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L'uso del naloxone orale per prevenire l'ileo post fusione spinale (FusionIleus)

27 giugno 2024 aggiornato da: Loyola University
L'ileo postoperatorio e la costipazione indotta da oppioidi sono ben note complicanze postoperatorie. In precedenza, la ricerca ha dimostrato che l'uso di antagonisti degli oppioidi ad azione periferica può aiutare ad alleviare la condizione. Non è stato condotto uno studio prospettico per indagare se l'uso di antagonisti degli oppioidi ad azione periferica sia efficace nella prevenzione dell'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a interventi di fusione spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ileo postoperatorio è una complicanza ben nota dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale. C'è stata una certa letteratura per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del naloxone orale per ridurre il tempo per i movimenti intestinali dopo la chirurgia gastrointestinale, ad oggi, non ci sono stati studi all'interno della letteratura sulla fusione della colonna vertebrale per indagare gli effetti del naloxone orale sul tempo per i movimenti intestinali.

Lo scopo del presente studio è quello di utilizzare i protocolli e le dosi precedentemente stabiliti stabiliti nella letteratura gastrointestinale per vedere se il naloxone orale può ridurre il tempo ai primi movimenti intestinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi se stanno subendo una procedura di fusione spinale in ricovero, hanno 18 anni o più, il piano di controllo del dolore post e post-operatorio include farmaci oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, età < 18 anni, allattamento o allergia documentata al naloxone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naloxone
Soluzione orale da 1 mg/ml somministrata per via enterale ogni otto ore per 48 ore
Droga: Naloxone
Il naloxone è un antagonista degli oppioidi (ovvero un farmaco utilizzato per invertire o ridurre gli effetti degli oppioidi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana
Monitoreremo i movimenti intestinali dei pazienti e registreremo il tempo in ore fino al primo movimento intestinale
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Nockels, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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