- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01191645
Effetti degli oppioidi sulla deglutizione e sulla pressione dello sfintere esofageo
Gli effetti indotti dagli oppioidi sulla motilità esofagea e sullo sfintere esofageo inferiore possono essere neutralizzati da un antagonista del recettore della dopamina?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi inducono disfunzione faringea ed esofagea e riducono la pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES), riducendo così la pressione di barriera tra lo stomaco e l'esofago. Ciò contribuisce ad aumentare il rischio di rigurgito e aspirazione durante l'induzione dell'anestesia e nel periodo postoperatorio, quando il paziente viene trattato con oppioidi per alleviare il dolore.
L'effetto degli antagonisti degli oppioidi sulla disfunzione faringea indotta dagli oppioidi e sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore non è noto. In uno studio clinico condotto di recente abbiamo scoperto che l'antagonista periferico degli oppioidi metilnaltrexone non ha avuto effetto sulla disfunzione faringea ed esofagea indotta dalla faringe. Ciò indica che gli effetti negativi indotti dagli oppioidi non sono indotti perifericamente o mediati dai recettori oppioidi periferici.
In studi precedentemente eseguiti, la maggior parte dei volontari ha riportato problemi di deglutizione durante l'infusione dell'oppioide remifentanil, abbiamo anche scoperto che remifentanil ha abolito la motilità esofagea spontanea.
Lo scopo dello studio è valutare se gli effetti indotti dagli oppioidi sullo sfintere esofageo inferiore possono essere neutralizzati da un antagonista del recettore della dopamina, la metoclopramide. È precedentemente noto che la dopamina, un neurotrasmettitore catecolamina, diminuisce la pressione dello sfintere esofageo inferiore e che un antagonista della dopamina ha la capacità di aumentare la pressione.
Più avanti in questo studio vogliamo valutare se l'antagonista degli oppioidi naloxone, che colpisce i recettori oppioidi sia periferici che centrali, riduce la disfunzione faringea ed esofagea indotta dagli oppioidi.
Un terzo obiettivo dello studio è valutare se le difficoltà di deglutizione precedentemente riportate durante l'infusione di remifentanil oppioide sono dose-dipendenti, di conseguenza una maggiore concentrazione di oppioidi aumenta le difficoltà di deglutizione.
La motilità/funzione faringea ed esofagea può essere registrata in modo semplice e obiettivo con la manometria ad alta risoluzione, ManoScan 360. ManoScan 360 è un'apparecchiatura con 36 sensori a distanza di 1 cm con 12 trasduttori a punta per ogni sensore. I 36 sensori ravvicinati catturano automaticamente tutte le funzioni motorie rilevanti dalla faringe allo stomaco. Il sistema raccoglie record di dati affidabili e coerenti con una migliore accuratezza diagnostica e i dati vengono analizzati utilizzando il software di analisi ManoView. ManoScan 360 ha l'approvazione del marchio CE ed è stato utilizzato presso l'ospedale universitario di Örebro negli ultimi tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 70185
- Orebro University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Avere firmato e datato il consenso informato.
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata del processo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi della disfunzione faringoesofagea
- Storia nota di malattie cardiache, polmonari o neurologiche
- Farmaci in corso
- Allergia o storia di reazione a naloxone, remifentanil, analoghi del fentanil o metoclopramide
- Gravidanza o allattamento
- IMC > 30
- Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica medica in cui è stato utilizzato oppioide o negli ultimi 30 giorni ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica medicinale o a una sperimentazione in cui il follow-up non è stato completato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Primperan
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Liquido per iniezione, soluzione 5 mg/mg iniezione ev 0,2 mg/kg in un'unica occasione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Naloxon
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Liquido per iniezione, soluzione 0,4 mg/kg Infusione in bolo 6 ug/kg per volta Infusione continua 0,1 ug/kg/minuto per 50 min
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Natriumclorid
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Fluido per infusione, soluzione 9 mg/ml ( soluzione idrogenata )
Altri nomi:
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Sperimentale: Ultiva
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Polvere per iniezione/ soluzione fluida per infusione, 2 mg TCI per infusione 1 ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) TCI per infusione 2 ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) TCI per infusione 3 ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: 2 ore
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Ai volontari verrà chiesto di eseguire la deglutizione secca e valutare la difficoltà di deglutizione sulla base dei seguenti criteri: nessuna difficoltà, difficoltà lievi, moderate o gravi.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Antagonisti narcotici
- Remifentanil
- Nalossone
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS002
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Prove cliniche su metoclopramide
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Oman Medical Speciality BoardReclutamento