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Effetti degli oppioidi sulla deglutizione e sulla pressione dello sfintere esofageo

31 gennaio 2012 aggiornato da: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Gli effetti indotti dagli oppioidi sulla motilità esofagea e sullo sfintere esofageo inferiore possono essere neutralizzati da un antagonista del recettore della dopamina?

Lo scopo di questo studio è determinare se un metoclopramide antagonista del recettore della dopamina può contrastare gli effetti indotti dagli oppioidi sulla motilità esofagea e sullo sfintere esofageo inferiore. Lo scopo di questo studio è anche quello di valutare se l'antagonista degli oppioidi naloxone riduca la disfunzione faringea ed esofagea indotta dagli oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi inducono disfunzione faringea ed esofagea e riducono la pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES), riducendo così la pressione di barriera tra lo stomaco e l'esofago. Ciò contribuisce ad aumentare il rischio di rigurgito e aspirazione durante l'induzione dell'anestesia e nel periodo postoperatorio, quando il paziente viene trattato con oppioidi per alleviare il dolore.

L'effetto degli antagonisti degli oppioidi sulla disfunzione faringea indotta dagli oppioidi e sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore non è noto. In uno studio clinico condotto di recente abbiamo scoperto che l'antagonista periferico degli oppioidi metilnaltrexone non ha avuto effetto sulla disfunzione faringea ed esofagea indotta dalla faringe. Ciò indica che gli effetti negativi indotti dagli oppioidi non sono indotti perifericamente o mediati dai recettori oppioidi periferici.

In studi precedentemente eseguiti, la maggior parte dei volontari ha riportato problemi di deglutizione durante l'infusione dell'oppioide remifentanil, abbiamo anche scoperto che remifentanil ha abolito la motilità esofagea spontanea.

Lo scopo dello studio è valutare se gli effetti indotti dagli oppioidi sullo sfintere esofageo inferiore possono essere neutralizzati da un antagonista del recettore della dopamina, la metoclopramide. È precedentemente noto che la dopamina, un neurotrasmettitore catecolamina, diminuisce la pressione dello sfintere esofageo inferiore e che un antagonista della dopamina ha la capacità di aumentare la pressione.

Più avanti in questo studio vogliamo valutare se l'antagonista degli oppioidi naloxone, che colpisce i recettori oppioidi sia periferici che centrali, riduce la disfunzione faringea ed esofagea indotta dagli oppioidi.

Un terzo obiettivo dello studio è valutare se le difficoltà di deglutizione precedentemente riportate durante l'infusione di remifentanil oppioide sono dose-dipendenti, di conseguenza una maggiore concentrazione di oppioidi aumenta le difficoltà di deglutizione.

La motilità/funzione faringea ed esofagea può essere registrata in modo semplice e obiettivo con la manometria ad alta risoluzione, ManoScan 360. ManoScan 360 è un'apparecchiatura con 36 sensori a distanza di 1 cm con 12 trasduttori a punta per ogni sensore. I 36 sensori ravvicinati catturano automaticamente tutte le funzioni motorie rilevanti dalla faringe allo stomaco. Il sistema raccoglie record di dati affidabili e coerenti con una migliore accuratezza diagnostica e i dati vengono analizzati utilizzando il software di analisi ManoView. ManoScan 360 ha l'approvazione del marchio CE ed è stato utilizzato presso l'ospedale universitario di Örebro negli ultimi tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia, 70185
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 40 anni.
  2. Avere firmato e datato il consenso informato.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata del processo.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi della disfunzione faringoesofagea
  2. Storia nota di malattie cardiache, polmonari o neurologiche
  3. Farmaci in corso
  4. Allergia o storia di reazione a naloxone, remifentanil, analoghi del fentanil o metoclopramide
  5. Gravidanza o allattamento
  6. IMC > 30
  7. Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica medica in cui è stato utilizzato oppioide o negli ultimi 30 giorni ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica medicinale o a una sperimentazione in cui il follow-up non è stato completato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primperan
Liquido per iniezione, soluzione 5 mg/mg iniezione ev 0,2 mg/kg in un'unica occasione
Altri nomi:
  • Primperan
Comparatore attivo: Naloxon
Liquido per iniezione, soluzione 0,4 mg/kg Infusione in bolo 6 ug/kg per volta Infusione continua 0,1 ug/kg/minuto per 50 min
Altri nomi:
  • Naloxon
  • Codice ACT: V03AB15
Comparatore placebo: Natriumclorid
Fluido per infusione, soluzione 9 mg/ml ( soluzione idrogenata )
Altri nomi:
  • Natriumclorid
  • Codice ACT: B05XA03
Sperimentale: Ultiva
Polvere per iniezione/ soluzione fluida per infusione, 2 mg TCI per infusione 1 ng/kg 10 min ( 0,05 ug/kg/min) TCI per infusione 2 ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) TCI per infusione 3 ng/kg 20 min ( 0,15 ug/kg/min)
Altri nomi:
  • Ultiva
  • Codice ATC: N01AH06

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: 2 ore
Ai volontari verrà chiesto di eseguire la deglutizione secca e valutare la difficoltà di deglutizione sulla base dei seguenti criteri: nessuna difficoltà, difficoltà lievi, moderate o gravi.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metoclopramide

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