Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití perorálního naloxonu k prevenci ileu po postspinální fúzi (FusionIleus)

30. března 2019 aktualizováno: Russel Nockels, Loyola University
Pooperační ileus a zácpa vyvolaná opioidy jsou dobře známé pooperační komplikace. Dříve výzkumy ukázaly, že použití periferně působících antagonistů opioidů může pomoci zmírnit tento stav. Nebyla provedena prospektivní studie, která by zkoumala, zda je použití periferně působících antagonistů opioidů účinné v prevenci pooperačního ileu u pacientů po operacích spinální fúze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační ileus je dobře známá komplikace po operaci spinální fúze. Existuje určitá literatura prokazující bezpečnost a účinnost perorálního naloxonu při zkrácení doby vyprazdňování po gastrointestinálním chirurgickém zákroku, dosud nebyly v literatuře o fúzi páteře provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinky perorálního naloxonu na dobu vyprazdňování.

Cílem této studie je použít dříve stanovené protokoly a dávky stanovené v gastrointestinální literatuře, abychom zjistili, zda perorální naloxon může zkrátit dobu do prvních stolic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • LUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti, kteří podstupují proceduru spinální fúze v nemocnici, jsou starší 18 let a plán kontroly pooperační a pooperační bolesti zahrnuje opioidní léky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, věk < 18 let, kojení nebo prokázaná alergie na naloxon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naloxon
1 mg/ml perorální roztok podávaný enterálně (orálně, nazogastricky, orogastricky, gastrostomicky nebo jejunostomicky) každých 8 hodin po dobu 48 hodin
Lék: Naloxon

Zaslepení/označení/příprava činidel: V této studii není vyžadováno žádné zaslepení. Studovaný lék bude připraven, označena jednotková dávka a pacient označen podle institucionálních protokolů.

Skladování: Zajištěno při pokojové teplotě v centrální lékárně, poté vydáváno jako specifická zásoba pro pacienta a skladováno při pokojové teplotě v automatické dávkovací skříni. V žádném okamžiku nebude vydána zásoba delší než 24 hodin.

Podání: 1 mg/ml perorální roztok podávaný enterálně (orálně, nazogastricky, orogastricky, gastrostomicky nebo jejunostomicky) každých 8 hodin po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první stolici
Časové okno: 1 týden
Budeme sledovat pohyby střev pacientů a zaznamenávat čas do prvního pohybu střev
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Nockels, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileus

Klinické studie na Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit