Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van orale naloxon om post-spinale fusie-ileus te voorkomen (FusionIleus)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Loyola University
Postoperatieve ileus en door opioïden geïnduceerde constipatie zijn bekende postoperatieve complicaties. Eerder heeft onderzoek aangetoond dat het gebruik van perifeer werkende opioïde-antagonisten de aandoening kan helpen verlichten. Er is geen prospectieve studie uitgevoerd om te onderzoeken of het gebruik van perifeer werkende opioïde-antagonisten effectief is bij het voorkomen van postoperatieve ileus bij patiënten die spinale fusie-operaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve ileus is een bekende complicatie na spinale fusiechirurgie. Er is enige literatuur geweest om de veiligheid en werkzaamheid van orale naloxon aan te tonen om de tijd tot stoelgang na gastro-intestinale chirurgie te verkorten. Tot op heden zijn er geen studies in de literatuur over wervelkolomfusie geweest om de effecten van orale naloxon op de tijd tot stoelgang te onderzoeken.

Het doel van de huidige studie is om de eerder vastgestelde protocollen en doseringen die zijn vastgelegd in de gastro-intestinale literatuur te gebruiken om te zien of orale naloxon de tijd tot de eerste stoelgang kan verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen worden opgenomen als ze een intramurale spinale fusieprocedure ondergaan, 18 jaar of ouder zijn, een post- en postoperatief pijnbestrijdingsplan opioïde medicatie omvat.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, leeftijd < 18 jaar, borstvoeding of gedocumenteerde allergie voor naloxon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naloxon
1 mg/ml drank enteraal toegediend elke acht uur gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Naloxon
Naloxon is een opioïde antagonist (d.w.z. een medicijn dat wordt gebruikt om de effecten van opioïden om te keren of te verminderen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: 1 week
Wij monitoren de stoelgang van de patiënt en registreren de tijd tot de eerste stoelgang in uren
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Nockels, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileus

Klinische onderzoeken op Naloxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren