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O uso de naloxona oral para prevenir íleo pós-fusão espinhal (FusionIleus)

27 de junho de 2024 atualizado por: Loyola University
O íleo pós-operatório e a constipação induzida por opioides são complicações pós-operatórias bem conhecidas. Anteriormente, pesquisas mostraram que o uso de antagonistas opioides de ação periférica pode ajudar a aliviar a condição. Não houve um estudo prospectivo para investigar se o uso de antagonistas opioides de ação periférica é eficaz na prevenção de íleo pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgias de fusão espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O íleo pós-operatório é uma complicação bem conhecida após a cirurgia de fusão espinhal. Existe alguma literatura para demonstrar a segurança e a eficácia da naloxona oral para diminuir o tempo de evacuação após cirurgia gastrointestinal, até o momento, não há estudos na literatura de fusão da coluna vertebral para investigar os efeitos da naloxona oral no tempo de evacuação.

O objetivo do presente estudo é usar os protocolos e doses previamente estabelecidos na literatura gastrointestinal para verificar se a naloxona oral pode diminuir o tempo para as primeiras evacuações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão incluídos se estiverem passando por um procedimento de fusão espinhal internado, tiverem 18 anos ou mais, e o plano de controle da dor pós-operatória incluir medicamentos opioides.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, idade < 18 anos, amamentação ou alergia documentada à naloxona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naloxona
Solução oral de 1 mg/ml administrada por via enteral a cada oito horas durante 48 horas
Medicamento: Naloxona
A naloxona é um antagonista dos opioides (ou seja, um medicamento usado para reverter ou reduzir os efeitos dos opioides)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira evacuação
Prazo: 1 semana
Monitoraremos as evacuações dos pacientes e registraremos o tempo até a primeira evacuação em horas
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Nockels, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 209439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados individuais de participantes com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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