- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03226132
Improving Sleep to Reduce Risk for Substance Use Disorder
27 gennaio 2021 aggiornato da: Norman Schmidt, Florida State University
Biobehavioral Mechanisms Underlying Improving Sleep to Reduce Risk for Substance Use Disorder
Substance use disorders (SUDs) are a prevalent and impairing condition, particularly among trauma exposed individuals.
The current proposal aims to address the critical need for targeted direct SUD prevention in this population by intervening on a novel, malleable risk factor for SUD common among trauma-exposed individuals: sleep disturbance.
Sleep disturbance prospectively predicts the development of SUD and may confer risk for SUD by increasing stress reactivity, decreasing decision-making abilities, and ultimately promoting substance use to relieve negative affect, a core etiological factor in SUD.
However, to our knowledge, no experimental studies have determined whether improving sleep leads to reductions in SUD risk.
As such, the current study will use a randomized controlled trial design to test the effects of brief behavioral treatment for insomnia (BBTI) against a waitlist control among a sample of trauma-exposed young adults with poor sleep and risk for SUD (N = 60).
We aim to determine the direct and indirect effects of condition (BBTI vs. waitlist control) on SUD symptoms, substance use-related problems, coping motives, and posttraumatic stress symptoms through improvements in sleep.
Furthermore, we will test direct and indirect effects of condition on theoretically proposed mechanisms underlying the association between sleep disturbance and SUD risk (i.e., stress reactivity, cravings in response to stress).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Trauma exposure
- Current cannabis use
- Insomnia symptoms
- Age 18-30
Exclusion Criteria:
- Severe substance use disorder
- Receiving treatment related to sleep or substance use
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Brief Behavioral Treatment for Insomnia
|
Brief Behavioral Therapy for Insomnia
|
Comparatore attivo: Repeated Contact
|
Repeated Contact
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Three Months Follow-Up
|
Change from Baseline to Three Months Follow-Up
|
PTSD Symptoms (PTSD Checklist-5)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Three Months Follow-Up
|
Change from Baseline to Three Months Follow-Up
|
Substance Use Disorder Symptoms (Cannabis Use Disorder Identification Test; Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual [DSM]-5)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Three Months Follow-Up
|
Change from Baseline to Three Months Follow-Up
|
Substance Use Motives (Marijuana Motives Measure)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Three Months Follow-Up
|
Change from Baseline to Three Months Follow-Up
|
Substance Use Frequency (Timeline Followback)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Three Months Follow-Up
|
Change from Baseline to Three Months Follow-Up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Short01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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