- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03246672
Development of a Weight Maintenance Intervention for Bariatric Surgery Patients (MAINTAIN-B)
15 luglio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Although bariatric surgery is highly effective for inducing significant weight loss and resolution of comorbidities, weight regain following surgery is a common problem.
This pilot study will test the feasibility and acceptability of an intervention designed to help bariatric surgery patients maintain weight loss.
Findings from this pilot will provide the foundation for a randomized controlled trial to evaluate the efficacy of the intervention.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The first intervention telephone call will occur one week following the baseline assessment.
Calls will be made weekly in the first month (weeks 1, 2, 3, 4) and biweekly calls during months 2-4 (weeks 6, 8, 10, 12, 14).
The goal of this intervention is to increase adherence to recommendations that patients are already receiving from their bariatric team as part of standard of care.
Thus, each call will address maintenance skill building and anticipatory problem solving based on the processes outlined in the investigators' conceptual model and operationalized in the investigators' previous weight loss maintenance protocol.
Relapse prevention planning will help patients identify situations in which overeating is common in the bariatric population (e.g., loss of control eating related to emotions, disinhibition).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Bariatric surgery at a participating VA site
- Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) or laparoscopic vertical sleeve gastrectomy (SG) six to 18 months prior to the time of data pull
- English as preferred language
- Regular access to a telephone
Exclusion Criteria:
- Receipt of procedure to prevent gastric cancer
- Revisional bariatric surgery
- Hearing impairment
- Cancer not in remission
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: maintenance
behavioral intervention to increase adherence to lifestyle recommendations
|
Participants will receive calls at weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 14 that focus on satisfaction with outcomes of behavior change, self-monitoring, relapse planning, and social support.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recruitment Rate
Lasso di tempo: week 0
|
Percentage of contacted patients who consent to be in the study
|
week 0
|
Retention Rate
Lasso di tempo: 16-week outcome assessment
|
Percentage of patients with baseline data who complete 16-week outcome assessments
|
16-week outcome assessment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Weight
Lasso di tempo: 16 weeks
|
Patient weight obtained from the electronic medical record on the clinical visit date closest to the 16-week study assessment date
|
16 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Corrine I. Voils, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adamek KE, Ramadurai D, Gunzburger E, Plomondon ME, Ho PM, Raghavan S. Association of Diabetes Mellitus Status and Glycemic Control With Secondary Prevention Medication Adherence After Acute Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 5;8(3):e011448. doi: 10.1161/JAHA.118.011448.
- Voils CI, Adler R, Strawbridge E, Grubber J, Allen KD, Olsen MK, McVay MA, Raghavan S, Raffa SD, Funk LM. Early-phase study of a telephone-based intervention to reduce weight regain among bariatric surgery patients. Health Psychol. 2020 May;39(5):391-402. doi: 10.1037/hea0000835. Epub 2020 Jan 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPO 16-331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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