- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03246672
Development of a Weight Maintenance Intervention for Bariatric Surgery Patients (MAINTAIN-B)
2019년 7월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development
Although bariatric surgery is highly effective for inducing significant weight loss and resolution of comorbidities, weight regain following surgery is a common problem.
This pilot study will test the feasibility and acceptability of an intervention designed to help bariatric surgery patients maintain weight loss.
Findings from this pilot will provide the foundation for a randomized controlled trial to evaluate the efficacy of the intervention.
연구 개요
상세 설명
The first intervention telephone call will occur one week following the baseline assessment.
Calls will be made weekly in the first month (weeks 1, 2, 3, 4) and biweekly calls during months 2-4 (weeks 6, 8, 10, 12, 14).
The goal of this intervention is to increase adherence to recommendations that patients are already receiving from their bariatric team as part of standard of care.
Thus, each call will address maintenance skill building and anticipatory problem solving based on the processes outlined in the investigators' conceptual model and operationalized in the investigators' previous weight loss maintenance protocol.
Relapse prevention planning will help patients identify situations in which overeating is common in the bariatric population (e.g., loss of control eating related to emotions, disinhibition).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Bariatric surgery at a participating VA site
- Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) or laparoscopic vertical sleeve gastrectomy (SG) six to 18 months prior to the time of data pull
- English as preferred language
- Regular access to a telephone
Exclusion Criteria:
- Receipt of procedure to prevent gastric cancer
- Revisional bariatric surgery
- Hearing impairment
- Cancer not in remission
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: maintenance
behavioral intervention to increase adherence to lifestyle recommendations
|
Participants will receive calls at weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 14 that focus on satisfaction with outcomes of behavior change, self-monitoring, relapse planning, and social support.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recruitment Rate
기간: week 0
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Percentage of contacted patients who consent to be in the study
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week 0
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Retention Rate
기간: 16-week outcome assessment
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Percentage of patients with baseline data who complete 16-week outcome assessments
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16-week outcome assessment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Weight
기간: 16 weeks
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Patient weight obtained from the electronic medical record on the clinical visit date closest to the 16-week study assessment date
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16 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corrine I. Voils, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Adamek KE, Ramadurai D, Gunzburger E, Plomondon ME, Ho PM, Raghavan S. Association of Diabetes Mellitus Status and Glycemic Control With Secondary Prevention Medication Adherence After Acute Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 5;8(3):e011448. doi: 10.1161/JAHA.118.011448.
- Voils CI, Adler R, Strawbridge E, Grubber J, Allen KD, Olsen MK, McVay MA, Raghavan S, Raffa SD, Funk LM. Early-phase study of a telephone-based intervention to reduce weight regain among bariatric surgery patients. Health Psychol. 2020 May;39(5):391-402. doi: 10.1037/hea0000835. Epub 2020 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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