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Comparison of the Efficacy of Rapid-acting Aspart and Faster Acting Aspart Within the Context of Single-hormone Closed-loop Strategy at Regulating Postprandial Glucose Levels

25 aprile 2018 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

An Open-label, Double-blind, Randomized, Two-way, Cross-over Pilot Study to Provide Preliminary Evidence of the Efficacy of Rapid-acting Aspart Compared to Faster Acting Aspart Within the Context of Single-hormone Closed-loop Strategy at Regulating Postprandial Glucose Levels in Adults With Type 1 Diabetes

Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings.

The objective of this pilot study is to inform both the decision whether to conduct a confirmatory study and the design of the larger confirmatory trial. In addition, we want to estimate postprandial glucose levels parameters and confidence interval in an 11-hour in-patient study with standardized conditions in adults with type 1 diabetes, estimate the size and direction of the treatment effect.

Faster insulin Aspart (FiAsp) will provide preliminary evidence of efficacy to regulate postprandial glucose levels compared to rapid-acting Aspart in adults with type 1 diabetes using insulin pump therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 18 years of old.
  2. Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
  3. The subject will have been on insulin pump therapy for at least 6 months.
  4. HbA1c ≤ 12%.

Exclusion Criteria:

  1. Using a patch-pump (e.g. Omnipod)
  2. Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator.
  3. Recent (< 6 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
  4. Ongoing or planned pregnancy.
  5. Breastfeeding.
  6. Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
  7. Current use of glucocorticoid medication (except low stable dose and inhaled stable treatment).
  8. Known or suspected allergy to the trial products or meal contents.
  9. Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the trial by the judgment of the investigator.
  10. Failure to comply with team's recommendations (e.g. not willing to eat meals/snacks, not willing to change pump parameters, etc).
  11. Problems with venous access.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rapid-acting Aspart
Rapid-acting Aspart will be used to regulate glucose levels
Dispositivo: Insulin pump
The participant's insulin pump will be used to infuse insulin
Dispositivo: Continuous glucose monitoring system
The Dexcom G4 Platinum will be used to measure glucose levels
Altro: 11-hour intervention with the single-hormone artificial pancreas

Subjects will be admitted at IRCM at 9:30. An intravenous catheter will be inserted into an arm or a hand vein for blood sampling purposes. A cartridge containing rapid-acting Aspart or faster acting Aspart will be placed in the insulin pump. Closed-loop strategy will start at 10:00 until 21:00. A glucose sensor reading will be entered manually into the computer every 10 minutes. The computer will generate a recommendation for the basal rates of insulin delivery. Pumps' parameters will then be changed manually to implement the computer generated recommendations.

At 12:00, a lunch meal will be served. An insulin bolus will be given 15 minutes before the meal. At 17:00, a dinner meal will be served. As recommended, an insulin bolus will be given at the time of the meal. Each subject will ingest the same meals during both visits.

Venous blood samples will be obtained for the measurement of plasma glucose and insulin concentrations. Blood samples will be taken every 20 minutes.
Comparatore attivo: Faster insulin Aspart
Faster insulin Aspart will be used to regulate glucose levels
Dispositivo: Insulin pump
The participant's insulin pump will be used to infuse insulin
Dispositivo: Continuous glucose monitoring system
The Dexcom G4 Platinum will be used to measure glucose levels
Altro: 11-hour intervention with the single-hormone artificial pancreas

Subjects will be admitted at IRCM at 9:30. An intravenous catheter will be inserted into an arm or a hand vein for blood sampling purposes. A cartridge containing rapid-acting Aspart or faster acting Aspart will be placed in the insulin pump. Closed-loop strategy will start at 10:00 until 21:00. A glucose sensor reading will be entered manually into the computer every 10 minutes. The computer will generate a recommendation for the basal rates of insulin delivery. Pumps' parameters will then be changed manually to implement the computer generated recommendations.

At 12:00, a lunch meal will be served. An insulin bolus will be given 15 minutes before the meal. At 17:00, a dinner meal will be served. As recommended, an insulin bolus will be given at the time of the meal. Each subject will ingest the same meals during both visits.

Venous blood samples will be obtained for the measurement of plasma glucose and insulin concentrations. Blood samples will be taken every 20 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in plasma glucose levels 1 hour after the meal
Lasso di tempo: 1 hour
1 hour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the curve of plasma glucose levels for the 1-hour period following the meal.
Lasso di tempo: 1 hour
1 hour
Area under the curve of plasma glucose levels for the 2-hour period following the meal.
Lasso di tempo: 2 hours
2 hours
Plasma glucose level 1 hour after the meal.
Lasso di tempo: 1 hour
1 hour
Plasma glucose level 2 hours after the meal.
Lasso di tempo: 2 hours
2 hours
Glycemic peak in the 3 hours following the meal.
Lasso di tempo: 3 hours
3 hours
Change in plasma glucose levels 2 hours after the meal.
Lasso di tempo: 2 hours
2 hours
Peak time of glucose levels over the 4 hours following the meal.
Lasso di tempo: 4 hours
4 hours
Number of hypoglycemic events less than 4.0 mmol/L over the 4 hours following the meal.
Lasso di tempo: 4 hours
4 hours
Percentage of time of plasma glucose levels between 3.9 and 7.8 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels between 3.9 and 7.8 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels between 3.9 and 10 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels between 3.9 and 10 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels below 3.9 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels below 3.9 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels below 3.3 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels below 3.3 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels below 2.8 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels below 2.8 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels above 10 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels above 10 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels above 13.9 mmol/L
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels above 13.9 mmol/L
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels above 16.7 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels above 16.7 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels below 3.9 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels below 3.9 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels below 3.3 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels below 3.3 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels below 2.8 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels below 2.8 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels above 10.0 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels above 10.0 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels above 13.9 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels above 13.9 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels above 16.7 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels above 16.7 mmol/L.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Standard deviation of plasma glucose levels.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Standard deviation of sensor glucose levels.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Coefficient of variance of plasma glucose levels.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Coefficient of variance of sensor glucose levels.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Total insulin delivery.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Mean plasma glucose level.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Mean sensor glucose level.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Mean plasma insulin concentration.
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours
Number of hypoglycemic events less than 3.3 mmol/L (>20 minutes).
Lasso di tempo: 11 hours
11 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS-FiAsp

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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