Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of the Efficacy of Rapid-acting Aspart and Faster Acting Aspart Within the Context of Single-hormone Closed-loop Strategy at Regulating Postprandial Glucose Levels

2018. április 25. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

An Open-label, Double-blind, Randomized, Two-way, Cross-over Pilot Study to Provide Preliminary Evidence of the Efficacy of Rapid-acting Aspart Compared to Faster Acting Aspart Within the Context of Single-hormone Closed-loop Strategy at Regulating Postprandial Glucose Levels in Adults With Type 1 Diabetes

Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings.

The objective of this pilot study is to inform both the decision whether to conduct a confirmatory study and the design of the larger confirmatory trial. In addition, we want to estimate postprandial glucose levels parameters and confidence interval in an 11-hour in-patient study with standardized conditions in adults with type 1 diabetes, estimate the size and direction of the treatment effect.

Faster insulin Aspart (FiAsp) will provide preliminary evidence of efficacy to regulate postprandial glucose levels compared to rapid-acting Aspart in adults with type 1 diabetes using insulin pump therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 18 years of old.
  2. Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
  3. The subject will have been on insulin pump therapy for at least 6 months.
  4. HbA1c ≤ 12%.

Exclusion Criteria:

  1. Using a patch-pump (e.g. Omnipod)
  2. Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator.
  3. Recent (< 6 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
  4. Ongoing or planned pregnancy.
  5. Breastfeeding.
  6. Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
  7. Current use of glucocorticoid medication (except low stable dose and inhaled stable treatment).
  8. Known or suspected allergy to the trial products or meal contents.
  9. Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the trial by the judgment of the investigator.
  10. Failure to comply with team's recommendations (e.g. not willing to eat meals/snacks, not willing to change pump parameters, etc).
  11. Problems with venous access.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rapid-acting Aspart
Rapid-acting Aspart will be used to regulate glucose levels
Eszköz: Insulin pump
The participant's insulin pump will be used to infuse insulin
Eszköz: Continuous glucose monitoring system
The Dexcom G4 Platinum will be used to measure glucose levels
Egyéb: 11-hour intervention with the single-hormone artificial pancreas

Subjects will be admitted at IRCM at 9:30. An intravenous catheter will be inserted into an arm or a hand vein for blood sampling purposes. A cartridge containing rapid-acting Aspart or faster acting Aspart will be placed in the insulin pump. Closed-loop strategy will start at 10:00 until 21:00. A glucose sensor reading will be entered manually into the computer every 10 minutes. The computer will generate a recommendation for the basal rates of insulin delivery. Pumps' parameters will then be changed manually to implement the computer generated recommendations.

At 12:00, a lunch meal will be served. An insulin bolus will be given 15 minutes before the meal. At 17:00, a dinner meal will be served. As recommended, an insulin bolus will be given at the time of the meal. Each subject will ingest the same meals during both visits.

Venous blood samples will be obtained for the measurement of plasma glucose and insulin concentrations. Blood samples will be taken every 20 minutes.
Aktív összehasonlító: Faster insulin Aspart
Faster insulin Aspart will be used to regulate glucose levels
Eszköz: Insulin pump
The participant's insulin pump will be used to infuse insulin
Eszköz: Continuous glucose monitoring system
The Dexcom G4 Platinum will be used to measure glucose levels
Egyéb: 11-hour intervention with the single-hormone artificial pancreas

Subjects will be admitted at IRCM at 9:30. An intravenous catheter will be inserted into an arm or a hand vein for blood sampling purposes. A cartridge containing rapid-acting Aspart or faster acting Aspart will be placed in the insulin pump. Closed-loop strategy will start at 10:00 until 21:00. A glucose sensor reading will be entered manually into the computer every 10 minutes. The computer will generate a recommendation for the basal rates of insulin delivery. Pumps' parameters will then be changed manually to implement the computer generated recommendations.

At 12:00, a lunch meal will be served. An insulin bolus will be given 15 minutes before the meal. At 17:00, a dinner meal will be served. As recommended, an insulin bolus will be given at the time of the meal. Each subject will ingest the same meals during both visits.

Venous blood samples will be obtained for the measurement of plasma glucose and insulin concentrations. Blood samples will be taken every 20 minutes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in plasma glucose levels 1 hour after the meal
Időkeret: 1 hour
1 hour

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the curve of plasma glucose levels for the 1-hour period following the meal.
Időkeret: 1 hour
1 hour
Area under the curve of plasma glucose levels for the 2-hour period following the meal.
Időkeret: 2 hours
2 hours
Plasma glucose level 1 hour after the meal.
Időkeret: 1 hour
1 hour
Plasma glucose level 2 hours after the meal.
Időkeret: 2 hours
2 hours
Glycemic peak in the 3 hours following the meal.
Időkeret: 3 hours
3 hours
Change in plasma glucose levels 2 hours after the meal.
Időkeret: 2 hours
2 hours
Peak time of glucose levels over the 4 hours following the meal.
Időkeret: 4 hours
4 hours
Number of hypoglycemic events less than 4.0 mmol/L over the 4 hours following the meal.
Időkeret: 4 hours
4 hours
Percentage of time of plasma glucose levels between 3.9 and 7.8 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels between 3.9 and 7.8 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels between 3.9 and 10 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels between 3.9 and 10 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels below 3.9 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels below 3.9 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels below 3.3 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels below 3.3 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels below 2.8 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels below 2.8 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels above 10 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels above 10 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels above 13.9 mmol/L
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels above 13.9 mmol/L
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels above 16.7 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels above 16.7 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels below 3.9 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels below 3.9 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels below 3.3 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels below 3.3 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels below 2.8 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels below 2.8 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels above 10.0 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels above 10.0 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels above 13.9 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels above 13.9 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels above 16.7 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels above 16.7 mmol/L.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Standard deviation of plasma glucose levels.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Standard deviation of sensor glucose levels.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Coefficient of variance of plasma glucose levels.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Coefficient of variance of sensor glucose levels.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Total insulin delivery.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Mean plasma glucose level.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Mean sensor glucose level.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Mean plasma insulin concentration.
Időkeret: 11 hours
11 hours
Number of hypoglycemic events less than 3.3 mmol/L (>20 minutes).
Időkeret: 11 hours
11 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLASS-FiAsp

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Insulin pump

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel