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OPIE nel setto interventricolare sottile

6 giugno 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Un singolo centro di prova di ecocardiografia intracardiaca On-pump (OPIE) nel setto interventricolare sottile

Questa è un'indagine successiva al nostro precedente studio intitolato "Ecocardiografia intraoperatoria con pompa (OPIE)" (clinicaltrials.gov NCT03094325) per cui abbiamo determinato che lo spessore del setto ventricolare sinistro misurato con la tecnica OPIE è altamente correlato con i metodi tradizionali di ecocardiografia transtoracica e transesofagea durante la miectomia settale per cardiomiopatia ipertrofica. L'OPIE può essere particolarmente utile nei pazienti con uno spessore settale ventricolare sottile poiché un trattamento adeguato può basarsi su pochi millimetri di resezione miocardica. Proponiamo quindi uno studio in cui l'OPIE viene confrontato con l'ecocardiografia transtoracica e transesofagea in pazienti con setto interventricolare sottile. I soggetti riceveranno le stesse cure perioperatorie indipendentemente dal loro coinvolgimento nello studio. I pazienti che si arruolano nello studio saranno sottoposti a un'ulteriore misurazione ecocardiografica intraoperatoria che aggiunge meno di cinque minuti al tempo operatorio totale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, inclusi maschi e femmine e tutte le origini razziali/etniche, di età pari o superiore a 18 anni che devono ricevere una miectomia settale con un ecocardiografo transtoracico preoperatorio che suggerisce una larghezza del setto interventricolare inferiore a 2,0 cm.

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica che devono ricevere una miectomia settale che hanno meno di 18 anni o il cui ecocardiogramma transtoracico preoperatorio suggerisce una larghezza del setto interventricolare superiore a 2,0 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: OPIE nel setto inverventricolare sottile
Il Principal Investigator utilizza la sonda OPIE per misurare lo spessore del setto basilare anteriore. Verrà eseguita la miectomia e verrà ripetuto l'OPIE.
Dispositivo: ecocardiografia intracardiaca on-pump
I soggetti saranno pazienti con cardiomiopatia ipertrofica con setti interventricolari inferiori a 2,0 cm sottoposti a miectomia settale. I pazienti avranno già avuto una serie di ecocardiografi transtoracici preoperatori come parte della loro normale cura della cardiomiopatia ipertrofica. Prima del bypass cardiopolmonare, lo spessore del setto anteriore basale sarà misurato mediante ecocardiografo transesofageo come viene eseguito in tutte le procedure di miectomia settale. Il Principal Investigator utilizzerà quindi la sonda OPIE per misurare lo spessore del setto basilare anteriore. Verrà eseguita la miectomia e verrà ripetuto l'OPIE. Lo spessore del setto basilare anteriore post-miectomia sarà nuovamente misurato mediante ecocardiografia transesofagea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazioni
Lasso di tempo: al termine di tutta la raccolta dei dati; circa 6-12 mesi
correlazione tra OPIE e metodi di imaging tradizionali
al termine di tutta la raccolta dei dati; circa 6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s19-01180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la New York University Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: daniel.swistel@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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