Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of the Efficacy of Rapid-acting Aspart and Faster Acting Aspart Within the Context of Single-hormone Closed-loop Strategy at Regulating Postprandial Glucose Levels

25 апреля 2018 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

An Open-label, Double-blind, Randomized, Two-way, Cross-over Pilot Study to Provide Preliminary Evidence of the Efficacy of Rapid-acting Aspart Compared to Faster Acting Aspart Within the Context of Single-hormone Closed-loop Strategy at Regulating Postprandial Glucose Levels in Adults With Type 1 Diabetes

Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings.

The objective of this pilot study is to inform both the decision whether to conduct a confirmatory study and the design of the larger confirmatory trial. In addition, we want to estimate postprandial glucose levels parameters and confidence interval in an 11-hour in-patient study with standardized conditions in adults with type 1 diabetes, estimate the size and direction of the treatment effect.

Faster insulin Aspart (FiAsp) will provide preliminary evidence of efficacy to regulate postprandial glucose levels compared to rapid-acting Aspart in adults with type 1 diabetes using insulin pump therapy.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 18 years of old.
  2. Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
  3. The subject will have been on insulin pump therapy for at least 6 months.
  4. HbA1c ≤ 12%.

Exclusion Criteria:

  1. Using a patch-pump (e.g. Omnipod)
  2. Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator.
  3. Recent (< 6 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
  4. Ongoing or planned pregnancy.
  5. Breastfeeding.
  6. Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
  7. Current use of glucocorticoid medication (except low stable dose and inhaled stable treatment).
  8. Known or suspected allergy to the trial products or meal contents.
  9. Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the trial by the judgment of the investigator.
  10. Failure to comply with team's recommendations (e.g. not willing to eat meals/snacks, not willing to change pump parameters, etc).
  11. Problems with venous access.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Rapid-acting Aspart
Rapid-acting Aspart will be used to regulate glucose levels
Устройство: Insulin pump
The participant's insulin pump will be used to infuse insulin
Устройство: Continuous glucose monitoring system
The Dexcom G4 Platinum will be used to measure glucose levels
Другой: 11-hour intervention with the single-hormone artificial pancreas

Subjects will be admitted at IRCM at 9:30. An intravenous catheter will be inserted into an arm or a hand vein for blood sampling purposes. A cartridge containing rapid-acting Aspart or faster acting Aspart will be placed in the insulin pump. Closed-loop strategy will start at 10:00 until 21:00. A glucose sensor reading will be entered manually into the computer every 10 minutes. The computer will generate a recommendation for the basal rates of insulin delivery. Pumps' parameters will then be changed manually to implement the computer generated recommendations.

At 12:00, a lunch meal will be served. An insulin bolus will be given 15 minutes before the meal. At 17:00, a dinner meal will be served. As recommended, an insulin bolus will be given at the time of the meal. Each subject will ingest the same meals during both visits.

Venous blood samples will be obtained for the measurement of plasma glucose and insulin concentrations. Blood samples will be taken every 20 minutes.
Активный компаратор: Faster insulin Aspart
Faster insulin Aspart will be used to regulate glucose levels
Устройство: Insulin pump
The participant's insulin pump will be used to infuse insulin
Устройство: Continuous glucose monitoring system
The Dexcom G4 Platinum will be used to measure glucose levels
Другой: 11-hour intervention with the single-hormone artificial pancreas

Subjects will be admitted at IRCM at 9:30. An intravenous catheter will be inserted into an arm or a hand vein for blood sampling purposes. A cartridge containing rapid-acting Aspart or faster acting Aspart will be placed in the insulin pump. Closed-loop strategy will start at 10:00 until 21:00. A glucose sensor reading will be entered manually into the computer every 10 minutes. The computer will generate a recommendation for the basal rates of insulin delivery. Pumps' parameters will then be changed manually to implement the computer generated recommendations.

At 12:00, a lunch meal will be served. An insulin bolus will be given 15 minutes before the meal. At 17:00, a dinner meal will be served. As recommended, an insulin bolus will be given at the time of the meal. Each subject will ingest the same meals during both visits.

Venous blood samples will be obtained for the measurement of plasma glucose and insulin concentrations. Blood samples will be taken every 20 minutes.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in plasma glucose levels 1 hour after the meal
Временное ограничение: 1 hour
1 hour

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the curve of plasma glucose levels for the 1-hour period following the meal.
Временное ограничение: 1 hour
1 hour
Area under the curve of plasma glucose levels for the 2-hour period following the meal.
Временное ограничение: 2 hours
2 hours
Plasma glucose level 1 hour after the meal.
Временное ограничение: 1 hour
1 hour
Plasma glucose level 2 hours after the meal.
Временное ограничение: 2 hours
2 hours
Glycemic peak in the 3 hours following the meal.
Временное ограничение: 3 hours
3 hours
Change in plasma glucose levels 2 hours after the meal.
Временное ограничение: 2 hours
2 hours
Peak time of glucose levels over the 4 hours following the meal.
Временное ограничение: 4 hours
4 hours
Number of hypoglycemic events less than 4.0 mmol/L over the 4 hours following the meal.
Временное ограничение: 4 hours
4 hours
Percentage of time of plasma glucose levels between 3.9 and 7.8 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels between 3.9 and 7.8 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels between 3.9 and 10 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels between 3.9 and 10 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels below 3.9 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels below 3.9 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels below 3.3 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels below 3.3 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels below 2.8 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels below 2.8 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels above 10 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels above 10 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels above 13.9 mmol/L
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels above 13.9 mmol/L
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of plasma glucose levels above 16.7 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Percentage of time of sensor glucose levels above 16.7 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels below 3.9 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels below 3.9 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels below 3.3 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels below 3.3 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels below 2.8 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels below 2.8 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels above 10.0 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels above 10.0 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels above 13.9 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels above 13.9 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Area under the curve of plasma glucose levels above 16.7 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Area under the curve of sensor glucose levels above 16.7 mmol/L.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Standard deviation of plasma glucose levels.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Standard deviation of sensor glucose levels.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Coefficient of variance of plasma glucose levels.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Coefficient of variance of sensor glucose levels.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Total insulin delivery.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Mean plasma glucose level.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Mean sensor glucose level.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Mean plasma insulin concentration.
Временное ограничение: 11 hours
11 hours
Number of hypoglycemic events less than 3.3 mmol/L (>20 minutes).
Временное ограничение: 11 hours
11 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASS-FiAsp

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Insulin pump

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться