Comparison of the Efficacy of Rapid-acting Aspart and Faster Acting Aspart Within the Context of Single-hormone Closed-loop Strategy at Regulating Postprandial Glucose Levels
An Open-label, Double-blind, Randomized, Two-way, Cross-over Pilot Study to Provide Preliminary Evidence of the Efficacy of Rapid-acting Aspart Compared to Faster Acting Aspart Within the Context of Single-hormone Closed-loop Strategy at Regulating Postprandial Glucose Levels in Adults With Type 1 Diabetes
Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings.
The objective of this pilot study is to inform both the decision whether to conduct a confirmatory study and the design of the larger confirmatory trial. In addition, we want to estimate postprandial glucose levels parameters and confidence interval in an 11-hour in-patient study with standardized conditions in adults with type 1 diabetes, estimate the size and direction of the treatment effect.
Faster insulin Aspart (FiAsp) will provide preliminary evidence of efficacy to regulate postprandial glucose levels compared to rapid-acting Aspart in adults with type 1 diabetes using insulin pump therapy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 18 years of old.
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
- The subject will have been on insulin pump therapy for at least 6 months.
- HbA1c ≤ 12%.
Exclusion Criteria:
- Using a patch-pump (e.g. Omnipod)
- Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator.
- Recent (< 6 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
- Ongoing or planned pregnancy.
- Breastfeeding.
- Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
- Current use of glucocorticoid medication (except low stable dose and inhaled stable treatment).
- Known or suspected allergy to the trial products or meal contents.
- Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the trial by the judgment of the investigator.
- Failure to comply with team's recommendations (e.g. not willing to eat meals/snacks, not willing to change pump parameters, etc).
- Problems with venous access.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rapid-acting Aspart
Rapid-acting Aspart will be used to regulate glucose levels
|
The participant's insulin pump will be used to infuse insulin
The Dexcom G4 Platinum will be used to measure glucose levels
Subjects will be admitted at IRCM at 9:30. An intravenous catheter will be inserted into an arm or a hand vein for blood sampling purposes. A cartridge containing rapid-acting Aspart or faster acting Aspart will be placed in the insulin pump. Closed-loop strategy will start at 10:00 until 21:00. A glucose sensor reading will be entered manually into the computer every 10 minutes. The computer will generate a recommendation for the basal rates of insulin delivery. Pumps' parameters will then be changed manually to implement the computer generated recommendations. At 12:00, a lunch meal will be served. An insulin bolus will be given 15 minutes before the meal. At 17:00, a dinner meal will be served. As recommended, an insulin bolus will be given at the time of the meal. Each subject will ingest the same meals during both visits. Venous blood samples will be obtained for the measurement of plasma glucose and insulin concentrations. Blood samples will be taken every 20 minutes. |
|
Aktywny komparator: Faster insulin Aspart
Faster insulin Aspart will be used to regulate glucose levels
|
The participant's insulin pump will be used to infuse insulin
The Dexcom G4 Platinum will be used to measure glucose levels
Subjects will be admitted at IRCM at 9:30. An intravenous catheter will be inserted into an arm or a hand vein for blood sampling purposes. A cartridge containing rapid-acting Aspart or faster acting Aspart will be placed in the insulin pump. Closed-loop strategy will start at 10:00 until 21:00. A glucose sensor reading will be entered manually into the computer every 10 minutes. The computer will generate a recommendation for the basal rates of insulin delivery. Pumps' parameters will then be changed manually to implement the computer generated recommendations. At 12:00, a lunch meal will be served. An insulin bolus will be given 15 minutes before the meal. At 17:00, a dinner meal will be served. As recommended, an insulin bolus will be given at the time of the meal. Each subject will ingest the same meals during both visits. Venous blood samples will be obtained for the measurement of plasma glucose and insulin concentrations. Blood samples will be taken every 20 minutes. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in plasma glucose levels 1 hour after the meal
Ramy czasowe: 1 hour
|
1 hour
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Area under the curve of plasma glucose levels for the 1-hour period following the meal.
Ramy czasowe: 1 hour
|
1 hour
|
|
Area under the curve of plasma glucose levels for the 2-hour period following the meal.
Ramy czasowe: 2 hours
|
2 hours
|
|
Plasma glucose level 1 hour after the meal.
Ramy czasowe: 1 hour
|
1 hour
|
|
Plasma glucose level 2 hours after the meal.
Ramy czasowe: 2 hours
|
2 hours
|
|
Glycemic peak in the 3 hours following the meal.
Ramy czasowe: 3 hours
|
3 hours
|
|
Change in plasma glucose levels 2 hours after the meal.
Ramy czasowe: 2 hours
|
2 hours
|
|
Peak time of glucose levels over the 4 hours following the meal.
Ramy czasowe: 4 hours
|
4 hours
|
|
Number of hypoglycemic events less than 4.0 mmol/L over the 4 hours following the meal.
Ramy czasowe: 4 hours
|
4 hours
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels between 3.9 and 7.8 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of sensor glucose levels between 3.9 and 7.8 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels between 3.9 and 10 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of sensor glucose levels between 3.9 and 10 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels below 3.9 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of sensor glucose levels below 3.9 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels below 3.3 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of sensor glucose levels below 3.3 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels below 2.8 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of sensor glucose levels below 2.8 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels above 10 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of sensor glucose levels above 10 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels above 13.9 mmol/L
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of sensor glucose levels above 13.9 mmol/L
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels above 16.7 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Percentage of time of sensor glucose levels above 16.7 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Area under the curve of plasma glucose levels below 3.9 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Area under the curve of sensor glucose levels below 3.9 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Area under the curve of plasma glucose levels below 3.3 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Area under the curve of sensor glucose levels below 3.3 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Area under the curve of plasma glucose levels below 2.8 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Area under the curve of sensor glucose levels below 2.8 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Area under the curve of plasma glucose levels above 10.0 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Area under the curve of sensor glucose levels above 10.0 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Area under the curve of plasma glucose levels above 13.9 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Area under the curve of sensor glucose levels above 13.9 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Area under the curve of plasma glucose levels above 16.7 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Area under the curve of sensor glucose levels above 16.7 mmol/L.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Standard deviation of plasma glucose levels.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Standard deviation of sensor glucose levels.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Coefficient of variance of plasma glucose levels.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Coefficient of variance of sensor glucose levels.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Total insulin delivery.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Mean plasma glucose level.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Mean sensor glucose level.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Mean plasma insulin concentration.
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
|
Number of hypoglycemic events less than 3.3 mmol/L (>20 minutes).
Ramy czasowe: 11 hours
|
11 hours
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLASS-FiAsp
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Insulin pump
-
G2e Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
KORU Medical Systems, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne niedobory odporności (PID) | Wtórne niedobory odporności (SID)Zjednoczone Królestwo
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyZakończonySłabość | Sarkopenia | Problemy starzenia sięHolandia
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjny