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Parametri immunitari in situ e loro ruolo prognostico sulla sopravvivenza dei pazienti con glioblastoma (IMMUNOGLIO)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Il glioblastoma (GBM) è il tumore cerebrale più frequente. Attualmente la sopravvivenza è scarsa e sono disponibili pochi trattamenti. Dati recenti mostrano che non esiste alcun privilegio immunitario del sistema nervoso centrale (SNC) e che il GBM è invaso da cellule T CD8 effettrici, facendoci ipotizzare che la crescita del GBM dipenda dall'immunosorveglianza.

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la risposta immunitaria antitumorale contro GBM per svelare nuovi effettori e percorsi immunosoppressivi importanti per la regolazione dell'immunità antitumorale e scoprire nuove strategie di attivazione immunitaria con l'obiettivo di isolare sottogruppi di GBM che potrebbero beneficiare di un'immunoterapia approccio. Per raggiungere questo obiettivo, durante la resezione iniziale del tumore verranno raccolti campioni di tumore GBM e un campione di sangue.

Le sedi coinvolte nel reclutamento dei pazienti saranno le équipe neurochirurgiche di Bruxelles, Digione, Nantes e Padova.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario :

L'obiettivo primario è determinare per ciascuno dei 3 sottotipi molecolari di glioblastoma la performance predittiva sulla sopravvivenza globale a 1 anno dei parametri immunitari in situ

Obiettivi secondari:

Identificare la migliore combinazione di parametri immunitari in vivo che sia predittiva della sopravvivenza globale a 1 anno Determinare l'impatto dei parametri immunitari sulla sopravvivenza globale Creare una raccolta di campioni biologici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • CHU de Nantes
      • Florence, Italia
        • Università di Florence
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con un glioblastoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumore al cervello di nuova diagnosi
  2. La resezione grossolana o quasi totale della massa tumorale che aumenta il contrasto viene decisa dal neurochirurgo.
  3. Soggetti di età ≥18 e ≤75 anni all'intervento
  4. I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare i documenti di consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
  5. Conferma della diagnosi di GBM di grado IV da parte del patologo locale con un neuropatologo indipendente che esaminerà questa diagnosi
  6. La terapia primaria deve consistere in una resezione chirurgica con l'intento di una resezione macroscopica o quasi totale della massa tumorale che aumenta il contrasto, seguita da radioterapia convenzionale a fasci esterni e concomitante chemioterapia con temozolomide.
  7. La biopsia del tumore per l'analisi biologica deve essere eseguita prima di utilizzare la chirurgia ad ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con altro tipo di tumore cerebrale primario o metastasi
  2. Pazienti con solo biopsia eseguita per la diagnosi
  3. Soggetti sottoposti a tutela, curatela o tutela giurisdizionale
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinazione per ciascuno dei 3 sottotipi molecolari di glioblastoma della performance predittiva sulla sopravvivenza globale a 1 anno dei parametri immunitari in situ
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Glioblastoma

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