- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481231
Parametri immunitari in situ e loro ruolo prognostico sulla sopravvivenza dei pazienti con glioblastoma (IMMUNOGLIO)
Il glioblastoma (GBM) è il tumore cerebrale più frequente. Attualmente la sopravvivenza è scarsa e sono disponibili pochi trattamenti. Dati recenti mostrano che non esiste alcun privilegio immunitario del sistema nervoso centrale (SNC) e che il GBM è invaso da cellule T CD8 effettrici, facendoci ipotizzare che la crescita del GBM dipenda dall'immunosorveglianza.
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la risposta immunitaria antitumorale contro GBM per svelare nuovi effettori e percorsi immunosoppressivi importanti per la regolazione dell'immunità antitumorale e scoprire nuove strategie di attivazione immunitaria con l'obiettivo di isolare sottogruppi di GBM che potrebbero beneficiare di un'immunoterapia approccio. Per raggiungere questo obiettivo, durante la resezione iniziale del tumore verranno raccolti campioni di tumore GBM e un campione di sangue.
Le sedi coinvolte nel reclutamento dei pazienti saranno le équipe neurochirurgiche di Bruxelles, Digione, Nantes e Padova.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario :
L'obiettivo primario è determinare per ciascuno dei 3 sottotipi molecolari di glioblastoma la performance predittiva sulla sopravvivenza globale a 1 anno dei parametri immunitari in situ
Obiettivi secondari:
Identificare la migliore combinazione di parametri immunitari in vivo che sia predittiva della sopravvivenza globale a 1 anno Determinare l'impatto dei parametri immunitari sulla sopravvivenza globale Creare una raccolta di campioni biologici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore al cervello di nuova diagnosi
- La resezione grossolana o quasi totale della massa tumorale che aumenta il contrasto viene decisa dal neurochirurgo.
- Soggetti di età ≥18 e ≤75 anni all'intervento
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare i documenti di consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
- Conferma della diagnosi di GBM di grado IV da parte del patologo locale con un neuropatologo indipendente che esaminerà questa diagnosi
- La terapia primaria deve consistere in una resezione chirurgica con l'intento di una resezione macroscopica o quasi totale della massa tumorale che aumenta il contrasto, seguita da radioterapia convenzionale a fasci esterni e concomitante chemioterapia con temozolomide.
- La biopsia del tumore per l'analisi biologica deve essere eseguita prima di utilizzare la chirurgia ad ultrasuoni
Criteri di esclusione:
- Paziente con altro tipo di tumore cerebrale primario o metastasi
- Pazienti con solo biopsia eseguita per la diagnosi
- Soggetti sottoposti a tutela, curatela o tutela giurisdizionale
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Determinazione per ciascuno dei 3 sottotipi molecolari di glioblastoma della performance predittiva sulla sopravvivenza globale a 1 anno dei parametri immunitari in situ
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A00531-52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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