- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03481231
In-situ-Immunparameter und ihre prognostische Rolle für das Überleben von Patienten mit Glioblastom (IMMUNOGLIO)
Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste Hirntumor. Derzeit ist das Überleben schlecht und es stehen nur wenige Behandlungen zur Verfügung. Jüngste Daten zeigen, dass es kein Immunprivileg des Zentralnervensystems (ZNS) gibt und dass GBM von Effektor-CD8-T-Zellen befallen werden, was uns die Hypothese zulässt, dass das GBM-Wachstum von der Immunüberwachung abhängt.
Ziel dieser Studie ist es, die Antitumor-Immunantwort gegen GBM besser zu verstehen, um neue Effektoren und immunsuppressive Signalwege aufzudecken, die für die Regulierung der Antikrebsimmunität wichtig sind, und neue immunaktivierende Strategien zu entdecken, mit dem Ziel, Untergruppen von GBMs zu isolieren, die von einer Immuntherapie profitieren könnten Ansatz. Um dieses Ziel zu erreichen, werden GBM-Tumorproben und eine Blutprobe während der anfänglichen Tumorresektion gesammelt.
Die an der Rekrutierung der Patienten beteiligten Standorte sind die neurochirurgischen Teams in Brüssel, Dijon, Nantes und Padua.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel :
Das primäre Ziel besteht darin, für jeden der 3 molekularen Subtypen des Glioblastoms die prädiktive Leistung von In-situ-Immunparametern für das 1-Jahres-Gesamtüberleben zu bestimmen
Sekundäre Ziele:
Um die beste Kombination von In-vivo-Immunparametern zu identifizieren, die das 1-Jahres-Gesamtüberleben vorhersagen. Um den Einfluss von Immunparametern auf das Gesamtüberleben zu bestimmen. Erstellen Sie eine Sammlung biologischer Proben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU de Dijon
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- CHU de Nantes
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Florence, Italien
- Università di Florence
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem Hirntumor
- Die grobe oder nahezu vollständige Resektion der kontrastverstärkenden Tumormasse wird vom Neurochirurgen entschieden.
- Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren bei der Operation
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen, aus denen hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind.
- Bestätigung der Diagnose von GBM Grad IV durch den lokalen Pathologen mit einem unabhängigen Neuropathologen, der diese Diagnose überprüft
- Die Primärtherapie muss aus einer chirurgischen Resektion mit der Absicht einer groben oder nahezu vollständigen Resektion der kontrastverstärkenden Tumormasse bestehen, gefolgt von einer konventionellen externen Strahlentherapie und einer gleichzeitigen Temozolomid-Chemotherapie.
- Vor der Ultraschallchirurgie muss eine Tumorbiopsie zur biologischen Analyse durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer anderen Art von primärem Hirntumor oder Metastasen
- Patienten, bei denen nur eine Biopsie zur Diagnose durchgeführt wurde
- Subjekte unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bestimmung der prädiktiven Leistung von In-situ-Immunparametern für jeden der 3 molekularen Subtypen des Glioblastoms für das 1-Jahres-Gesamtüberleben
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A00531-52
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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