Uno studio sui partecipanti con cancro alla prostata avanzato in Canada (GURC)
24 luglio 2023 aggiornato da: Janssen Inc.
Uno studio di coorte multicentrico su pazienti con carcinoma prostatico avanzato in Canada
Lo scopo di questo studio è documentare il decorso del carcinoma prostatico avanzato in Canada in termini di progressione della malattia, trattamento nel mondo reale e gestione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
374
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre BC Cancer Agency
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital / Vancouver Prostate Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Research St. Joseph's - Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Lawson Health Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M1VOE3
- Scarborough Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il partecipante con carcinoma prostatico avanzato (carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione [mCSPC] o carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione [mCRPC] o carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione [nmCRPC]) o mCRPC (con esperienza di trattamento nell'impostazione nmCRPC o mCSPC) lo farà essere iscritti a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata
- Il partecipante deve avere un cancro alla prostata, come segue: a) cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC): diagnosi di nmCRPC in qualsiasi momento; resistenza alla castrazione documentata secondo i criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata23 (antigene prostatico specifico [PSA] elevato nonostante il testosterone sia inferiore a (
- Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Il partecipante deve firmare (e/o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile) un accordo di partecipazione/modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali e/o la politica dello sponsor
Criteri di esclusione:
- Al momento dello screening, il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico sponsorizzato da Janssen (qualsiasi indicazione) o in uno studio clinico interventistico che esamini un farmaco e/o una procedura non approvati da Health Canada per il trattamento e/o il monitoraggio del cancro alla prostata (Janssen o non -azienda Janssen sponsorizzata)
- Il partecipante è attualmente arruolato in qualsiasi studio osservazionale sponsorizzato o gestito da una società Janssen
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC)
I partecipanti saranno definiti come affetti da mCSPC se c'è una nuova diagnosi di mCSPC negli ultimi 6 mesi, cancro alla prostata metastatico documentato, non più di 12 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT) in qualsiasi ambiente e non più di 6 mesi di trattamento sistemico per mCSPC (esempio, terapia mirata al recettore degli androgeni di nuova generazione o chemioterapia).
|
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio.
I partecipanti riceveranno una terapia standard di cura.
|
|
Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
I partecipanti saranno definiti come affetti da mCRPC se è presente una diagnosi di mCRPC in qualsiasi momento, carcinoma prostatico metastatico documentato, resistenza alla castrazione documentata secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2 (antigene prostatico specifico [PSA] elevato nonostante il testosterone inferiore a [
|
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio.
I partecipanti riceveranno una terapia standard di cura.
|
|
Cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC)
I partecipanti saranno definiti come affetti da nmCRPC se esiste una diagnosi di nmCRPC in qualsiasi momento, carcinoma prostatico non metastatico documentato, resistenza alla castrazione documentata secondo i criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PSA elevato nonostante il testosterone
|
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio.
I partecipanti riceveranno una terapia standard di cura.
|
|
mCRPC (trattamento con esperienza nell'impostazione nmCRPC o mCSPC)
I partecipanti saranno definiti come affetti da mCRPC (trattamento con esperienza nell'impostazione nmCRPC o mCSPC) se è presente una diagnosi di nmCRPC in qualsiasi momento, carcinoma prostatico non metastatico documentato, carcinoma prostatico metastatico documentato, resistenza alla castrazione documentata secondo i criteri del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata ( PSA elevato nonostante il testosterone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Il tempo alla progressione del PSA è definito come l'intervallo di tempo dalla data di inizio dell'arruolamento nello studio alla data della prima evidenza di progressione del PSA.
Nei partecipanti il cui livello di PSA è diminuito, la progressione del PSA è definita come un aumento di almeno il 25% (%) dal nadir (valore più basso compreso il valore più recente prima dell'arruolamento nello studio) e un aumento del valore assoluto di 2 nanogrammi per millilitro ( ng/mL) o superiore, confermato da una misurazione successiva almeno 3 settimane dopo l'aumento.
Nei partecipanti il cui livello di PSA non è diminuito, la progressione del PSA è definita come un aumento di almeno il 25% rispetto al valore più recente prima dell'arruolamento nello studio e un aumento del valore assoluto di 2 ng/mL o superiore dopo 12 settimane.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Tempo per l'evidenza radiografica della progressione della malattia
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Il tempo all'evidenza radiografica della progressione della malattia è definito come l'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della prima comparsa di 2 o più nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea o all'allargamento di una lesione dei tessuti molli utilizzando i criteri di valutazione della risposta in Tumori solidi (RECIST).
|
Circa fino a 5 anni
|
|
È ora di eventi legati allo scheletro
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Il tempo agli eventi scheletrici è definito come l'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data del primo evento scheletrico.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Tempo di morte
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Il tempo alla morte è definito come l'intervallo di tempo dalla data di inizio dell'iscrizione allo studio alla morte.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Numero di partecipanti con diverse cause primarie di morte
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con diverse cause primarie di morte.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Tempo di progressione da mCSPC a mCRPC nei partecipanti con mCSPC
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Nei partecipanti con mCSPC, il tempo alla progressione da mCSPC a mCRPC è definito come l'intervallo di tempo calcolato dalla data in cui mCSPC è stato documentato per la prima volta o dalla data di inizio del trattamento in studio, se il partecipante riceve il trattamento per mCSPC fino alla progressione a mCRPC .
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Tempo dalla recidiva biochimica (BCR) al carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) e da nmCRPC a mCRPC
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Nei partecipanti con mCRPC, verrà analizzato retrospettivamente il tempo da BCR a nmCRPC e da nmCRPC a mCRPC.
BCR è definito come PSA maggiore di (>)0,2
nanogrammi per millilitro (ng/mL) dopo prostatectomia radicale e PSA >2 ng/mL sopra il nadir (valore più basso compreso il valore più recente prima dell'arruolamento nello studio) dopo radioterapia radicale.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Numero di partecipanti con test PSA da BCR a nmCRPC e da nmCRPC a mCRPC, in partecipanti con mCRPC
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Nei partecipanti con mCRPC, verrà riportato il numero di partecipanti sottoposti a test del PSA da BCR a nmCRPC e da nmCRPC a mCRPC.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Numero di partecipanti con frequenza di imaging dal momento della BCR a nmCRPC e da nmCRPC a mCRPC
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Nei partecipanti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), verrà riportato il numero di partecipanti con imaging da BCR a nmCRPC e da mCRPC a nmCRPC.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Livello di PSA all'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei partecipanti con mCRPC
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Nei partecipanti con mCRPC, verrà riportato il livello di PSA all'inizio dell'ADT.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Tempo di raddoppio del PSA (PSADT) al rilevamento della resistenza alla castrazione nei partecipanti con mCRPC
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Nei partecipanti con mCRPC, verrà riportato PSADT al rilevamento della resistenza alla castrazione.
PSADT è il tempo necessario affinché un PSA raddoppi in base a un modello di crescita esponenziale.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Tempo da nmCRPC a nmCRPC ad alto rischio (HR).
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Il tempo da nmCRPC a HR nmCRPC è definito come tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT) inferiore o uguale a (
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Tempo dall'inizio dell'ADT a nmCRPC
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Verrà riportato il tempo dall'inizio dell'ADT a nmCRPC.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Antigene prostatico specifico (PSA) assoluto mediano all'insorgenza di HR-nmCRPC
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Verrà riportato il PSA assoluto mediano all'insorgenza di HR-nmCRPC.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Tempo di inizio del successivo trattamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Il tempo all'inizio del successivo trattamento del cancro alla prostata è definito come l'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data di inizio del successivo trattamento del cancro alla prostata.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Durata di ciascuna terapia
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
La durata di ciascuna terapia sarà segnalata per tutti i partecipanti.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che ricevono chemioterapia, altri trattamenti farmacologici o nessun trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ricevono chemioterapia, altri trattamenti farmacologici o nessun trattamento farmacologico per tutti i partecipanti.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Tempo per l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Il tempo di inizio del trattamento verrà riportato per tutti i partecipanti.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Tempo per la modifica della dose
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Il tempo per la modifica della dose verrà riportato per tutti i partecipanti.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Numero di partecipanti che cambiano trattamento
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti che cambiano il trattamento.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Sequenze più comuni per le linee di terapia nei partecipanti con mCRPC
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Nei partecipanti con mCRPC, verranno riportate le sequenze più comuni per le linee di terapia.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Numero di partecipanti ritirati con docetaxel nei partecipanti con mCRPC
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Nei partecipanti con mCRPC, verrà riportato il numero di partecipanti sottoposti a ritrattamento con docetaxel.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Percentuale di partecipanti con modalità di imaging radiografico
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con modalità di imaging radiografico che include scintigrafia ossea, risonanza magnetica, ultrasuoni, raggi X.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Numero di giorni di ricovero ospedaliero per cancro alla prostata o trattamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Il numero di giorni per i quali il partecipante è stato ricoverato in ospedale per cancro alla prostata o trattamento del cancro alla prostata verrà riportato per tutti i partecipanti.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Numero di visite al pronto soccorso per cancro alla prostata o trattamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Il numero di visite al pronto soccorso per il cancro alla prostata o il trattamento del cancro alla prostata verrà riportato per tutti i partecipanti.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Numero di visite ambulatoriali a specialisti coinvolti nella gestione del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Verrà riportato per tutti i partecipanti il numero di visite ambulatoriali a specialisti (urologo, oncologo medico, uro-oncologo, radioterapista) coinvolti nella gestione del cancro alla prostata.
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Date dei test genomici o genetici
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Date dei test genomici o genetici (inclusi distonia dopa-responsiva [DRD]/riparazione per ricombinazione omologa [HRR]/gene-1 del cancro al seno [BRCA1]/ BRCA2/atassia-telangiesctasia mutato [ATM]/partner e localizzatore del gene BRCA2 [ PALB2]/recettore degli androgeni [AR]).
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Tipi di test genomici o genetici
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Verranno riportati i tipi di test genomici o genetici (inclusi DRD/HRR/ BRCA1/ BRCA2/ATM /PALB2/AR).
|
Circa fino a 5 anni
|
|
Punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
|
Il punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson sarà riassunto in modo descrittivo.
Il Charlson Comorbidity Index è una misura di 19 item che valuta le condizioni di comorbidità.
Il punteggio totale possibile sull'indice di comorbilità di Charlson varia da 0 a 37. Se una condizione non è presente, il punteggio per quella condizione è zero.
I punteggi più alti indicano una maggiore comorbilità.
|
Circa fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108454
- 212082PCR4049 (Altro identificatore: Janssen Inc.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .