カナダにおける進行性前立腺がんの参加者に関する研究 (GURC)
2023年7月24日 更新者：Janssen Inc.
カナダの進行性前立腺癌患者の多施設コホート研究
この研究の目的は、疾患の進行、実際の治療、および患者管理の観点から、カナダにおける進行性前立腺がんの経過を記録することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
374
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Chu de Quebec Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre BC Cancer Agency
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital / Vancouver Prostate Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Research St. Joseph's - Hamilton
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Lawson Health Research Institute
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M1VOE3
- Scarborough Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-進行性前立腺がん（転移性去勢感受性前立腺がん[mCSPC]または転移性去勢抵抗性前立腺がん[mCRPC]または非転移性去勢抵抗性前立腺がん[nmCRPC]）またはmCRPC（nmCRPCまたはmCSPC設定での治療経験）を有する参加者は、この研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -参加者は、前立腺腺癌の確定診断を受けている必要があります
- 参加者は、次のように前立腺がんを患っていなければなりません: a) 非転移性去勢抵抗性前立腺がん (nmCRPC): いつでも nmCRPC 診断; Prostate Cancer Working Group 3 の基準 23 に従って文書化された去勢抵抗性 (テストステロンが
- -参加者の平均余命は6か月以上でなければなりません
- 参加者は、現地の要件および/またはスポンサー ポリシーに従ってデータ収集およびソース データの検証を許可する参加同意書/インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります (および/または該当する場合は法的に認められた代理人)。
除外基準:
- -スクリーニングの時点で、患者は現在、ヤンセンが後援する他の臨床研究（任意の適応症）または介入臨床試験に登録されています。・ヤンセン社主催）
- -参加者は現在、ヤンセン社が後援または管理する観察研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
転移性去勢感受性前立腺がん (mCSPC)
参加者は、過去6か月間に新しいmCSPC診断があり、転移性前立腺癌が記録され、任意の設定でアンドロゲン除去療法（ADT）が12か月以内であり、全身治療が6か月以内である場合、mCSPCを有すると定義されますmCSPC (例: 次世代アンドロゲン受容体標的療法または化学療法)。
|
参加者は、この研究では介入を受けません。
参加者は標準治療を受けます。
|
|
転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)
参加者は、いつでも mCRPC 診断がある場合、mCRPC を有すると定義されます。
|
参加者は、この研究では介入を受けません。
参加者は標準治療を受けます。
|
|
非転移性去勢抵抗性前立腺がん (nmCRPC)
参加者は、いつでもnmCRPC診断があり、文書化された非転移性前立腺癌、文書化された去勢抵抗がある場合、nmCRPCを有すると定義されます 前立腺癌ワーキンググループ3の基準（テストステロンにもかかわらずPSAが上昇
|
参加者は、この研究では介入を受けません。
参加者は標準治療を受けます。
|
|
mCRPC（nmCRPCまたはmCSPC設定での治療経験者）
参加者は、いつでも nmCRPC 診断がある場合、mCRPC (nmCRPC または mCSPC 設定での治療経験) を持っていると定義されます。テストステロンにもかかわらずPSAが上昇
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：約5年まで
|
PSA進行までの時間は、研究登録の開始日からPSA進行の最初の証拠の日までの時間間隔として定義されます。
PSA レベルが低下した参加者では、PSA の進行は、最下点 (研究登録前の最新の値を含む最低値) から少なくとも 25 パーセント (%) 増加し、絶対値が 1 ミリリットルあたり 2 ナノグラム ( ng/mL) 以上、増加後少なくとも 3 週間後のその後の測定によって確認されます。
PSA レベルが低下していない参加者では、PSA の進行は、研究登録前の最新の値から少なくとも 25% 増加し、12 週間後に絶対値が 2 ng/mL 以上増加することと定義されます。
|
約5年まで
|
|
病気の進行のX線写真の証拠までの時間
時間枠：約5年まで
|
疾患進行の X 線写真上の証拠までの時間は、試験治療の開始日から、骨スキャンで 2 つ以上の新しい骨病変が最初に出現した日までの時間間隔として定義されるか、固形腫瘍 (RECIST)。
|
約5年まで
|
|
骨格関連のイベントまでの時間
時間枠：約5年まで
|
骨格関連のイベントまでの時間は、研究治療の開始日から最初の骨格関連のイベントの日までの時間間隔として定義されます。
|
約5年まで
|
|
死ぬまでの時間
時間枠：約5年まで
|
死亡までの時間は、研究登録の開始日から死亡までの時間間隔として定義されます。
|
約5年まで
|
|
主な死因が異なる参加者の数
時間枠：約5年まで
|
主な死因が異なる参加者の数が報告されます。
|
約5年まで
|
|
MCSPCの参加者におけるmCSPCからmCRPCへの進行時間
時間枠：約5年まで
|
MCSPCの参加者では、mCSPCからmCRPCへの進行までの時間は、mCSPCが最初に文書化された日から、または参加者がmCRPCへの進行までmCSPCの治療を受けた場合は研究治療の開始日から計算される時間間隔として定義されます.
|
約5年まで
|
|
生化学的再発（BCR）から非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）およびnmCRPCからmCRPCまでの時間
時間枠：約5年まで
|
MCRPC の参加者では、BCR から nmCRPC まで、および nmCRPC から mCRPC までの時間が遡及的に分析されます。
BCR は PSA が 0.2 より大きい (>) と定義されます。
根治的前立腺全摘除術後の 1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) および根治的放射線療法後の PSA が 2 ng/mL を超える (研究登録前の最新の値を含む最低値)。
|
約5年まで
|
|
MCRPC の参加者のうち、BCR から nmCRPC および nmCRPC から mCRPC への PSA 検査を受けた参加者の数
時間枠：約5年まで
|
MCRPC の参加者では、BCR から nmCRPC および nmCRPC から mCRPC への PSA 検査を受けた参加者の数が報告されます。
|
約5年まで
|
|
BCR から nmCRPC および nmCRPC から mCRPC までの画像の頻度を持つ参加者の数
時間枠：約5年まで
|
非転移性去勢抵抗性前立腺癌 (nmCRPC) の参加者では、BCR から nmCRPC および mCRPC から nmCRPC へのイメージングを受けた参加者の数が報告されます。
|
約5年まで
|
|
MCRPCの参加者におけるアンドロゲン除去療法（ADT）開始時のPSAレベル
時間枠：約5年まで
|
MCRPC の参加者では、ADT 開始時の PSA レベルが報告されます。
|
約5年まで
|
|
MCRPC の参加者における去勢抵抗の検出時の PSA 倍加時間 (PSADT)
時間枠：約5年まで
|
MCRPC の参加者では、去勢抵抗の検出時の PSADT が報告されます。
PSADT は、指数関数的な成長パターンに基づいて、PSA が 2 倍になるのにかかる時間の長さです。
|
約5年まで
|
|
NmCRPC から高リスク (HR) nmCRPC までの時間
時間枠：約5年まで
|
NmCRPC から HR までの時間 nmCRPC は、前立腺特異抗原倍加時間 (PSADT) 以下 (
|
約5年まで
|
|
ADT 開始から nmCRPC までの時間
時間枠：約5年まで
|
ADT 開始から nmCRPC までの時間が報告されます。
|
約5年まで
|
|
HR-nmCRPCの発症時の絶対前立腺特異抗原（PSA）の中央値
時間枠：約5年まで
|
HR-nmCRPCの開始時の絶対PSAの中央値が報告されます。
|
約5年まで
|
|
その後の前立腺がん治療開始までの時間
時間枠：約5年まで
|
その後の前立腺癌治療の開始までの時間は、研究治療の開始日からその後の前立腺癌治療の開始日までの時間間隔として定義されます。
|
約5年まで
|
|
各治療の期間
時間枠：約5年まで
|
各治療の期間は、すべての参加者について報告されます。
|
約5年まで
|
|
化学療法、他の薬物治療を受けている、または薬物治療を受けていない参加者の割合
時間枠：約5年まで
|
化学療法、他の薬物治療、または薬物治療を受けていない参加者の割合は、すべての参加者について報告されます。
|
約5年まで
|
|
治療開始までの時間
時間枠：約5年まで
|
治療開始までの時間は、すべての参加者について報告されます。
|
約5年まで
|
|
投与時間変更
時間枠：約5年まで
|
変更を投与する時間は、すべての参加者について報告されます。
|
約5年まで
|
|
治療を切り替える参加者の数
時間枠：約5年まで
|
治療を切り替えた参加者の数が報告されます。
|
約5年まで
|
|
治療を中止した参加者の数
時間枠：約5年まで
|
治療を中止した参加者の数が報告されます。
|
約5年まで
|
|
MCRPC の参加者における治療ラインの最も一般的な順序
時間枠：約5年まで
|
MCRPC の参加者では、治療ラインの最も一般的な順序が報告されます。
|
約5年まで
|
|
MCRPC の参加者でドセタキセルで治療を中止した参加者の数
時間枠：約5年まで
|
MCRPC の参加者では、ドセタキセルによる再治療を受けた参加者の数が報告されます。
|
約5年まで
|
|
放射線画像モダリティを持つ参加者の割合
時間枠：約5年まで
|
骨スキャン、磁気共鳴画像法、超音波、X線を含むX線画像診断法を使用した参加者の割合が報告されます。
|
約5年まで
|
|
前立腺がんまたは前立腺がんの治療のために入院した日数
時間枠：約5年まで
|
参加者が前立腺癌または前立腺癌の治療のために入院した日数は、すべての参加者について報告されます。
|
約5年まで
|
|
前立腺がんまたは前立腺がんの治療のための救急部門への訪問数
時間枠：約5年まで
|
前立腺がんまたは前立腺がんの治療のための救急部門への訪問回数は、すべての参加者について報告されます。
|
約5年まで
|
|
前立腺がんの管理に携わる専門医への外来受診回数
時間枠：約5年まで
|
前立腺癌の管理に関与する専門家（泌尿器科医、腫瘍内科医、泌尿器腫瘍医、放射線腫瘍医）への外来患者の訪問数は、すべての参加者について報告されます。
|
約5年まで
|
|
ゲノム検査または遺伝子検査の日付
時間枠：約5年まで
|
[ PALB2]/アンドロゲン受容体[AR])が報告されます。
|
約5年まで
|
|
ゲノム検査または遺伝子検査の種類
時間枠：約5年まで
|
ゲノムまたは遺伝子検査の種類 (DRD/HRR/ BRCA1/ BRCA2/ATM /PALB2/AR を含む) が報告されます。
|
約5年まで
|
|
チャールソン併存疾患指数スコア
時間枠：約5年まで
|
チャールソン併存疾患指数スコアは、記述的に要約されます。
チャールソン併存疾患指数は、併存疾患を評価する 19 項目の指標です。
Charlson Comorbidity Index の可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 37 です。条件が存在しない場合、その条件のスコアはゼロです。
スコアが高いほど併存疾患が多いことを示します。
|
約5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Inc. Clinical Trial、Janssen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
-
Saint-Joseph University完了
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了