Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účastníků s pokročilým karcinomem prostaty v Kanadě (GURC)

24. července 2023 aktualizováno: Janssen Inc.

Multicentrická kohortová studie pacientů s pokročilým karcinomem prostaty v Kanadě

Účelem této studie je dokumentovat průběh pokročilého karcinomu prostaty v Kanadě z hlediska progrese onemocnění, léčby v reálném světě a managementu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

374

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre BC Cancer Agency
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital / Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1VOE3
        • Scarborough Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník s pokročilou rakovinou prostaty (metastatický kastračně citlivá rakovina prostaty [mCSPC] nebo metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty [mCRPC] nebo nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty [nmCRPC]) nebo mCRPC (zkušená léčba v prostředí nmCRPC nebo mCSPC) bude být zapsán do tohoto studia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty
  • Účastník musí mít rakovinu prostaty, a to následovně: a) nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (nmCRPC): diagnóza nmCRPC kdykoli; dokumentovaná kastrační rezistence podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty23 (zvýšený prostatický specifický antigen [PSA] navzdory testosteronu méně než (
  • Účastník musí mít předpokládanou délku života delší než 6 měsíců
  • Účastník musí podepsat (a/nebo jeho právně přijatelný zástupce, je-li to relevantní) smlouvu o účasti/formulář informovaného souhlasu (ICF), který umožňuje shromažďování dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky a/nebo zásadami sponzora

Kritéria vyloučení:

  • V době screeningu je pacient v současné době zařazen do jiné klinické studie sponzorované společností Janssen (jakákoli indikace) nebo intervenční klinické studie zkoumající lék a/nebo postup pro léčbu a/nebo monitorování rakoviny prostaty, který není schválen Health Canada (Janssen nebo jiný – sponzorováno společností Janssen)
  • Účastník je v současné době zařazen do jakékoli observační studie sponzorované nebo řízené společností Janssen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci (mCSPC)
Účastníci budou definováni jako mající mCSPC, pokud je v posledních 6 měsících nová diagnóza mCSPC, dokumentovaný metastatický karcinom prostaty, ne více než 12 měsíců androgenní deprivační terapie (ADT) v jakémkoli prostředí a ne déle než 6 měsíců systémové léčby mCSPC (příklad další generace cílené terapie nebo chemoterapie na androgenní receptor).
Jiný: Standartní péče
Účastníci neobdrží v této studii žádnou intervenci. Účastníci obdrží standardní péči.
Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC)
Účastníci budou definováni jako mající mCRPC, pokud bude kdykoli zjištěna diagnóza mCRPC, zdokumentovaná metastatická rakovina prostaty, zdokumentovaná kastrační rezistence podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (zvýšený prostatický specifický antigen [PSA] navzdory testosteronu nižšímu než [
Jiný: Standartní péče
Účastníci neobdrží v této studii žádnou intervenci. Účastníci obdrží standardní péči.
Nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (nmCRPC)
Účastníci budou definováni jako mající nmCRPC, pokud bude kdykoli zjištěna diagnóza nmCRPC, dokumentovaná nemetastatická rakovina prostaty, dokumentovaná kastrační rezistence podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (zvýšené PSA navzdory testosteronu
Jiný: Standartní péče
Účastníci neobdrží v této studii žádnou intervenci. Účastníci obdrží standardní péči.
mCRPC (zkušená léčba v nastavení nmCRPC nebo mCSPC)
Účastníci budou definováni jako mající mCRPC (zkušenost s léčbou v nastavení nmCRPC nebo mCSPC), pokud je kdykoli diagnostikována nmCRPC, dokumentovaný nemetastatický karcinom prostaty, dokumentovaný metastatický karcinom prostaty, dokumentovaná kastrační rezistence podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty ( zvýšené PSA navzdory testosteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Přibližně do 5 let
Čas do progrese PSA je definován jako časový interval od data zahájení zařazení do studie do data prvního průkazu progrese PSA. U účastníků, jejichž hladina PSA se snížila, je progrese PSA definována jako alespoň 25procentní (%) zvýšení od nejnižší hodnoty (nejnižší hodnota včetně poslední hodnoty před zařazením do studie) a zvýšení absolutní hodnoty o 2 nanogramy na mililitr ( ng/ml) nebo vyšší, potvrzeno následným měřením alespoň 3 týdny po zvýšení. U účastníků, u kterých se hladina PSA nesnížila, je progrese PSA definována jako alespoň 25% zvýšení od poslední hodnoty před zařazením do studie a zvýšení absolutní hodnoty o 2 ng/ml nebo vyšší po 12 týdnech.
Přibližně do 5 let
Čas do radiografického průkazu progrese onemocnění
Časové okno: Přibližně do 5 let
Čas do radiografického průkazu progrese onemocnění je definován jako časový interval od data zahájení studijní léčby do data prvního výskytu 2 nebo více nových kostních lézí na kostním skenu nebo zvětšení léze měkkých tkání pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi v Solidní nádory (RECIST).
Přibližně do 5 let
Čas na události související s kostrou
Časové okno: Přibližně do 5 let
Čas do kostních příhod je definován jako časový interval od data zahájení studijní léčby do data první kostní příhody.
Přibližně do 5 let
Čas k smrti
Časové okno: Přibližně do 5 let
Doba do úmrtí je definována jako časový interval od data zahájení zápisu do studia do úmrtí.
Přibližně do 5 let
Počet účastníků s různými primárními příčinami smrti
Časové okno: Přibližně do 5 let
Bude uveden počet účastníků s různými primárními příčinami smrti.
Přibližně do 5 let
Čas do progrese z mCSPC na mCRPC u účastníků s mCSPC
Časové okno: Přibližně do 5 let
U účastníků s mCSPC je čas do progrese z mCSPC na mCRPC definován jako časový interval, který se počítá buď od data, kdy byl mCSPC poprvé zdokumentován, nebo od data zahájení studijní léčby, pokud účastník dostává léčbu pro mCSPC do progrese do mCRPC .
Přibližně do 5 let
Doba od biochemické recidivy (BCR) do nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (nmCRPC) a nmCRPC do mCRPC
Časové okno: Přibližně do 5 let
U účastníků s mCRPC bude retrospektivně analyzován čas od BCR do nmCRPC a nmCRPC do mCRPC. BCR je definováno jako PSA větší než (>)0,2 nanogram na mililitr (ng/ml) po radikální prostatektomii a PSA >2 ng/ml nad nejnižší hodnotou (nejnižší hodnota včetně poslední hodnoty před zařazením do studie) po radikální radioterapii.
Přibližně do 5 let
Počet účastníků s testováním PSA od BCR do nmCRPC a nmCRPC do mCRPC, v účastnících s mCRPC
Časové okno: Přibližně do 5 let
U účastníků s mCRPC bude uveden počet účastníků s testováním PSA od BCR do nmCRPC a nmCRPC do mCRPC.
Přibližně do 5 let
Počet účastníků s frekvencí zobrazení od času BCR do nmCRPC a nmCRPC do mCRPC
Časové okno: Přibližně do 5 let
U účastníků s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC) bude uveden počet účastníků se zobrazením od BCR do nmCRPC a mCRPC do nmCRPC.
Přibližně do 5 let
Úroveň PSA na začátku terapie androgenní deprivace (ADT) u účastníků s mCRPC
Časové okno: Přibližně do 5 let
U účastníků s mCRPC bude hlášena hladina PSA na začátku ADT.
Přibližně do 5 let
Doba zdvojnásobení PSA (PSADT) při detekci kastrační rezistence u účastníků s mCRPC
Časové okno: Přibližně do 5 let
U účastníků s mCRPC bude hlášena PSADT při detekci kastrační rezistence. PSADT je ​​doba, po kterou se PSA zdvojnásobí na základě vzoru exponenciálního růstu.
Přibližně do 5 let
Doba od nmCRPC do vysoce rizikového (HR) nmCRPC
Časové okno: Přibližně do 5 let
Doba od nmCRPC do HR nmCRPC je definována jako doba zdvojení prostatického specifického antigenu (PSADT) menší nebo rovna (
Přibližně do 5 let
Čas od zahájení ADT do nmCRPC
Časové okno: Přibližně do 5 let
Bude hlášena doba od zahájení ADT do nmCRPC.
Přibližně do 5 let
Medián Absolutní prostatický specifický antigen (PSA) při nástupu HR-nmCRPC
Časové okno: Přibližně do 5 let
Bude uveden střední absolutní PSA při nástupu HR-nmCRPC.
Přibližně do 5 let
Čas do zahájení následné léčby rakoviny prostaty
Časové okno: Přibližně do 5 let
Čas do zahájení následné léčby karcinomu prostaty je definován jako časový interval od data zahájení studijní léčby do data zahájení následné léčby karcinomu prostaty.
Přibližně do 5 let
Délka každé terapie
Časové okno: Přibližně do 5 let
Doba trvání každé terapie bude oznámena všem účastníkům.
Přibližně do 5 let
Procento účastníků, kteří podstupují chemoterapii, jinou léčbu drogami nebo žádnou léčbu drogami
Časové okno: Přibližně do 5 let
Pro všechny účastníky bude uvedeno procento účastníků, kteří dostávají chemoterapii, jinou léčbu drogami nebo žádnou léčbu drogami.
Přibližně do 5 let
Čas do zahájení léčby
Časové okno: Přibližně do 5 let
Čas do zahájení léčby bude nahlášen všem účastníkům.
Přibližně do 5 let
Čas do úpravy dávky
Časové okno: Přibližně do 5 let
Čas do úpravy dávky bude oznámen všem účastníkům.
Přibližně do 5 let
Počet účastníků, kteří změnili léčbu
Časové okno: Přibližně do 5 let
Počet účastníků, kteří změní léčbu, bude nahlášen.
Přibližně do 5 let
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu
Časové okno: Přibližně do 5 let
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu, bude uveden.
Přibližně do 5 let
Nejběžnější sekvence pro linie terapie u účastníků s mCRPC
Časové okno: Přibližně do 5 let
U účastníků s mCRPC budou uvedeny nejběžnější sekvence pro linie terapie.
Přibližně do 5 let
Počet účastníků přeléčených docetaxelem u účastníků s mCRPC
Časové okno: Přibližně do 5 let
U účastníků s mCRPC bude uveden počet účastníků podstupujících přeléčení docetaxelem.
Přibližně do 5 let
Procento účastníků s modalitou radiografického zobrazování
Časové okno: Přibližně do 5 let
Bude uvedeno procento účastníků s radiografickou zobrazovací modalitou, která zahrnuje kostní sken, magnetickou rezonanci, ultrazvuk, rentgen.
Přibližně do 5 let
Počet dní hospitalizace pro rakovinu prostaty nebo léčbu rakoviny prostaty
Časové okno: Přibližně do 5 let
U všech účastníků bude uveden počet dní, po které byl účastník hospitalizován pro rakovinu prostaty nebo léčbu rakoviny prostaty.
Přibližně do 5 let
Počet návštěv na pohotovosti pro rakovinu prostaty nebo léčbu rakoviny prostaty
Časové okno: Přibližně do 5 let
Počet návštěv na pohotovosti pro rakovinu prostaty nebo léčbu rakoviny prostaty bude nahlášen všem účastníkům.
Přibližně do 5 let
Počet ambulantních návštěv u specialistů zabývajících se léčbou rakoviny prostaty
Časové okno: Přibližně do 5 let
U všech účastníků bude uveden počet ambulantních návštěv u specialistů (urolog, lékařský onkolog, uroonkolog, radiační onkolog) zabývajících se léčbou karcinomu prostaty.
Přibližně do 5 let
Termíny genomického nebo genetického testování
Časové okno: Přibližně do 5 let
Data genomického nebo genetického testování (včetně dystonie reagující na dopa [DRD]/ opravy homologní rekombinací [HRR]/ genu rakoviny prsu-1 [BRCA1]/ BRCA2/ataxie-telangiesctasia mutovaného [ATM]/partner a lokalizátor genu BRCA2 [ PALB2]/ androgenní receptor [AR]).
Přibližně do 5 let
Typy genomického nebo genetického testování
Časové okno: Přibližně do 5 let
Budou hlášeny typy genomického nebo genetického testování (včetně DRD/HRR/BRCA1/BRCA2/ATM/PALB2/AR).
Přibližně do 5 let
Skóre Charlsonova indexu komorbidity
Časové okno: Přibližně do 5 let
Skóre Charlsonova indexu komorbidity bude shrnuto popisně. Charlsonův index komorbidity je 19položkový ukazatel hodnotící komorbidní stavy. Celkové možné skóre na Charlsonově indexu komorbidity se pohybuje od 0 do 37. Pokud stav není přítomen, skóre pro tento stav je nula. Vyšší skóre ukazuje na větší komorbiditu.
Přibližně do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108454
  • 212082PCR4049 (Jiný identifikátor: Janssen Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit