Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujista, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä Kanadassa (GURC)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Inc.

Monikeskuskohorttitutkimus potilaista, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä Kanadassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida edenneen eturauhassyövän kulku Kanadassa taudin etenemisen, todellisen hoidon ja potilaiden hoidon kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre BC Cancer Agency
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital / Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1VOE3
        • Scarborough Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuja, jolla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä (metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä [mCSPC] tai metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä [mCRPC] tai ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä [nmCRPC]) tai mCRPC (hoitoa saanut nmCRPC- tai mCSPC-asetuksessa) ilmoittautua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  • Osallistujalla on oltava eturauhassyöpä seuraavasti: a) ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC): nmCRPC-diagnoosi milloin tahansa; dokumentoitu kastraatioresistenssi eturauhassyövän työryhmän 3 kriteerien mukaan23 (kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] huolimatta testosteronista vähemmän kuin (
  • Osallistujan elinajanodote on oltava yli 6 kuukautta
  • Osallistujan on allekirjoitettava (ja/tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa, jos sovellettavissa) osallistumissopimus/tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa tietojen keräämisen ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten ja/tai sponsoripolitiikan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulonnan aikana potilas on tällä hetkellä mukana muussa Janssenin sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa (kaikki indikaatiot) tai interventiotutkimuksessa, jossa tutkitaan ei-Health Canadan hyväksymää lääkettä ja/tai menettelyä eturauhassyövän hoitoon ja/tai seurantaan (Janssen tai ei -Janssen-yhtiön sponsoroima)
  • Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa havainnointitutkimukseen, jota Janssen-yritys sponsoroi tai hallinnoi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metastaattinen kastraattiherkkä eturauhassyöpä (mCSPC)
Osallistujat määritellään mCSPC-potilaiksi, jos heillä on uusi mCSPC-diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana, dokumentoitu metastaattinen eturauhassyöpä, enintään 12 kuukautta androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) missään olosuhteissa ja enintään 6 kuukautta systeemistä hoitoa. mCSPC (esimerkki, seuraavan sukupolven androgeenireseptorikohdennettu hoito tai kemoterapia).
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat normaalia hoitoterapiaa.
Metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Osallistujilla määritellään olevan mCRPC, jos mCRPC-diagnoosi on milloin tahansa, dokumentoitu metastaattinen eturauhassyöpä, dokumentoitu kastraatioresistenssi eturauhassyövän työryhmän 2 kriteerien mukaisesti (kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] huolimatta testosteronista alle [
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat normaalia hoitoterapiaa.
Ei-metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC)
Osallistujilla määritellään olevan nmCRPC, jos heillä on milloin tahansa nmCRPC-diagnoosi, dokumentoitu ei-metastaattinen eturauhassyöpä, dokumentoitu kastraatioresistenssi Eturauhassyövän työryhmän 3 kriteerien mukaisesti (kohonnut PSA testosteronista huolimatta
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat normaalia hoitoterapiaa.
mCRPC (hoitoon kokenut nmCRPC- tai mCSPC-asetuksessa)
Osallistujilla määritellään olevan mCRPC (hoitokokemus nmCRPC- tai mCSPC-ympäristössä), jos heillä on milloin tahansa nmCRPC-diagnoosi, dokumentoitu ei-metastaattinen eturauhassyöpä, dokumentoitu metastaattinen eturauhassyöpä, dokumentoitu kastraatioresistenssi Prostate Cancer Working Group 2 -kriteerien mukaisesti ( kohonnut PSA testosteronista huolimatta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen määritellään aikaväliksi tutkimukseen ilmoittautumisen alkamispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen todiste PSA:n etenemisestä. Osallistujilla, joiden PSA-taso on laskenut, PSA:n eteneminen määritellään vähintään 25 prosentin (%) nousuksi alimmasta arvosta (alhaisin arvo mukaan lukien viimeisin arvo ennen tutkimukseen ilmoittautumista) ja absoluuttisen arvon nousuksi 2 nanogrammaa millilitraa kohti ( ng/mL) tai suurempi, mikä vahvistetaan myöhemmällä mittauksella vähintään 3 viikkoa nousun jälkeen. Osallistujilla, joiden PSA-taso ei ole laskenut, PSA:n eteneminen määritellään vähintään 25 %:n nousuksi viimeisimmästä arvosta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja absoluuttisen arvon nousuksi 2 ng/ml tai enemmän 12 viikon jälkeen.
Noin jopa 5 vuotta
Aika saada röntgenkuvaus taudin etenemisestä
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Aika radiologiseen näyttöön sairauden etenemisestä määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin luuskannauksessa esiintyy ensimmäistä kertaa kaksi tai useampi uusi luuvaurio tai pehmytkudosleesion laajeneminen käyttäen vasteen arviointikriteerejä. Kiinteät kasvaimet (RECIST).
Noin jopa 5 vuotta
Aika luurankoon liittyviin tapahtumiin
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Aika luustoon liittyviin tapahtumiin määritellään aikaväliksi tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman päivämäärään.
Noin jopa 5 vuotta
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Aika kuolemaan määritellään aikaväliksi koulutukseen ilmoittautumisen alkamispäivästä kuolemaan.
Noin jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on eri ensisijainen kuolinsyy
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on eri ensisijainen kuolinsyy, ilmoitetaan.
Noin jopa 5 vuotta
Aika etenemiseen mCSPC:stä mCRPC:hen osallistujissa, joilla on mCSPC
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Osallistujilla, joilla on mCSPC, aika etenemiseen mCSPC:stä mCRPC:hen määritellään ajanjaksoksi, joka lasketaan joko päivästä, jolloin mCSPC dokumentoitiin ensimmäisen kerran, tai tutkimushoidon alkamispäivästä, jos osallistuja saa hoitoa mCSPC:stä mCRPC:ksi etenemiseen. .
Noin jopa 5 vuotta
Aika biokemiallisesta uusiutumisesta (BCR) ei-metastaattiseen kastraattiresistenttiin eturauhassyöpään (nmCRPC) ja nmCRPC:stä mCRPC:hen
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Osallistujilla, joilla on mCRPC, aika BCR:stä nmCRPC:hen ja nmCRPC:stä mCRPC:hen analysoidaan takautuvasti. BCR määritellään PSA:ksi, joka on suurempi kuin (>)0,2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja PSA > 2 ng/ml yli alimman arvon (alin arvo mukaan lukien viimeisin arvo ennen tutkimukseen osallistumista) radikaalin sädehoidon jälkeen.
Noin jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on PSA-testaus BCR:stä nmCRPC:hen ja nmCRPC:stä mCRPC:hen, osallistujissa, joilla on mCRPC
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Osallistujilla, joilla on mCRPC, raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on PSA-testaus BCR:stä nmCRPC:hen ja nmCRPC:stä mCRPC:hen.
Noin jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuvantamistaajuus BCR:stä nmCRPC:hen ja nmCRPC:stä mCRPC:hen
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Osallistujilla, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC), raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kuvantaminen BCR:stä nmCRPC:hen ja mCRPC:stä nmCRPC:hen.
Noin jopa 5 vuotta
PSA-taso androgeenideprivaatioterapian (ADT) alussa osallistujilla, joilla on mCRPC
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Osallistujilla, joilla on mCRPC, PSA-taso ADT:n alussa raportoidaan.
Noin jopa 5 vuotta
PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) kastraatioresistenssin havaitsemisessa osallistujilla, joilla on mCRPC
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Osallistujilla, joilla on mCRPC, PSADT raportoidaan kastraatioresistenssin havaitsemisen yhteydessä. PSADT on aika, joka kuluu PSA:n kaksinkertaistumiseen eksponentiaalisen kasvumallin perusteella.
Noin jopa 5 vuotta
Aika nmCRPC:stä korkean riskin (HR) nmCRPC:hen
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Aika nmCRPC:stä HR:ään nmCRPC määritellään eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisajaksi (PSADT), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
Noin jopa 5 vuotta
Aika ADT:n aloittamisesta nmCRPC:hen
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Aika ADT:n aloittamisesta nmCRPC:hen raportoidaan.
Noin jopa 5 vuotta
Mediaani Absoluuttinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) HR-nmCRPC:n alkaessa
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Absoluuttisen PSA:n mediaani HR-nmCRPC:n alkaessa raportoidaan.
Noin jopa 5 vuotta
Aika myöhemmän eturauhassyövän hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Aika myöhemmän eturauhassyövän hoidon aloittamiseen määritellään aikaväliksi tutkimushoidon aloituspäivästä myöhemmän eturauhassyövän hoidon alkamispäivään.
Noin jopa 5 vuotta
Jokaisen terapian kesto
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Jokaisen terapian kesto ilmoitetaan kaikille osallistujille.
Noin jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat kemoterapiaa, muita lääkehoitoja tai eivät saa lääkehoitoa
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Kaikkien osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat kemoterapiaa, muita lääkehoitoja tai eivät lääkitystä.
Noin jopa 5 vuotta
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Hoidon aloittamiseen kuluva aika ilmoitetaan kaikille osallistujille.
Noin jopa 5 vuotta
Aika annoksen muuttamiseen
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Annoksen muuttamiseen kuluva aika ilmoitetaan kaikille osallistujille.
Noin jopa 5 vuotta
Hoidon vaihtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Hoitoa vaihtaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Noin jopa 5 vuotta
Hoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Hoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Noin jopa 5 vuotta
Yleisimmät sekvenssit terapialinjoille osallistujille, joilla on mCRPC
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Osallistujilla, joilla on mCRPC, yleisimmät hoitolinjojen sekvenssit raportoidaan.
Noin jopa 5 vuotta
Doketakselilla uudelleen hoidettujen osallistujien määrä osallistujilla, joilla on mCRPC
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Osallistujat, joilla on mCRPC, raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet uusintahoitoa dosetakselilla.
Noin jopa 5 vuotta
Radiografisen kuvantamismenetelmän käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on röntgenkuvausmenetelmä, johon kuuluu luuskannaus, magneettikuvaus, ultraääni ja röntgenkuvaus.
Noin jopa 5 vuotta
Eturauhassyövän tai eturauhassyövän hoidon vuoksi sairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Päivien lukumäärä, joina osallistuja oli sairaalahoidossa eturauhassyövän tai eturauhassyövän hoidon vuoksi, ilmoitetaan kaikille osallistujille.
Noin jopa 5 vuotta
Eturauhassyövän tai eturauhassyövän hoidon päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Eturauhassyövän tai eturauhassyövän hoidon päivystyskäyntien lukumäärä ilmoitetaan kaikille osallistujille.
Noin jopa 5 vuotta
Eturauhassyövän hoitoon osallistuvien asiantuntijoiden avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Kaikille osallistujille ilmoitetaan eturauhassyövän hoitoon osallistuvien erikoislääkärien (urologi, lääketieteellinen onkologi, uroonkologi, säteilyonkologi) avohoitokäyntien lukumäärä.
Noin jopa 5 vuotta
Genomisen tai geneettisen testauksen päivämäärät
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Genomisen tai geneettisen testauksen päivämäärät (mukaan lukien dopa-responsiivinen dystonia [DRD] / homologinen rekombinaatiokorjaus [HRR] / rintasyöpägeeni-1 [BRCA1] / BRCA2 / ataksia-telangiesktasia mutatoitu [ATM] / kumppani ja BRCA2-geenin lokalisaattori [ PALB2]/ androgeenireseptori [AR]) raportoidaan.
Noin jopa 5 vuotta
Genomisen tai geneettisen testauksen tyypit
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Genomisen tai geneettisen testauksen tyypit (mukaan lukien DRD/HRR/BRCA1/BRCA2/ATM/PALB2/AR) raportoidaan.
Noin jopa 5 vuotta
Charlson Comorbidity Index -pisteet
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Charlson Comorbidity Index -pisteet esitetään kuvailevasti. Charlson Comorbidity Index on 19 kohdan mitta, joka arvioi rinnakkaissairauksia. Charlsonin komorbiditeettiindeksin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 37. Jos sairautta ei ole, sen pistemäärä on nolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa komorbiditeettia.
Noin jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108454
  • 212082PCR4049 (Muu tunniste: Janssen Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa