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Une étude de participants atteints d'un cancer de la prostate avancé au Canada (GURC)

24 juillet 2023 mis à jour par: Janssen Inc.

Une étude de cohorte multicentrique de patients atteints d'un cancer avancé de la prostate au Canada

Le but de cette étude est de documenter l'évolution du cancer avancé de la prostate au Canada en termes de progression de la maladie, de traitement dans le monde réel et de prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

374

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre BC Cancer Agency
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital / Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1VOE3
        • Scarborough Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le participant ayant un cancer de la prostate avancé (cancer de la prostate métastatique sensible à la castration [mCSPC] ou cancer de la prostate métastatique résistant à la castration [mCRPC] ou cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration [nmCRPC]) ou mCRPC (traitement expérimenté dans le cadre du nmCRPC ou du mCSPC) être inscrit à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un diagnostic confirmé d'adénocarcinome de la prostate
  • Le participant doit être atteint d'un cancer de la prostate, comme suit : a) cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) : diagnostic nmCRPC à tout moment ; résistance à la castration documentée selon les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate23 (antigène prostatique spécifique [PSA] élevé malgré un taux de testostérone inférieur à (
  • Le participant doit avoir une espérance de vie de plus de 6 mois
  • Le participant doit signer (et/ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) un accord de participation/formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences locales et/ou à la politique du sponsor

Critère d'exclusion:

  • Au moment du dépistage, le patient est actuellement inscrit à une autre étude clinique parrainée par Janssen (toute indication) ou à un essai clinique interventionnel portant sur un médicament et/ou une procédure non approuvés par Santé Canada pour le traitement et/ou la surveillance du cancer de la prostate (Janssen ou non -Société Janssen parrainée)
  • Le participant est actuellement inscrit à une étude observationnelle sponsorisée ou gérée par une société Janssen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC)
Les participants seront définis comme ayant un mCSPC s'il y a un nouveau diagnostic de mCSPC au cours des 6 derniers mois, un cancer de la prostate métastatique documenté, pas plus de 12 mois de thérapie de privation androgénique (ADT) dans n'importe quel contexte et pas plus de 6 mois de traitement systémique pour mCSPC (exemple, thérapie ou chimiothérapie ciblée sur les récepteurs aux androgènes de nouvelle génération).
Autre: Norme de soins
Les participants ne recevront aucune intervention dans cette étude. Les participants recevront une thérapie standard.
Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Les participants seront définis comme ayant un CPRCm s'il y a un diagnostic de CPRCm à tout moment, un cancer de la prostate métastatique documenté, une résistance à la castration documentée selon les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 2 (antigène spécifique de la prostate [PSA] élevé malgré une testostérone inférieure à [
Autre: Norme de soins
Les participants ne recevront aucune intervention dans cette étude. Les participants recevront une thérapie standard.
Cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC)
Les participants seront définis comme ayant un nmCRPC s'il y a un diagnostic de nmCRPC à tout moment, un cancer de la prostate non métastatique documenté, une résistance à la castration documentée selon les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PSA élevé malgré la testostérone
Autre: Norme de soins
Les participants ne recevront aucune intervention dans cette étude. Les participants recevront une thérapie standard.
mCRPC (expérience de traitement dans le cadre du nmCRPC ou du mCSPC)
Les participants seront définis comme ayant un mCRPC (traitement expérimenté dans le cadre du nmCRPC ou du mCSPC) s'il y a un diagnostic de nmCRPC à tout moment, un cancer de la prostate non métastatique documenté, un cancer de la prostate métastatique documenté, une résistance à la castration documentée selon les critères du Groupe de travail sur le cancer de la prostate 2 ( PSA élevé malgré la testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le temps jusqu'à la progression de l'APS est défini comme l'intervalle de temps entre la date de début de l'inscription à l'étude et la date de la première preuve de progression de l'APS. Chez les participants dont le taux d'APS a diminué, la progression de l'APS est définie comme une augmentation d'au moins 25 % (%) par rapport au nadir (valeur la plus basse incluant la valeur la plus récente avant l'inscription à l'étude) et une augmentation de la valeur absolue de 2 nanogrammes par millilitre ( ng/mL) ou plus, confirmée par une mesure ultérieure au moins 3 semaines après l'augmentation. Chez les participants dont le niveau de PSA n'a pas diminué, la progression du PSA est définie comme une augmentation d'au moins 25 % par rapport à la valeur la plus récente avant l'inscription à l'étude et une augmentation de la valeur absolue de 2 ng/mL ou plus après 12 semaines.
Environ jusqu'à 5 ans
Délai de preuve radiographique de la progression de la maladie
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le temps jusqu'à la preuve radiographique de la progression de la maladie est défini comme l'intervalle de temps entre la date de début du traitement à l'étude et la date de la première apparition de 2 ou plusieurs nouvelles lésions osseuses sur la scintigraphie osseuse ou l'élargissement d'une lésion des tissus mous en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans Tumeurs solides (RECIST).
Environ jusqu'à 5 ans
Temps pour les événements liés au squelette
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le délai avant les événements liés au squelette est défini comme l'intervalle de temps entre la date de début du traitement de l'étude et la date du premier événement lié au squelette.
Environ jusqu'à 5 ans
L'heure de la mort
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le délai avant le décès est défini comme l'intervalle de temps entre la date de début de l'inscription à l'étude et le décès.
Environ jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec différentes causes principales de décès
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le nombre de participants avec différentes causes principales de décès sera signalé.
Environ jusqu'à 5 ans
Délai de progression de mCSPC à mCRPC chez les participants atteints de mCSPC
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Chez les participants atteints de mCSPC, le temps jusqu'à la progression du mCSPC vers le mCRPC est défini comme l'intervalle de temps qui est soit calculé à partir de la date à laquelle le mCSPC a été documenté pour la première fois, soit à partir de la date de début du traitement de l'étude, si le participant reçoit un traitement pour le mCSPC jusqu'à la progression vers le mCRPC .
Environ jusqu'à 5 ans
Délai entre la récidive biochimique (BCR) et le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) et entre le nmCRPC et le mCRPC
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Chez les participants atteints de mCRPC, le temps entre le BCR et le nmCRPC et le nmCRPC et le mCRPC sera analysé rétrospectivement. Le BCR est défini comme un PSA supérieur à (>) 0,2 nanogramme par millilitre (ng/mL) après prostatectomie radicale et PSA > 2 ng/mL au-dessus du nadir (valeur la plus basse incluant la valeur la plus récente avant l'inscription à l'étude) après radiothérapie radicale.
Environ jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec un test PSA de BCR à nmCRPC et de nmCRPC à mCRPC, chez les participants avec mCRPC
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Chez les participants atteints de mCRPC, le nombre de participants ayant subi un test PSA de BCR à nmCRPC et de nmCRPC à mCRPC sera signalé.
Environ jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec fréquence d'imagerie du moment du BCR au nmCRPC et du nmCRPC au mCRPC
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Chez les participants atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC), le nombre de participants ayant une imagerie du BCR au nmCRPC et du mCRPC au nmCRPC sera signalé.
Environ jusqu'à 5 ans
Niveau de PSA au début de la thérapie de privation androgénique (ADT) chez les participants atteints de mCRPC
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Chez les participants atteints de CPRCm, le niveau de PSA au début de l'ADT sera signalé.
Environ jusqu'à 5 ans
Temps de doublement du PSA (PSADT) lors de la détection de la résistance à la castration chez les participants atteints de CPRCm
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Chez les participants atteints de CPRCm, le PSADT lors de la détection de la résistance à la castration sera signalé. PSADT est le temps qu'il faut pour qu'un PSA double sur la base d'un modèle de croissance exponentielle.
Environ jusqu'à 5 ans
Délai entre le nmCRPC et le nmCRPC à haut risque (HR)
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le temps entre le nmCRPC et le HR nmCRPC est défini comme le temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSADT) inférieur ou égal à (
Environ jusqu'à 5 ans
Temps entre l'initiation de l'ADT et le nmCRPC
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre le début de l'ADT et le nmCRPC sera indiqué.
Environ jusqu'à 5 ans
Antigène prostatique spécifique (PSA) absolu médian au début du HR-nmCRPC
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le PSA absolu médian au début du HR-nmCRPC sera rapporté.
Environ jusqu'à 5 ans
Délai avant le début du traitement ultérieur du cancer de la prostate
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le délai jusqu'au début du traitement ultérieur du cancer de la prostate est défini comme l'intervalle de temps entre la date de début du traitement à l'étude et la date de début du traitement ultérieur du cancer de la prostate.
Environ jusqu'à 5 ans
Durée de chaque thérapie
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
La durée de chaque thérapie sera rapportée pour tous les participants.
Environ jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants recevant une chimiothérapie, d'autres traitements médicamenteux ou aucun traitement médicamenteux
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le pourcentage de participants recevant une chimiothérapie, d'autres traitements médicamenteux ou aucun traitement médicamenteux sera indiqué pour tous les participants.
Environ jusqu'à 5 ans
Délai avant le début du traitement
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le délai avant le début du traitement sera signalé pour tous les participants.
Environ jusqu'à 5 ans
Délai de modification de la dose
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le temps nécessaire pour modifier la dose sera signalé pour tous les participants.
Environ jusqu'à 5 ans
Nombre de participants qui changent de traitement
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le nombre de participants qui changent de traitement sera indiqué.
Environ jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant interrompu le traitement
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement sera indiqué.
Environ jusqu'à 5 ans
Séquences les plus courantes pour les lignes de traitement chez les participants atteints de CPRCm
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Chez les participants atteints de CPRCm, les séquences les plus courantes pour les lignes de traitement seront signalées.
Environ jusqu'à 5 ans
Nombre de participants retraités avec le docétaxel chez les participants atteints de CPRCm
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Chez les participants atteints de CPRCm, le nombre de participants ayant un retraitement avec du docétaxel sera signalé.
Environ jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec modalité d'imagerie radiographique
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le pourcentage de participants avec une modalité d'imagerie radiographique qui comprend la scintigraphie osseuse, l'imagerie par résonance magnétique, l'échographie, la radiographie sera signalé.
Environ jusqu'à 5 ans
Nombre de jours d'hospitalisation pour cancer de la prostate ou traitement du cancer de la prostate
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le nombre de jours pendant lesquels le participant a été hospitalisé pour un cancer de la prostate ou un traitement du cancer de la prostate sera indiqué pour tous les participants.
Environ jusqu'à 5 ans
Nombre de visites au service des urgences pour le cancer de la prostate ou le traitement du cancer de la prostate
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le nombre de visites aux urgences pour le cancer de la prostate ou le traitement du cancer de la prostate sera rapporté pour tous les participants.
Environ jusqu'à 5 ans
Nombre de consultations externes chez des spécialistes impliqués dans la prise en charge du cancer de la prostate
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le nombre de consultations externes chez des spécialistes (urologue, oncologue médical, uro-oncologue, radio-oncologue) impliqués dans la prise en charge du cancer de la prostate sera rapporté pour tous les participants.
Environ jusqu'à 5 ans
Dates des tests génomiques ou génétiques
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Dates des tests génomiques ou génétiques (y compris dystonie dopa-réactive [DRD]/réparation par recombinaison homologue [HRR]/gène du cancer du sein-1 [BRCA1]/ BRCA2/ataxie-télangiesctasie mutée [ATM]/partenaire et localisateur du gène BRCA2 [ PALB2]/récepteur aux androgènes [AR]) seront rapportés.
Environ jusqu'à 5 ans
Types de tests génomiques ou génétiques
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Les types de tests génomiques ou génétiques (y compris DRD/HRR/ BRCA1/ BRCA2/ATM /PALB2/AR) seront signalés.
Environ jusqu'à 5 ans
Score de l'indice de comorbidité de Charlson
Délai: Environ jusqu'à 5 ans
Le score de l'indice de comorbidité de Charlson sera résumé de manière descriptive. L'indice de comorbidité de Charlson est une mesure de 19 éléments évaluant les conditions comorbides. Le score total possible sur l'indice de comorbidité de Charlson varie de 0 à 37. Si une condition n'est pas présente, le score pour cette condition est zéro. Les scores les plus élevés indiquent une plus grande comorbidité.
Environ jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108454
  • 212082PCR4049 (Autre identifiant: Janssen Inc.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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