Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty w Kanadzie (GURC)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Inc.

Wieloośrodkowe badanie kohortowe pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty w Kanadzie

Celem tego badania jest udokumentowanie przebiegu zaawansowanego raka prostaty w Kanadzie pod względem progresji choroby, rzeczywistego leczenia i postępowania z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre BC Cancer Agency
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital / Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1VOE3
        • Scarborough Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację z przerzutami [mCSPC] lub rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami [mCRPC] lub rak gruczołu krokowego oporny na kastrację bez przerzutów [nmCRPC]) lub mCRPC (leczony wcześniej w warunkach nmCRPC lub mCSPC) będzie zapisać się na to badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Uczestnik musi mieć raka prostaty, jak następuje: a) rak prostaty oporny na kastrację bez przerzutów (nmCRPC): diagnoza nmCRPC w dowolnym momencie; udokumentowana oporność na kastrację zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 323 (podwyższony poziom swoistego antygenu prostaty [PSA] pomimo poziomu testosteronu poniżej (
  • Uczestnik musi mieć oczekiwaną długość życia dłuższą niż 6 miesięcy
  • Uczestnik musi podpisać (i/lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel, jeśli ma to zastosowanie) umowę uczestnictwa/formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami i/lub polityką sponsora

Kryteria wyłączenia:

  • W czasie badania przesiewowego pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Janssen (dowolne wskazanie) lub interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego niezatwierdzonego przez Health Canada leku i/lub procedury leczenia i/lub monitorowania raka prostaty (Janssen lub -sponsorowana firma Janssen)
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do dowolnego badania obserwacyjnego sponsorowanego lub zarządzanego przez firmę Janssen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację z przerzutami (mCSPC)
Uczestnicy zostaną uznani za chorych na mCSPC, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pojawi się nowa diagnoza mCSPC, udokumentowany rak gruczołu krokowego z przerzutami, nie więcej niż 12 miesięcy terapii deprywacji androgenów (ADT) w dowolnym miejscu i nie więcej niż 6 miesięcy leczenia ogólnoustrojowego mCSPC (przykład, terapia ukierunkowana na receptory androgenowe nowej generacji lub chemioterapia).
Inny: Standard opieki
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w tym badaniu. Uczestnicy otrzymają standard terapii pielęgnacyjnej.
Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)
Uczestnicy zostaną uznani za mających mCRPC, jeśli w jakimkolwiek momencie zostanie potwierdzona diagnoza mCRPC, udokumentowany rak prostaty z przerzutami, udokumentowana oporność na kastrację zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w tym badaniu. Uczestnicy otrzymają standard terapii pielęgnacyjnej.
Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację bez przerzutów (nmCRPC)
Uczestnicy zostaną uznani za mających nmCRPC, jeśli w dowolnym momencie zostanie postawiona diagnoza nmCRPC, udokumentowany rak prostaty bez przerzutów, udokumentowana oporność na kastrację zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (podwyższone PSA pomimo testosteronu
Inny: Standard opieki
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w tym badaniu. Uczestnicy otrzymają standard terapii pielęgnacyjnej.
mCRPC (doświadczony w leczeniu w ustawieniu nmCRPC lub mCSPC)
Uczestnicy zostaną zdefiniowani jako mający mCRPC (doświadczeni w leczeniu w warunkach nmCRPC lub mCSPC), jeśli w dowolnym momencie zostanie postawiona diagnoza nmCRPC, udokumentowany rak prostaty bez przerzutów, udokumentowany rak prostaty z przerzutami, udokumentowana oporność na kastrację zgodnie z kryteriami grupy roboczej ds. raka prostaty 2 ( podwyższone PSA pomimo testosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas do progresji PSA definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoczęcia włączenia do badania do daty pierwszego dowodu progresji PSA. U uczestników, u których poziom PSA spadł, progresję PSA definiuje się jako co najmniej 25-procentowy (%) wzrost od nadiru (najniższa wartość, w tym ostatnia wartość przed włączeniem do badania) i wzrost wartości bezwzględnej o 2 nanogramy na mililitr ( ng/ml) lub więcej, potwierdzone kolejnym pomiarem po co najmniej 3 tygodniach od wzrostu. U uczestników, u których poziom PSA nie spadł, progresję PSA definiuje się jako co najmniej 25% wzrost od ostatniej wartości przed włączeniem do badania i wzrost wartości bezwzględnej o 2 ng/ml lub więcej po 12 tygodniach.
Około 5 lat
Czas na radiograficzne dowody progresji choroby
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas do uzyskania radiograficznych dowodów progresji choroby definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszego pojawienia się 2 lub więcej nowych zmian kostnych w badaniu scyntygraficznym kości lub powiększenia zmiany tkanki miękkiej przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w Guzy lite (RECIST).
Około 5 lat
Czas na wydarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas do zdarzeń związanych z układem kostnym definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego.
Około 5 lat
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas do zgonu definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoczęcia rekrutacji do badania do zgonu.
Około 5 lat
Liczba uczestników z różnymi pierwotnymi przyczynami zgonu
Ramy czasowe: Około 5 lat
Liczba uczestników z różnymi pierwotnymi przyczynami śmierci zostanie zgłoszona.
Około 5 lat
Czas do progresji od mCSPC do mCRPC u uczestników z mCSPC
Ramy czasowe: Około 5 lat
U uczestników z mCSPC czas do progresji od mCSPC do mCRPC definiuje się jako przedział czasu, który jest obliczany albo od daty pierwszego udokumentowania mCSPC, albo od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania, jeśli uczestnik otrzymuje leczenie z powodu mCSPC, do progresji do mCRPC .
Około 5 lat
Czas od nawrotu biochemicznego (BCR) do raka prostaty opornego na kastrację bez przerzutów (nmCRPC) i od nmCRPC do mCRPC
Ramy czasowe: Około 5 lat
U uczestników z mCRPC czas od BCR do nmCRPC i nmCRPC do mCRPC zostanie przeanalizowany retrospektywnie. BCR definiuje się jako PSA większe niż (>)0,2 nanogramów na mililitr (ng/ml) po radykalnej prostatektomii i PSA >2 ng/ml powyżej nadiru (najniższa wartość, w tym ostatnia wartość przed włączeniem do badania) po radykalnej radioterapii.
Około 5 lat
Liczba uczestników z oznaczeniem PSA od BCR do nmCRPC i od nmCRPC do mCRPC, w grupie uczestników z mCRPC
Ramy czasowe: Około 5 lat
W przypadku uczestników z mCRPC podana zostanie liczba uczestników, u których przeprowadzono badanie PSA od BCR do nmCRPC i od nmCRPC do mCRPC.
Około 5 lat
Liczba uczestników z częstotliwością obrazowania od czasu BCR do nmCRPC i od nmCRPC do mCRPC
Ramy czasowe: Około 5 lat
W przypadku uczestników z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację bez przerzutów (nmCRPC) podana zostanie liczba uczestników, u których wykonano obrazowanie od BCR do nmCRPC i od mCRPC do nmCRPC.
Około 5 lat
Poziom PSA na początku terapii deprywacji androgenów (ADT) u uczestników z mCRPC
Ramy czasowe: Około 5 lat
U uczestników z mCRPC podany zostanie poziom PSA na początku ADT.
Około 5 lat
Czas podwojenia PSA (PSADT) przy wykryciu oporności na kastrację u uczestników z mCRPC
Ramy czasowe: Około 5 lat
U uczestników z mCRPC zostanie zgłoszony PSADT przy wykryciu oporności na kastrację. PSADT to czas potrzebny do podwojenia PSA w oparciu o wykładniczy wzorzec wzrostu.
Około 5 lat
Czas od nmCRPC do wysokiego ryzyka (HR) nmCRPC
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas od nmCRPC do HR nmCRPC definiuje się jako czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSADT) mniejszy lub równy (
Około 5 lat
Czas od zainicjowania ADT do nmCRPC
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszony zostanie czas od zainicjowania ADT do nmCRPC.
Około 5 lat
Mediana bezwzględnego antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) na początku HR-nmCRPC
Ramy czasowe: Około 5 lat
Podana zostanie mediana bezwzględnego PSA na początku HR-nmCRPC.
Około 5 lat
Czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia raka prostaty
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia raka prostaty definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia raka prostaty.
Około 5 lat
Czas trwania każdej terapii
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas trwania każdej terapii zostanie podany dla wszystkich uczestników.
Około 5 lat
Odsetek uczestników otrzymujących chemioterapię, inne leczenie farmakologiczne lub niepoddawanych leczeniu farmakologicznemu
Ramy czasowe: Około 5 lat
Odsetek uczestników otrzymujących chemioterapię, inne leki lub nieleczonych zostanie podany dla wszystkich uczestników.
Około 5 lat
Czas do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas do rozpoczęcia leczenia zostanie podany dla wszystkich uczestników.
Około 5 lat
Czas na modyfikację dawki
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas do modyfikacji dawki zostanie podany dla wszystkich uczestników.
Około 5 lat
Liczba Uczestników, którzy zmienili leczenie
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy zmienili leczenie.
Około 5 lat
Liczba Uczestników, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie.
Około 5 lat
Najczęstsze sekwencje linii terapii u uczestników z mCRPC
Ramy czasowe: Około 5 lat
U uczestników z mCRPC zostaną zgłoszone najczęstsze sekwencje linii terapii.
Około 5 lat
Liczba uczestników, u których zastosowano docetaksel, u uczestników z mCRPC
Ramy czasowe: Około 5 lat
W przypadku uczestników z mCRPC podana zostanie liczba uczestników poddanych ponownemu leczeniu docetakselem.
Około 5 lat
Odsetek uczestników z metodą obrazowania radiograficznego
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z metodą obrazowania radiograficznego, która obejmuje scyntygrafię kości, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, ultrasonografię, prześwietlenie.
Około 5 lat
Liczba dni hospitalizacji z powodu raka prostaty lub leczenia raka prostaty
Ramy czasowe: Około 5 lat
Liczba dni, przez które uczestnik był hospitalizowany z powodu raka prostaty lub leczenia raka prostaty, zostanie zgłoszona dla wszystkich uczestników.
Około 5 lat
Liczba wizyt w Izbie Przyjęć z powodu raka prostaty lub leczenia raka prostaty
Ramy czasowe: Około 5 lat
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym raka prostaty lub leczenia raka prostaty zostanie zgłoszona dla wszystkich uczestników.
Około 5 lat
Liczba wizyt ambulatoryjnych u specjalistów zajmujących się leczeniem raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Około 5 lat
Liczba wizyt ambulatoryjnych u specjalistów (urologa, lekarza onkologa, uroonkologa, radioonkologa) zajmujących się leczeniem raka gruczołu krokowego zostanie zgłoszona dla wszystkich uczestników.
Około 5 lat
Daty testów genomowych lub genetycznych
Ramy czasowe: Około 5 lat
Daty badań genomowych lub genetycznych (w tym dystonia wrażliwa na dopa [DRD]/ naprawa rekombinacji homologicznej [HRR]/ gen 1 raka piersi [BRCA1]/ BRCA2/mutacja ataksja-teleangiektazja [ATM]/partner i lokalizator genu BRCA2 [ PALB2]/receptor androgenowy [AR]).
Około 5 lat
Rodzaje testów genomowych lub genetycznych
Ramy czasowe: Około 5 lat
Rodzaje badań genomicznych lub genetycznych (w tym DRD/HRR/BRCA1/BRCA2/ATM/PALB2/AR) zostaną zgłoszone.
Około 5 lat
Wynik wskaźnika współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: Około 5 lat
Wynik Charlson Comorbidity Index zostanie podsumowany opisowo. Charlson Comorbidity Index to 19-punktowa miara oceniająca choroby współistniejące. Całkowity możliwy wynik w Charlson Comorbidity Index mieści się w zakresie od 0 do 37. Jeśli stan nie występuje, wynik dla tego stanu wynosi zero. Wyższe wyniki wskazują na większą współchorobowość.
Około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108454
  • 212082PCR4049 (Inny identyfikator: Janssen Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj