Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников с запущенным раком простаты в Канаде (GURC)

24 июля 2023 г. обновлено: Janssen Inc.

Многоцентровое когортное исследование пациентов с распространенным раком простаты в Канаде

Целью этого исследования является документирование течения распространенного рака простаты в Канаде с точки зрения прогрессирования заболевания, лечения в реальных условиях и ведения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

374

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre BC Cancer Agency
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital / Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M1VOE3
        • Scarborough Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участник с прогрессирующим раком предстательной железы (метастатический кастрационно-чувствительный рак предстательной железы [mCSPC] или метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы [mCRPC] или неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы [nmCRPC]) или mCRPC (опыт лечения в условиях nmCRPC или mCSPC) быть зачисленным в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь подтвержденный диагноз аденокарциномы простаты
  • У участника должен быть рак предстательной железы, как указано ниже: а) неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (нмКРРПЖ): диагностика НКРРПЖ в любое время; документально подтвержденная резистентность к кастрации в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты 323 (повышенный уровень специфического антигена простаты [ПСА], несмотря на уровень тестостерона менее (
  • Участник должен иметь ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Участник должен подписать (и/или его законный представитель, если применимо) соглашение об участии/форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями и/или политикой спонсора.

Критерий исключения:

  • На момент скрининга пациент в настоящее время включен в другое клиническое исследование, спонсируемое Janssen (по любым показаниям), или в интервенционное клиническое исследование, в котором изучается не одобренное Министерством здравоохранения Канады лекарство и/или процедура для лечения и/или мониторинга рака предстательной железы (Janssen или -компания Janssen спонсируется)
  • В настоящее время участник участвует в любом обсервационном исследовании, спонсируемом или управляемом компанией Janssen.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метастатический кастрационно-чувствительный рак предстательной железы (mCSPC)
Участники будут определены как имеющие mCSPC, если за последние 6 месяцев будет установлен новый диагноз mCSPC, подтвержденный метастатический рак предстательной железы, не более 12 месяцев андрогенной депривационной терапии (ADT) в любых условиях и не более 6 месяцев системного лечения для mCSPC (например, таргетная терапия андрогенных рецепторов нового поколения или химиотерапия).
Другой: Стандарт заботы
Участники не получат никакого вмешательства в этом исследовании. Участники получат стандартную лечебную терапию.
Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ)
Участники будут определены как имеющие mCRPC, если в любое время будет установлен диагноз mCRPC, подтвержденный метастатический рак предстательной железы, документально подтвержденная резистентность к кастрации в соответствии с критериями Рабочей группы по раку предстательной железы 2 (повышенный уровень специфического антигена простаты [PSA], несмотря на тестостерон менее [
Другой: Стандарт заботы
Участники не получат никакого вмешательства в этом исследовании. Участники получат стандартную лечебную терапию.
Неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (нмКРРПЖ)
Участники будут определены как имеющие НКРРПЖ при наличии диагноза НКРРПЖ в любое время, документально подтвержденного неметастатического рака предстательной железы, документально подтвержденной резистентности к кастрации в соответствии с критериями Рабочей группы по раку предстательной железы 3 (повышенный уровень ПСА, несмотря на тестостерон).
Другой: Стандарт заботы
Участники не получат никакого вмешательства в этом исследовании. Участники получат стандартную лечебную терапию.
mCRPC (опыт лечения в условиях nmCRPC или mCSPC)
Участники будут определены как имеющие mCRPC (опыт лечения в условиях nmCRPC или mCSPC), если в любое время будет поставлен диагноз nmCRPC, документально подтвержденный неметастатический рак предстательной железы, документально подтвержденный метастатический рак предстательной железы, документально подтвержденная резистентность к кастрации в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты 2 ( повышенный ПСА несмотря на тестостерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время до прогрессирования ПСА определяется как интервал времени от даты начала включения в исследование до даты первых признаков прогрессирования ПСА. У участников, у которых уровень ПСА снизился, прогрессирование ПСА определяется как увеличение не менее чем на 25 процентов (%) от надира (самое низкое значение, включая самое последнее значение до включения в исследование) и увеличение абсолютного значения на 2 нанограмма на миллилитр ( нг/мл) или выше, что подтверждается последующим измерением по крайней мере через 3 недели после увеличения. У участников, у которых уровень ПСА не снизился, прогрессирование ПСА определяется как увеличение не менее чем на 25% по сравнению с самым последним значением до включения в исследование и повышение абсолютного значения на 2 нг/мл или более через 12 недель.
Примерно до 5 лет
Время до появления рентгенологических признаков прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время до появления рентгенологических признаков прогрессирования заболевания определяется как интервал времени от даты начала исследуемого лечения до даты первого появления 2 или более новых поражений костей при сканировании костей или увеличения поражения мягких тканей с использованием критериев оценки ответа в Солидные опухоли (RECIST).
Примерно до 5 лет
Время до событий, связанных со скелетом
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время до событий, связанных со скелетом, определяется как временной интервал от даты начала исследуемого лечения до даты первого события, связанного со скелетом.
Примерно до 5 лет
Время до смерти
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время до смерти определяется как интервал времени от даты начала включения в исследование до смерти.
Примерно до 5 лет
Количество участников с различными основными причинами смерти
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено о количестве участников с различными основными причинами смерти.
Примерно до 5 лет
Время до перехода от mCSPC к mCRPC у участников с mCSPC
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
У участников с mCSPC время до прогрессирования от mCSPC до mCRPC определяется как временной интервал, который рассчитывается либо от даты, когда mCSPC был впервые задокументирован, либо от даты начала исследуемого лечения, если участник получает лечение от mCSPC до прогрессирования до mCRPC. .
Примерно до 5 лет
Время от биохимического рецидива (BCR) до неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ) и от нмКРРПЖ до мКРРПЖ
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
У участников с мКРРПЖ время от BCR до нмКРРПЖ и от нмКРРПЖ до мКРРПЖ будет проанализировано ретроспективно. BCR определяется как PSA выше, чем (>) 0,2 нанограмм на миллилитр (нг/мл) после радикальной простатэктомии и ПСА >2 нг/мл выше надира (самое низкое значение, включая самое последнее значение до включения в исследование) после радикальной лучевой терапии.
Примерно до 5 лет
Количество участников с тестированием ПСА от BCR до нмКРРПЖ и от нмКРРПЖ до мКРРПЖ, в участниках с мКРРПЖ
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Для участников с мКРРПЖ будет указано количество участников, прошедших тестирование ПСА от BCR до нмКРРПЖ и от нмКРРПЖ до мКРРПЖ.
Примерно до 5 лет
Количество участников с частотой визуализации от времени BCR до нмКРРПЖ и нмКРРПЖ до мКРРПЖ
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
У участников с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (нмКРРПЖ) будет сообщено о количестве участников, прошедших визуализацию от BCR до нмКРРПЖ и от мКРРПЖ до нмКРРПЖ.
Примерно до 5 лет
Уровень ПСА в начале терапии андрогенной депривации (АДТ) у участников с мКРРПЖ
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
У участников с мКРРПЖ будет сообщен уровень ПСА в начале ГТ.
Примерно до 5 лет
Время удвоения ПСА (PSADT) при обнаружении резистентности к кастрации у участников с мКРРПЖ
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
У участников с мКРРПЖ будет сообщено об PSADT при обнаружении резистентности к кастрации. PSADT — это время, необходимое для удвоения PSA на основе экспоненциальной модели роста.
Примерно до 5 лет
Время от нмКРРПЖ до высокого риска (HR) нмКРРПЖ
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от нмКРРПЖ до HR нмКРРПЖ определяется как время удвоения специфического антигена простаты (PSADT), меньшее или равное (
Примерно до 5 лет
Время от начала ADT до nmCRPC
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет указано время от начала ADT до nmCRPC.
Примерно до 5 лет
Медиана Абсолютный специфический антиген простаты (PSA) в начале HR-nmCRPC
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено медиана абсолютного уровня ПСА в начале HR-нмКРРПЖ.
Примерно до 5 лет
Время до начала последующего лечения рака предстательной железы
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время до начала последующего лечения рака предстательной железы определяется как интервал времени от даты начала исследуемого лечения до даты начала последующего лечения рака предстательной железы.
Примерно до 5 лет
Продолжительность каждой терапии
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Продолжительность каждой терапии будет сообщаться для всех участников.
Примерно до 5 лет
Процент участников, получающих химиотерапию, другое медикаментозное лечение или не получающих медикаментозное лечение
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Процент участников, получающих химиотерапию, другие виды медикаментозного лечения или не получающих медикаментозного лечения, будет указан для всех участников.
Примерно до 5 лет
Время до начала лечения
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время до начала лечения будет сообщено всем участникам.
Примерно до 5 лет
Время изменения дозы
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время до изменения дозы будет сообщено всем участникам.
Примерно до 5 лет
Количество участников, которые меняют лечение
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено о количестве участников, сменивших лечение.
Примерно до 5 лет
Количество участников, прекративших лечение
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Количество участников, прекративших лечение, будет сообщено.
Примерно до 5 лет
Наиболее распространенные последовательности для линий терапии у участников с мКРРПЖ
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
У участников с мКРРПЖ будут представлены наиболее распространенные последовательности линий терапии.
Примерно до 5 лет
Количество участников, повторно получавших доцетаксел, среди участников с мКРРПЖ
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Для участников с мКРРПЖ будет указано количество участников, прошедших повторное лечение доцетакселом.
Примерно до 5 лет
Процент участников с методом рентгенографической визуализации
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено о проценте участников с радиографическим методом визуализации, который включает сканирование костей, магнитно-резонансную томографию, ультразвук, рентген.
Примерно до 5 лет
Количество дней госпитализации по поводу рака простаты или лечение рака простаты
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Количество дней, в течение которых участник был госпитализирован по поводу рака предстательной железы или лечения рака предстательной железы, будет указано для всех участников.
Примерно до 5 лет
Количество посещений отделения неотложной помощи по поводу рака простаты или лечения рака простаты
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Количество посещений отделения неотложной помощи по поводу рака предстательной железы или лечения рака предстательной железы будет сообщено всем участникам.
Примерно до 5 лет
Количество амбулаторных визитов к специалистам, занимающимся лечением рака предстательной железы
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Для всех участников будет указано количество амбулаторных посещений специалистов (уролог, онколог, уроонколог, онколог-радиолог), занимающихся лечением рака предстательной железы.
Примерно до 5 лет
Даты геномного или генетического тестирования
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Даты геномного или генетического тестирования (включая допа-зависимую дистонию [DRD]/репарацию гомологичной рекомбинации [HRR]/ген-1 рака молочной железы [BRCA1]/мутацию BRCA2/атаксия-телеангиэктазию [ATM]/партнер и локализатор гена BRCA2 [ PALB2]/рецептор андрогена [AR]).
Примерно до 5 лет
Типы геномного или генетического тестирования
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено о типах геномного или генетического тестирования (включая DRD/HRR/BRCA1/BRCA2/ATM/PALB2/AR).
Примерно до 5 лет
Оценка индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Показатель индекса коморбидности Чарлсона будет резюмирован описательно. Индекс коморбидности Чарлсона представляет собой показатель из 19 пунктов, оценивающий сопутствующие заболевания. Общий возможный балл по индексу коморбидности Чарлсона колеблется от 0 до 37. Если состояние отсутствует, балл для этого состояния равен нулю. Более высокие баллы указывают на большую сопутствующую патологию.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108454
  • 212082PCR4049 (Другой идентификатор: Janssen Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться