Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med avanceret prostatakræft i Canada (GURC)

24. juli 2023 opdateret af: Janssen Inc.

En multicenter kohorteundersøgelse af patienter med avanceret prostatacancer i Canada

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere forløbet af fremskreden prostatacancer i Canada med hensyn til sygdomsprogression, behandling i den virkelige verden og patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

374

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre BC Cancer Agency
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital / Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1VOE3
        • Scarborough Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltager med fremskreden prostatacancer (metastatisk kastrat-følsom prostatacancer [mCSPC] eller metastatisk kastrat-resistent prostatacancer [mCRPC] eller ikke-metastatisk kastrat-resistent prostatacancer [nmCRPC]) eller mCRPC (behandlingserfaren i nmCRPC- eller mCSPC-indstillingen) blive optaget i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Deltageren skal have prostatacancer som følger: a) ikke-metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (nmCRPC): nmCRPC-diagnose til enhver tid; dokumenteret kastrationsresistens i henhold til prostatakræftarbejdsgruppe 3 kriterier23 (forhøjet prostataspecifikt antigen [PSA] trods testosteron mindre end (
  • Deltageren skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Deltageren skal underskrive (og/eller deres juridisk acceptable repræsentant, hvis det er relevant) en deltagelsesaftale/informeret samtykkeformular (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav og/eller sponsorpolitik

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for screeningen er patienten i øjeblikket tilmeldt andre Janssen-sponsorerede kliniske undersøgelser (enhver indikation) eller et interventionelt klinisk forsøg, der undersøger et ikke Health Canada-godkendt lægemiddel og/eller procedure til behandling og/eller monitorering af prostatacancer (Janssen eller ikke -Janssen virksomhed sponsoreret)
  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt enhver observationsundersøgelse, der er sponsoreret eller administreret af en Janssen-virksomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastatisk kastratfølsom prostatacancer (mCSPC)
Deltagerne vil blive defineret som havende mCSPC, hvis der er en ny mCSPC-diagnose inden for de seneste 6 måneder, dokumenteret metastatisk prostatacancer, ikke mere end 12 måneders androgen-deprivationsterapi (ADT) i nogen setting og ikke mere end 6 måneders systemisk behandling for mCSPC (eksempel, næste generation af androgenreceptor-målrettet terapi eller kemoterapi).
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage standardbehandlingsterapi.
Metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC)
Deltagerne vil blive defineret som havende mCRPC, hvis der til enhver tid er mCRPC-diagnose, dokumenteret metastatisk prostatacancer, dokumenteret kastrationsresistens i henhold til Prostate Cancer Working Group 2-kriterier (forhøjet prostataspecifikt antigen [PSA] på trods af testosteron mindre end [
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage standardbehandlingsterapi.
Ikke-metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (nmCRPC)
Deltagerne vil blive defineret som havende nmCRPC, hvis der til enhver tid er nmCRPC-diagnose, dokumenteret ikke-metastatisk prostatacancer, dokumenteret kastrationsresistens i henhold til Prostate Cancer Working Group 3-kriterier (forhøjet PSA trods testosteron
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage standardbehandlingsterapi.
mCRPC (behandlingserfarent i nmCRPC- eller mCSPC-indstillingen)
Deltagerne vil blive defineret som havende mCRPC (behandlingserfarne i nmCRPC- eller mCSPC-indstillingen), hvis der er nmCRPC-diagnose til enhver tid, dokumenteret ikke-metastatisk prostatacancer, dokumenteret metastatisk prostatacancer, dokumenteret kastrationsresistens i henhold til Prostate Cancer Working Group 2-kriterier ( forhøjet PSA trods testosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tid til PSA-progression er defineret som tidsintervallet fra datoen for start af studietilmelding til datoen for første tegn på PSA-progression. Hos deltagere, hvis PSA-niveau er faldet, er PSA-progression defineret som en stigning på mindst 25 procent (%) fra nadir (laveste værdi inklusive den seneste værdi før studietilmelding) og en stigning i den absolutte værdi på 2 nanogram pr. milliliter ( ng/mL) eller mere, bekræftet ved en efterfølgende måling mindst 3 uger efter stigningen. Hos deltagere, hvis PSA-niveau ikke er faldet, er PSA-progression defineret som en stigning på mindst 25 % fra den seneste værdi før studietilmelding og en stigning i den absolutte værdi på 2 ng/ml eller mere efter 12 uger.
Cirka op til 5 år
Tid til radiografisk bevis for sygdomsprogression
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tid til radiografisk evidens for sygdomsprogression defineres som tidsintervallet fra datoen for start af undersøgelsesbehandlingen til datoen for første optræden af ​​2 eller flere nye knoglelæsioner på knoglescanning eller forstørrelse af en bløddelslæsion ved hjælp af responsevalueringskriterierne i Solide tumorer (RECIST).
Cirka op til 5 år
Tid til skeletrelaterede begivenheder
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tid til skeletrelaterede hændelser er defineret som tidsintervallet fra datoen for start af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første skeletrelaterede hændelse.
Cirka op til 5 år
Tid til døden
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tid til død er defineret som tidsintervallet fra datoen for studiestart til død.
Cirka op til 5 år
Antal deltagere med forskellige primære dødsårsager
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Antallet af deltagere med forskellige primære dødsårsager vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Tid til progression fra mCSPC til mCRPC hos deltagere med mCSPC
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Hos deltagere med mCSPC er tid til progression fra mCSPC til mCRPC defineret som tidsintervallet, der enten beregnes fra datoen, hvor mCSPC først blev dokumenteret eller fra datoen for start af studiebehandlingen, hvis deltageren modtager behandling for mCSPC til progressionen til mCRPC .
Cirka op til 5 år
Tid fra biokemisk recidiv (BCR) til ikke-metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (nmCRPC) og nmCRPC til mCRPC
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Hos deltagere med mCRPC vil tiden fra BCR til nmCRPC og nmCRPC til mCRPC blive analyseret retrospektivt. BCR er defineret som PSA større end (>)0,2 nanogram per milliliter (ng/ml) efter radikal prostatektomi og PSA >2 ng/ml over nadir (laveste værdi inklusive den seneste værdi før studieindskrivning) efter radikal strålebehandling.
Cirka op til 5 år
Antal deltagere med PSA-test fra BCR til nmCRPC og nmCRPC til mCRPC, i deltagere med mCRPC
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Hos deltagere med mCRPC vil antallet af deltagere med PSA-test fra BCR til nmCRPC og nmCRPC til mCRPC blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Antal deltagere med frekvens af billeddannelse fra tidspunktet for BCR til nmCRPC og nmCRPC til mCRPC
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Hos deltagere med ikke-metastatisk kastrate-resistent prostatacancer (nmCRPC), vil antallet af deltagere, der har billeddannelse fra BCR til nmCRPC og mCRPC til nmCRPC, blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
PSA-niveau ved start af androgen deprivationsterapi (ADT) hos deltagere med mCRPC
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Hos deltagere med mCRPC vil PSA-niveau ved start af ADT blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
PSA-doblingstid (PSADT) ved påvisning af kastrationsmodstand hos deltagere med mCRPC
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Hos deltagere med mCRPC vil PSADT ved påvisning af kastrationsmodstand blive rapporteret. PSADT er den tid, det tager for en PSA at fordobles baseret på et eksponentielt vækstmønster.
Cirka op til 5 år
Tid fra nmCRPC til High-Risk (HR) nmCRPC
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tid fra nmCRPC til HR nmCRPC er defineret som prostataspecifik antigenfordoblingstid (PSADT) mindre end eller lig med (
Cirka op til 5 år
Tid fra ADT-initiering til nmCRPC
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tiden fra ADT-initiering til nmCRPC vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Median absolut prostataspecifikt antigen (PSA) ved indtræden af ​​HR-nmCRPC
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Median absolut PSA ved indtræden af ​​HR-nmCRPC vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Tid til påbegyndelse af efterfølgende prostatakræftbehandling
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tid til påbegyndelse af efterfølgende prostatacancerbehandling er defineret som tidsintervallet fra datoen for start af studiebehandlingen til datoen for start af efterfølgende prostatacancerbehandling.
Cirka op til 5 år
Varighed af hver terapi
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Varigheden af ​​hver terapi vil blive rapporteret for alle deltagere.
Cirka op til 5 år
Procentdel af deltagere, der modtager kemoterapi, andre lægemiddelbehandlinger eller ingen lægemiddelbehandling
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Procentdel af deltagere, der modtager kemoterapi, anden medikamentel behandling eller ingen medikamentel behandling, vil blive rapporteret for alle deltagere.
Cirka op til 5 år
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tid til behandlingsstart vil blive rapporteret for alle deltagere.
Cirka op til 5 år
Tid til dosisændring
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tid til dosisændring vil blive rapporteret for alle deltagere.
Cirka op til 5 år
Antal deltagere, der skifter behandling
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Antallet af deltagere, der skifter behandlingen, vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Antal deltagere, der afbrød behandlingen
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Antallet af deltagere, der har afbrudt behandlingen, vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Mest almindelige sekvenser for terapilinjer hos deltagere med mCRPC
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Hos deltagere med mCRPC vil de mest almindelige sekvenser for terapilinjer blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Antal deltagere behandlet med Docetaxel hos deltagere med mCRPC
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Hos deltagere med mCRPC vil antallet af deltagere, der får genbehandling med docetaxel, blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Procentdel af deltagere med radiografisk billeddannelsesmodalitet
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Procentdel af deltagere med radiografisk billeddannelsesmodalitet, som omfatter knoglescanning, magnetisk resonansbilleddannelse, ultralyd, røntgen vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Antal dage indlagt for prostatakræft eller behandling af prostatakræft
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Antallet af dage, hvor deltageren var indlagt på grund af prostatacancer eller behandling af prostatakræft, vil blive rapporteret for alle deltagere.
Cirka op til 5 år
Antal besøg på skadestuen for prostatakræft eller behandling af prostatakræft
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Antal besøg på skadestuen for prostatakræft eller behandling af prostatakræft, vil blive indberettet for alle deltagere.
Cirka op til 5 år
Antal ambulante besøg hos specialister involveret i behandling af prostatakræft
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Antallet af ambulante besøg hos specialister (urolog, medicinsk onkolog, uro-onkolog, stråleonkolog), der er involveret i behandling af prostatacancer, vil blive rapporteret for alle deltagere.
Cirka op til 5 år
Datoer for genomisk eller genetisk testning
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Datoer for genomisk eller genetisk testning (herunder dopa-responsiv dystoni [DRD]/homolog rekombinationsreparation [HRR]/brystcancergen-1 [BRCA1]/BRCA2/ataxia-telangiesctasia muteret [ATM]/partner og lokalisator af BRCA2-genet [ PALB2]/ androgenreceptor [AR]) vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Typer af genomisk eller genetisk testning
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Typer af genomisk eller genetisk testning (herunder DRD/HRR/BRCA1/BRCA2/ATM/PALB2/AR) vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Charlson Comorbidity Index Score
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Charlson Comorbidity Index score vil blive opsummeret beskrivende. Charlson Comorbidity Index er et 19-element mål, der vurderer komorbide tilstande. Den samlede mulige score på Charlson Comorbidity Index varierer fra 0 til 37. Hvis en tilstand ikke er til stede, er scoren for denne tilstand nul. De højere score indikerer større komorbiditet.
Cirka op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108454
  • 212082PCR4049 (Anden identifikator: Janssen Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner