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캐나다의 진행성 전립선암 환자에 대한 연구 (GURC)

2023년 7월 24일 업데이트: Janssen Inc.

캐나다의 진행성 전립선암 환자에 대한 다기관 코호트 연구

이 연구의 목적은 질병 진행, 실제 치료 및 환자 관리 측면에서 캐나다의 진행성 전립선암 과정을 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

374

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre BC Cancer Agency
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital / Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M1VOE3
        • Scarborough Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 전립선암(전이성 거세 민감성 전립선암[mCSPC] 또는 전이성 거세 저항성 전립선암[mCRPC] 또는 비전이성 거세 저항성 전립선암[nmCRPC]) 또는 mCRPC(nmCRPC 또는 mCSPC 설정에서 치료 경험이 있는)가 있는 참가자는 이 연구에 등록하십시오.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 전립선의 선암 진단을 확인해야 합니다.
  • 참가자는 다음과 같은 전립선암이 있어야 합니다. a) 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC): 언제든지 nmCRPC 진단; 전립선암 실무 그룹 3 기준23에 따라 문서화된 거세 저항성(테스토스테론이 (
  • 참가자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
  • 참가자(및/또는 법적으로 허용되는 대리인, 해당되는 경우)는 현지 요구 사항 및/또는 스폰서 정책에 따라 데이터 수집 및 소스 데이터 검증을 허용하는 참여 동의서/정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시점에 환자는 현재 다른 Janssen 후원 임상 연구(모든 적응증) 또는 전립선암의 치료 및/또는 모니터링을 위해 캐나다 보건부가 승인하지 않은 약물 및/또는 절차를 조사하는 중재적 임상 시험에 등록되어 있습니다(Janssen 또는 non -얀센사 후원)
  • 참가자는 현재 Janssen 회사에서 후원하거나 관리하는 관찰 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)
참가자는 지난 6개월 동안 새로운 mCSPC 진단이 있고, 문서화된 전이성 전립선암이 있고, 모든 환경에서 12개월 이하의 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 6개월 이하의 전신 치료가 있는 경우 mCSPC를 가진 것으로 정의됩니다. mCSPC(예: 차세대 안드로겐 수용체 표적 요법 또는 화학 요법).
다른: 치료의 표준
참가자는 이 연구에서 어떠한 개입도 받지 않습니다. 참가자는 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)
참가자는 언제든지 mCRPC 진단이 있는 경우 mCRPC를 갖는 것으로 정의되며, 문서화된 전이성 전립선암, 전립선암 실무 그룹 2 기준(테스토스테론이 [
다른: 치료의 표준
참가자는 이 연구에서 어떠한 개입도 받지 않습니다. 참가자는 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC)
참가자는 언제든지 nmCRPC 진단이 있고 비전이성 전립선암이 문서화되어 있고 전립선암 실무 그룹 3 기준에 따라 거세 저항이 문서화되어 있는 경우(테스토스테론에도 불구하고 PSA 상승
다른: 치료의 표준
참가자는 이 연구에서 어떠한 개입도 받지 않습니다. 참가자는 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
mCRPC(nmCRPC 또는 mCSPC 설정에서 치료 경험이 있음)
참가자는 언제든지 nmCRPC 진단이 있는 경우 mCRPC(nmCRPC 또는 mCSPC 설정에서 치료 경험이 있음), 문서화된 비전이성 전립선암, 문서화된 전이성 전립선암, 전립선암 작업 그룹 2 기준에 따라 문서화된 거세 저항이 있는 것으로 정의됩니다( 테스토스테론에도 불구하고 상승된 PSA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특정 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 약 5년
PSA 진행까지의 시간은 연구 등록 시작일부터 PSA 진행의 첫 번째 증거 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. PSA 수치가 감소한 참여자에서 PSA 진행은 nadir(연구 등록 이전의 가장 최근 값을 포함하는 가장 낮은 값)에서 최소 25%(%) 증가하고 밀리리터당 2나노그램의 절대값 증가로 정의됩니다. ng/mL) 이상인 경우 증가 후 최소 3주 후에 후속 측정으로 확인합니다. PSA 수치가 감소하지 않은 참가자에서 PSA 진행은 연구 등록 전 가장 최근 값에서 최소 25% 증가하고 12주 후 절대값이 2ng/mL 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
약 5년
질병 진행의 방사선학적 증거까지의 시간
기간: 약 5년
질병 진행의 방사선학적 증거까지의 시간은 연구 치료 시작일로부터 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 처음 나타난 날 또는 2019년 1월의 반응 평가 기준을 사용하여 연조직 병변의 확대가 나타난 날까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 고형 종양(RECIST).
약 5년
골격 관련 사건까지의 시간
기간: 약 5년
골격 관련 사건까지의 시간은 연구 치료 시작일로부터 첫 번째 골격 관련 사건 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
약 5년
죽을 시간
기간: 약 5년
사망까지의 시간은 연구 등록 시작일로부터 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
약 5년
주요 사망 원인이 다른 참가자 수
기간: 약 5년
주요 사망 원인이 다른 참가자의 수가 보고됩니다.
약 5년
MCSPC를 사용하는 참가자의 mCSPC에서 mCRPC로의 진행 시간
기간: 약 5년
MCSPC가 있는 참가자에서 mCSPC에서 mCRPC로의 진행 시간은 참가자가 mCSPC에 대한 치료를 받는 경우 mCSPC가 처음 문서화된 날짜 또는 연구 치료 시작 날짜부터 mCRPC로의 진행까지 계산된 시간 간격으로 정의됩니다. .
약 5년
생화학적 재발(BCR)에서 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 및 nmCRPC에서 mCRPC까지의 시간
기간: 약 5년
MCRPC 참가자의 경우 BCR에서 nmCRPC 및 nmCRPC에서 mCRPC까지의 시간이 소급 분석됩니다. BCR은 (>)0.2보다 큰 PSA로 정의됩니다. 근치적 전립선 절제술 후 밀리리터당 나노그램(ng/mL) 및 근치적 방사선 요법 후 최하점보다 2ng/mL 초과인 PSA(연구 등록 전 가장 최근 값을 포함하는 가장 낮은 값).
약 5년
MCRPC 참가자에서 BCR에서 nmCRPC로 및 nmCRPC에서 mCRPC로의 PSA 테스트 참가자 수
기간: 약 5년
MCRPC 참가자의 경우 BCR에서 nmCRPC로, nmCRPC에서 mCRPC로 PSA 테스트를 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
약 5년
BCR에서 nmCRPC로, nmCRPC에서 mCRPC로 이미징 빈도가 있는 참가자 수
기간: 약 5년
비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 참가자의 경우, BCR에서 nmCRPC로, mCRPC에서 nmCRPC로 영상을 촬영한 참가자의 수가 보고됩니다.
약 5년
MCRPC 환자의 안드로겐 박탈 요법(ADT) 시작 시 PSA 수준
기간: 약 5년
MCRPC 참가자의 경우 ADT 시작 시 PSA 수준이 보고됩니다.
약 5년
MCRPC 참가자의 거세 저항 감지 시 PSA 배가 시간(PSADT)
기간: 약 5년
MCRPC 참가자의 경우 거세 저항 감지 시 PSADT가 보고됩니다. PSADT는 PSA가 기하급수적인 성장 패턴을 기준으로 두 배가 되는 데 걸리는 시간입니다.
약 5년
NmCRPC에서 고위험(HR) nmCRPC까지의 시간
기간: 약 5년
NmCRPC에서 HR nmCRPC까지의 시간은 전립선 특이 항원 배가 시간(PSADT)이 (
약 5년
ADT 시작부터 nmCRPC까지의 시간
기간: 약 5년
ADT 시작부터 nmCRPC까지의 시간이 보고됩니다.
약 5년
HR-nmCRPC 발병 시 중간 절대 전립선 특이 항원(PSA)
기간: 약 5년
HR-nmCRPC 개시 시 중간 절대 PSA가 보고될 것이다.
약 5년
후속 전립선암 치료 시작까지의 시간
기간: 약 5년
후속 전립선암 치료 시작까지의 시간은 연구 치료 시작일로부터 후속 전립선암 치료 시작일까지의 시간 간격으로 정의된다.
약 5년
각 요법의 기간
기간: 약 5년
각 치료의 기간은 모든 참가자에게 보고됩니다.
약 5년
화학 요법, 기타 약물 치료를 받거나 약물 치료를 받지 않는 참가자의 비율
기간: 약 5년
화학 요법, 기타 약물 치료를 받거나 약물 치료를 받지 않는 참가자의 비율이 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
약 5년
치료 시작까지의 시간
기간: 약 5년
치료 시작 시간은 모든 참가자에게 보고됩니다.
약 5년
투여량 수정 시간
기간: 약 5년
수정 투여 시간은 모든 참가자에게 보고됩니다.
약 5년
치료를 전환한 참가자 수
기간: 약 5년
치료를 전환한 참가자의 수가 보고됩니다.
약 5년
치료를 중단한 참가자 수
기간: 약 5년
치료를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
약 5년
MCRPC 참가자의 치료 라인에 대한 가장 일반적인 순서
기간: 약 5년
MCRPC 참가자의 경우 치료 라인에 대한 가장 일반적인 순서가 보고됩니다.
약 5년
MCRPC 참가자에서 도세탁셀로 후퇴한 참가자 수
기간: 약 5년
MCRPC 참가자의 경우 도세탁셀로 치료를 받은 참가자 수가 보고됩니다.
약 5년
방사선 촬영 방식을 사용하는 참가자의 비율
기간: 약 5년
뼈 스캔, 자기 공명 영상, 초음파, X-레이를 포함하는 방사선 촬영 방식을 사용하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
약 5년
전립선암 또는 전립선암 치료를 위해 입원한 일수
기간: 약 5년
참가자가 전립선암 또는 전립선암 치료를 위해 입원한 일수는 모든 참가자에 대해 보고됩니다.
약 5년
전립선암 또는 전립선암 치료를 위한 응급실 방문 횟수
기간: 약 5년
전립선암 또는 전립선암 치료를 위해 응급실을 방문한 횟수는 모든 참가자에게 보고됩니다.
약 5년
전립선암 관리 전문의 외래 방문 건수
기간: 약 5년
전립선암 관리와 관련된 전문의(비뇨기과 전문의, 종양 전문의, 비뇨기과 전문의, 방사선 종양 전문의)의 외래 방문 횟수가 모든 참가자에게 보고됩니다.
약 5년
게놈 또는 유전자 검사 날짜
기간: 약 5년
게놈 또는 유전자 검사 날짜(도파 반응 근긴장 이상[DRD]/ 상동 재조합 복구[HRR]/ 유방암 유전자-1[BRCA1]/ BRCA2/ 운동실조증-모세혈관확장증 돌연변이[ATM]/ BRCA2 유전자의 파트너 및 위치인자 포함) [ PALB2]/안드로겐 수용체[AR])가 보고될 것이다.
약 5년
게놈 또는 유전자 검사의 유형
기간: 약 5년
게놈 또는 유전자 검사 유형(DRD/HRR/ BRCA1/ BRCA2/ATM /PALB2/AR 포함)이 보고됩니다.
약 5년
Charlson Comorbidity Index 점수
기간: 약 5년
Charlson Comorbidity Index 점수를 기술적으로 요약합니다. Charlson Comorbidity Index는 동반 질환을 평가하는 19개 항목 측정입니다. Charlson Comorbidity Index의 총 가능한 점수 범위는 0에서 37까지입니다. 조건이 존재하지 않는 경우 해당 조건에 대한 점수는 0입니다. 더 높은 점수는 더 큰 동반이환을 나타냅니다.
약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108454
  • 212082PCR4049 (기타 식별자: Janssen Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치료의 표준에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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