Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av deltagare med avancerad prostatacancer i Kanada (GURC)

24 juli 2023 uppdaterad av: Janssen Inc.

En multicenter kohortstudie av patienter med avancerad prostatacancer i Kanada

Syftet med denna studie är att dokumentera förloppet av avancerad prostatacancer i Kanada när det gäller sjukdomsprogression, verklig behandling och patienthantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

374

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre BC Cancer Agency
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital / Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1VOE3
        • Scarborough Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har avancerad prostatacancer (metastaserad kastratkänslig prostatacancer [mCSPC] eller metastaserad kastratresistent prostatacancer [mCRPC] eller icke-metastaserad kastratresistent prostatacancer [nmCRPC]) eller mCRPC (behandlingsupplevd i nmCRPC- eller mCSPC-inställningen) vara inskriven i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha en bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata
  • Deltagaren måste ha prostatacancer enligt följande: a) icke-metastaserande kastratresistent prostatacancer (nmCRPC): nmCRPC-diagnos när som helst; dokumenterad kastrationsresistens enligt prostatacancer arbetsgrupp 3 kriterier23 (förhöjt prostataspecifikt antigen [PSA] trots testosteron mindre än (
  • Deltagaren måste ha en förväntad livslängd på mer än 6 månader
  • Deltagaren måste underteckna (och/eller deras juridiskt godtagbara representant, om tillämpligt) ett deltagandeavtal/formulär för informerat samtycke (ICF) som tillåter datainsamling och källdataverifiering i enlighet med lokala krav och/eller sponsorpolicy

Exklusions kriterier:

  • Vid tidpunkten för screening är patienten för närvarande inskriven i en annan Janssen-sponsrad klinisk studie (valfri indikation) eller en interventionell klinisk prövning som undersöker ett icke Health Canada-godkänt läkemedel och/eller förfarande för behandling och/eller övervakning av prostatacancer (Janssen eller icke -Janssen företag sponsrat)
  • Deltagaren är för närvarande inskriven i en observationsstudie som sponsras eller hanteras av ett Janssen-företag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metastatisk kastratkänslig prostatacancer (mCSPC)
Deltagare kommer att definieras som att ha mCSPC om det finns en ny mCSPC-diagnos under de senaste 6 månaderna, dokumenterad metastaserande prostatacancer, högst 12 månaders androgendeprivationsterapi (ADT) i någon miljö och inte mer än 6 månaders systemisk behandling för mCSPC (exempel, nästa generations androgenreceptorinriktad terapi eller kemoterapi).
Övrig: Standard of Care
Deltagarna kommer inte att få någon intervention i denna studie. Deltagarna kommer att få standardbehandling.
Metastaserande kastratresistent prostatacancer (mCRPC)
Deltagare kommer att definieras som att ha mCRPC om det finns mCRPC-diagnos vid något tillfälle, dokumenterad metastaserad prostatacancer, dokumenterad kastrationsresistens enligt Prostate Cancer Working Group 2-kriterier (förhöjt prostataspecifikt antigen [PSA] trots testosteron mindre än [
Övrig: Standard of Care
Deltagarna kommer inte att få någon intervention i denna studie. Deltagarna kommer att få standardbehandling.
Icke-metastaserande kastratresistent prostatacancer (nmCRPC)
Deltagare kommer att definieras som att ha nmCRPC om det finns nmCRPC-diagnos när som helst, dokumenterad icke-metastaserande prostatacancer, dokumenterad kastrationsresistens enligt Prostate Cancer Working Group 3-kriterier (förhöjd PSA trots testosteron
Övrig: Standard of Care
Deltagarna kommer inte att få någon intervention i denna studie. Deltagarna kommer att få standardbehandling.
mCRPC (behandlingserfaren i nmCRPC- eller mCSPC-inställningen)
Deltagare kommer att definieras som att ha mCRPC (behandlingserfaren i nmCRPC- eller mCSPC-inställningen) om det finns nmCRPC-diagnos när som helst, dokumenterad icke-metastaserad prostatacancer, dokumenterad metastaserad prostatacancer, dokumenterad kastrationsresistens enligt Prostate Cancer Working Group 2-kriterier ( förhöjt PSA trots testosteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Tid till PSA-progression definieras som tidsintervallet från datumet för start av studieregistreringen till datumet för första bevis på PSA-progression. Hos deltagare vars PSA-nivå har minskat definieras PSA-progression som en ökning på minst 25 procent (%) från nadir (lägsta värdet inklusive det senaste värdet före studieregistreringen) och en ökning av det absoluta värdet på 2 nanogram per milliliter ( ng/ml) eller mer, bekräftat genom en efterföljande mätning minst 3 veckor efter ökningen. Hos deltagare vars PSA-nivå inte har minskat definieras PSA-progression som minst en 25 % ökning från det senaste värdet före studieregistreringen och en ökning av det absoluta värdet på 2 ng/ml eller mer efter 12 veckor.
Ungefär upp till 5 år
Dags för röntgenbevis på sjukdomsprogression
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Tid till röntgenbevis på sjukdomsprogression definieras som tidsintervallet från datumet för start av studiebehandlingen till datumet för första uppkomsten av 2 eller fler nya benskador på benskanning eller förstoring av en mjukvävnadsskada med användning av Response Evaluation Criteria i Solida tumörer (RECIST).
Ungefär upp till 5 år
Dags för skelettrelaterade händelser
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Tid till skelettrelaterade händelser definieras som tidsintervallet från datumet för start av studiebehandlingen till datumet för den första skelettrelaterade händelsen.
Ungefär upp till 5 år
Tid till döden
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Tid till dödsfall definieras som tidsintervallet från datum för studiestart till dödsfall.
Ungefär upp till 5 år
Antal deltagare med olika primära dödsorsaker
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Antalet deltagare med olika primära dödsorsaker kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Tid till progression från mCSPC till mCRPC hos deltagare med mCSPC
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Hos deltagare med mCSPC definieras tid till progression från mCSPC till mCRPC som tidsintervallet som antingen beräknas från det datum då mCSPC först dokumenterades eller från datumet för start av studiebehandlingen, om deltagaren får behandling för mCSPC till progressionen till mCRPC .
Ungefär upp till 5 år
Tid från biokemiskt återfall (BCR) till icke-metastaserande kastratresistent prostatacancer (nmCRPC) och nmCRPC till mCRPC
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Hos deltagare med mCRPC kommer tiden från BCR till nmCRPC och nmCRPC till mCRPC att analyseras retrospektivt. BCR definieras som PSA större än (>)0,2 nanogram per milliliter (ng/ml) efter radikal prostatektomi och PSA >2 ng/ml över nadir (lägsta värdet inklusive det senaste värdet före studieinskrivning) efter radikal strålbehandling.
Ungefär upp till 5 år
Antal deltagare med PSA-testning från BCR till nmCRPC och nmCRPC till mCRPC, i deltagare med mCRPC
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Hos deltagare med mCRPC kommer antalet deltagare som har PSA-testning från BCR till nmCRPC och nmCRPC till mCRPC att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Antal deltagare med bildåtergivningsfrekvens från tidpunkten för BCR till nmCRPC och nmCRPC till mCRPC
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Hos deltagare med icke-metastaserande kastratresistent prostatacancer (nmCRPC), kommer antalet deltagare som har avbildning från BCR till nmCRPC och mCRPC till nmCRPC att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
PSA-nivå vid start av androgendeprivationsterapi (ADT) hos deltagare med mCRPC
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Hos deltagare med mCRPC kommer PSA-nivån vid start av ADT att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
PSA-fördubblingstid (PSADT) vid upptäckt av kastrationsmotstånd hos deltagare med mCRPC
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Hos deltagare med mCRPC kommer PSADT vid upptäckt av kastrationsmotstånd att rapporteras. PSADT är hur lång tid det tar för en PSA att fördubblas baserat på ett exponentiellt tillväxtmönster.
Ungefär upp till 5 år
Tid från nmCRPC till högrisk (HR) nmCRPC
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Tid från nmCRPC till HR nmCRPC definieras som prostataspecifik antigenfördubblingstid (PSADT) mindre än eller lika med (
Ungefär upp till 5 år
Tid från ADT-initiering till nmCRPC
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Tiden från ADT-initiering till nmCRPC kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Median absolut prostataspecifikt antigen (PSA) vid början av HR-nmCRPC
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Median absolut PSA vid början av HR-nmCRPC kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Dags för initiering av efterföljande prostatacancerbehandling
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Tid till påbörjande av efterföljande prostatacancerbehandling definieras som tidsintervallet från datum för start av studiebehandling till datum för start av efterföljande prostatacancerbehandling.
Ungefär upp till 5 år
Varaktighet för varje terapi
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Varaktigheten för varje terapi kommer att rapporteras för alla deltagare.
Ungefär upp till 5 år
Andel av deltagare som får kemoterapi, andra läkemedelsbehandlingar eller ingen läkemedelsbehandling
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Andel deltagare som får kemoterapi, annan läkemedelsbehandling eller ingen läkemedelsbehandling kommer att rapporteras för alla deltagare.
Ungefär upp till 5 år
Dags för behandlingsstart
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Tid till behandlingsstart kommer att rapporteras för alla deltagare.
Ungefär upp till 5 år
Dags för dosändring
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Tid till dosändring kommer att rapporteras för alla deltagare.
Ungefär upp till 5 år
Antal deltagare som byter behandling
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Antal deltagare som byter behandling kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Antal deltagare som avbröt behandlingen
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Antal deltagare som avbröt behandlingen kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
De vanligaste sekvenserna för behandlingslinjer hos deltagare med mCRPC
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Hos deltagare med mCRPC kommer de vanligaste sekvenserna för behandlingslinjer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Antal deltagare som återtogs med Docetaxel hos deltagare med mCRPC
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Hos deltagare med mCRPC kommer antalet deltagare som genomgår återbehandling med docetaxel att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Andel deltagare med radiografisk bildbehandling
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Procentandel av deltagare med röntgenbildsmodalitet som inkluderar benskanning, magnetisk resonanstomografi, ultraljud, röntgen kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Antal dagar inlagda på sjukhus för prostatacancer eller behandling av prostatacancer
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Antalet dagar som deltagaren var inlagd på sjukhus för prostatacancer eller behandling av prostatacancer kommer att rapporteras för alla deltagare.
Ungefär upp till 5 år
Antal besök på akutmottagningen för prostatacancer eller behandling av prostatacancer
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Antal besök på akutmottagning för prostatacancer eller behandling av prostatacancer, kommer att redovisas för alla deltagare.
Ungefär upp till 5 år
Antal polikliniska besök hos specialister involverade i hantering av prostatacancer
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Antalet polikliniska besök hos specialister (urolog, medicinsk onkolog, uro-onkolog, strålningsonkolog) som är involverade i behandlingen av prostatacancer kommer att rapporteras för alla deltagare.
Ungefär upp till 5 år
Datum för genomisk eller genetisk testning
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Datum för genomisk eller genetisk testning (inklusive dopa-responsiv dystoni [DRD]/homolog rekombinationsreparation [HRR]/bröstcancergen-1 [BRCA1]/BRCA2/ataxi-telangiesctasia muterad [ATM]/partner och lokaliserare av BRCA2-genen [ PALB2]/ androgenreceptor [AR]) kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Typer av genomisk eller genetisk testning
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Typer av genomisk eller genetisk testning (inklusive DRD/HRR/BRCA1/BRCA2/ATM/PALB2/AR) kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 5 år
Charlson Comorbidity Index Poäng
Tidsram: Ungefär upp till 5 år
Charlson Comorbidity Index poäng kommer att sammanfattas beskrivande. Charlson Comorbidity Index är ett mått på 19 punkter som bedömer komorbida tillstånd. Den totala möjliga poängen på Charlson Comorbidity Index varierar från 0 till 37. Om ett tillstånd inte är närvarande är poängen för det tillståndet noll. De högre poängen indikerar högre samsjuklighet.
Ungefär upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108454
  • 212082PCR4049 (Annan identifierare: Janssen Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera