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Eine Studie von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs in Kanada (GURC)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Janssen Inc.

Eine multizentrische Kohortenstudie von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs in Kanada

Der Zweck dieser Studie ist es, den Verlauf des fortgeschrittenen Prostatakrebses in Kanada in Bezug auf Krankheitsverlauf, reale Behandlung und Patientenmanagement zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre BC Cancer Agency
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital / Vancouver Prostate Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Lawson Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1VOE3
        • Scarborough Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (metastasierter kastrationsempfindlicher Prostatakrebs [mCSPC] oder metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs [mCRPC] oder nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs [nmCRPC]) oder mCRPC (behandlungserfahren in der nmCRPC- oder mCSPC-Einstellung) wird in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata haben
  • Der Teilnehmer muss wie folgt an Prostatakrebs leiden: a) nichtmetastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (nmCRPC): jederzeitige nmCRPC-Diagnose; dokumentierte Kastrationsresistenz nach den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 323 (erhöhtes prostataspezifisches Antigen [PSA] trotz Testosteron unter (
  • Der Teilnehmer muss eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten haben
  • Der Teilnehmer muss (und/oder gegebenenfalls sein gesetzlich zulässiger Vertreter) eine Teilnahmevereinbarung/Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und die Verifizierung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen und/oder den Richtlinien des Sponsors ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings ist der Patient derzeit in eine andere von Janssen gesponserte klinische Studie (jede Indikation) oder eine interventionelle klinische Studie eingeschrieben, in der ein nicht von Health Canada zugelassenes Medikament und/oder Verfahren zur Behandlung und/oder Überwachung von Prostatakrebs untersucht wird (Janssen oder nicht -Janssen Firma gesponsert)
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine Beobachtungsstudie eingeschrieben, die von einem Janssen-Unternehmen gesponsert oder geleitet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metastasierter kastrationsempfindlicher Prostatakrebs (mCSPC)
Teilnehmer werden als Patienten mit mCSPC definiert, wenn in den letzten 6 Monaten eine neue mCSPC-Diagnose, dokumentierter metastasierter Prostatakrebs, nicht mehr als 12 Monate Androgenentzugstherapie (ADT) in irgendeiner Umgebung und nicht mehr als 6 Monate systemische Behandlung für mCSPC (Beispiel: Androgenrezeptor-gerichtete Therapie der nächsten Generation oder Chemotherapie).
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention in dieser Studie. Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie.
Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC)
Teilnehmer werden als Patienten mit mCRPC definiert, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine mCRPC-Diagnose vorliegt, dokumentierter metastasierter Prostatakrebs, dokumentierte Kastrationsresistenz gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (erhöhtes prostataspezifisches Antigen [PSA] trotz Testosteron unter [
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention in dieser Studie. Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie.
Nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (nmCRPC)
Teilnehmer werden als nmCRPC-Patienten definiert, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine nmCRPC-Diagnose, dokumentierter nicht metastasierter Prostatakrebs, dokumentierte Kastrationsresistenz gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (erhöhter PSA-Wert trotz Testosteron
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention in dieser Studie. Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie.
mCRPC (behandlungserfahren in der nmCRPC- oder mCSPC-Einstellung)
Teilnehmer werden als Patienten mit mCRPC (behandlungserfahren im nmCRPC- oder mCSPC-Setting) definiert, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine nmCRPC-Diagnose vorliegt, dokumentierter nicht-metastasierender Prostatakrebs, dokumentierter metastasierter Prostatakrebs, dokumentierte Kastrationsresistenz gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 ( erhöhter PSA-Wert trotz Testosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Studienaufnahme bis zum Datum des ersten Nachweises einer PSA-Progression. Bei Teilnehmern, deren PSA-Wert gesunken ist, ist die PSA-Progression definiert als ein Anstieg um mindestens 25 Prozent (%) vom Nadir (niedrigster Wert einschließlich des letzten Werts vor Studieneinschluss) und ein Anstieg des absoluten Werts von 2 Nanogramm pro Milliliter ( ng/mL) oder höher, bestätigt durch eine nachfolgende Messung mindestens 3 Wochen nach der Erhöhung. Bei Teilnehmern, deren PSA-Wert nicht gesunken ist, ist eine PSA-Progression definiert als ein Anstieg um mindestens 25 % gegenüber dem letzten Wert vor Aufnahme in die Studie und ein Anstieg des absoluten Werts um 2 ng/ml oder mehr nach 12 Wochen.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Zeit bis zum röntgenologischen Nachweis der Krankheitsprogression
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zum röntgenologischen Nachweis der Krankheitsprogression ist definiert als das Zeitintervall vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten Auftretens von 2 oder mehr neuen Knochenläsionen im Knochenscan oder der Vergrößerung einer Weichteilläsion unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solide Tumore (RECIST).
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Zeit für skelettbezogene Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zu skelettbezogenen Ereignissen ist definiert als das Zeitintervall vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten skelettbezogenen Ereignisses.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zum Tod ist definiert als das Zeitintervall vom Datum des Studienbeginns bis zum Tod.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen primären Todesursachen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen primären Todesursachen wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Progression von mCSPC zu mCRPC bei Teilnehmern mit mCSPC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Bei Teilnehmern mit mCSPC ist die Zeit bis zur Progression von mCSPC zu mCRPC definiert als das Zeitintervall, das entweder ab dem Datum berechnet wird, an dem mCSPC erstmals dokumentiert wurde, oder ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, wenn der Teilnehmer eine Behandlung gegen mCSPC erhält, bis zur Progression zu mCRPC .
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Zeit vom biochemischen Wiederauftreten (BCR) bis zum nichtmetastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC) und nmCRPC bis zum mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Bei Teilnehmern mit mCRPC wird die Zeit von BCR zu nmCRPC und von nmCRPC zu mCRPC retrospektiv analysiert. BCR ist definiert als PSA größer als (>) 0,2 Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) nach radikaler Prostatektomie und PSA > 2 ng/mL über dem Nadir (niedrigster Wert einschließlich des letzten Wertes vor Studieneinschluss) nach radikaler Strahlentherapie.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit PSA-Tests von BCR bis nmCRPC und nmCRPC bis mCRPC, in Teilnehmern mit mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Bei Teilnehmern mit mCRPC wird die Anzahl der Teilnehmer mit PSA-Tests von BCR zu nmCRPC und von nmCRPC zu mCRPC angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Häufigkeit der Bildgebung vom Zeitpunkt der BCR bis zum nmCRPC und nmCRPC bis zum mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Bei Teilnehmern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) wird die Anzahl der Teilnehmer mit Bildgebung von BCR zu nmCRPC und mCRPC zu nmCRPC angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
PSA-Wert zu Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Teilnehmern mit mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Bei Teilnehmern mit mCRPC wird der PSA-Wert zu Beginn der ADT angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
PSA-Verdopplungszeit (PSADT) beim Nachweis von Kastrationsresistenz bei Teilnehmern mit mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Bei Teilnehmern mit mCRPC, PSADT wird der Nachweis einer Kastrationsresistenz gemeldet. PSADT ist die Zeitspanne, die ein PSA benötigt, um sich basierend auf einem exponentiellen Wachstumsmuster zu verdoppeln.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Zeit von nmCRPC bis Hochrisiko (HR) nmCRPC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Zeit von nmCRPC bis HR nmCRPC ist definiert als Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSADT) kleiner oder gleich (
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Zeit von der ADT-Initiierung bis zum nmCRPC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Zeit von der ADT-Initiierung bis zum nmCRPC wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Mittleres absolutes prostataspezifisches Antigen (PSA) bei Beginn von HR-nmCRPC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Der mittlere absolute PSA-Wert zu Beginn des HR-nmCRPC wird angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Zeit bis zum Beginn der nachfolgenden Behandlung von Prostatakrebs
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zum Beginn einer nachfolgenden Prostatakrebsbehandlung ist definiert als das Zeitintervall vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des Beginns der nachfolgenden Prostatakrebsbehandlung.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Dauer jeder Therapie
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Dauer jeder Therapie wird für alle Teilnehmer angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Chemotherapie, andere medikamentöse Behandlungen oder keine medikamentöse Behandlung erhalten
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Chemotherapie, andere medikamentöse Behandlungen oder keine medikamentöse Behandlung erhalten, wird für alle Teilnehmer angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Zeit bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zum Behandlungsbeginn wird für alle Teilnehmer angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Dosisänderung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zur Dosisanpassung wird für alle Teilnehmer angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung wechseln
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung wechseln, wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben, wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die häufigsten Sequenzen für Therapielinien bei Teilnehmern mit mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Bei Teilnehmern mit mCRPC werden die häufigsten Sequenzen für Therapielinien berichtet.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Docetaxel bei Teilnehmern mit mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Bei Teilnehmern mit mCRPC wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine erneute Behandlung mit Docetaxel erhalten haben.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit radiografischer Bildgebungsmodalität
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit radiographischer Bildgebungsmodalität, die Knochenscan, Magnetresonanztomographie, Ultraschall und Röntgen umfasst, wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Anzahl der Krankenhaustage wegen Prostatakrebs oder Behandlung von Prostatakrebs
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer wegen Prostatakrebs oder Behandlung von Prostatakrebs im Krankenhaus war, wird für alle Teilnehmer angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wegen Prostatakrebs oder Behandlung von Prostatakrebs
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wegen Prostatakrebs oder Behandlung von Prostatakrebs wird für alle Teilnehmer gemeldet.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Anzahl der ambulanten Besuche bei Spezialisten, die an der Behandlung von Prostatakrebs beteiligt sind
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Die Anzahl der ambulanten Besuche bei Spezialisten (Urologen, medizinischen Onkologen, Uroonkologen, Radioonkologen), die an der Behandlung von Prostatakrebs beteiligt sind, wird für alle Teilnehmer angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Daten genomischer oder genetischer Tests
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Daten genomischer oder genetischer Tests (einschließlich doparesponsiver Dystonie [DRD]/ homologer Rekombinationsreparatur [HRR]/ Brustkrebsgen-1 [BRCA1]/ BRCA2/Ataxie-Telangiesktasie mutiert [ATM]/Partner und Lokalisierer des BRCA2-Gens [ PALB2]/ Androgenrezeptor [AR]) wird berichtet.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Arten von genomischen oder genetischen Tests
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Arten von Genom- oder Gentests (einschließlich DRD/HRR/BRCA1/BRCA2/ATM/PALB2/AR) werden gemeldet.
Ungefähr bis zu 5 Jahren
Charlson Comorbidity Index Score
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahren
Der Charlson Comorbidity Index Score wird deskriptiv zusammengefasst. Der Charlson Comorbidity Index ist ein 19-Punkte-Maß zur Bewertung komorbider Zustände. Die mögliche Gesamtpunktzahl auf dem Charlson Comorbidity Index reicht von 0 bis 37. Wenn eine Erkrankung nicht vorliegt, ist die Punktzahl für diese Erkrankung null. Die höheren Werte weisen auf eine größere Komorbidität hin.
Ungefähr bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Inc. Clinical Trial, Janssen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108454
  • 212082PCR4049 (Andere Kennung: Janssen Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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