Metformina più insulina sul diabete autoimmune non obeso
17 marzo 2020 aggiornato da: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
L'effetto della metformina in aggiunta all'insulina nei pazienti non obesi con diabete autoimmune
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto terapeutico della metformina come trattamento aggiuntivo con insulina sul diabete autoimmune non obeso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhiguang Zhou, M.D./Ph.D
- Numero di telefono: 86-0731-85292154
- Email: zhouzg@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 secondo i criteri ADA <5 anni.
- Età≥ 18 anni e meno di 70 anni.
- Non obesi: definiti come BMI inferiori a 28 kg/m2
- Positivo per almeno uno degli autoanticorpi anti-isole: GADA, IA2A, ZnT8A
- Peptide C plasmatico a digiuno o postprandiale superiore a 100 pmol/L
- Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante della famiglia.
Criteri di esclusione:
- Storia di eventuali tumori maligni o altre malattie gravi
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento prima o durante il follow-up di tre anni
- Scarsa conformità o rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina + Insulina
|
I pazienti saranno iscritti con 850 mg di metformina per via orale due volte al giorno.
L'insulina continuerà come terapia di routine.
I pazienti continueranno la terapia insulinica seguendo le istruzioni dei medici.
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Comparatore attivo: Solo insulina
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I pazienti continueranno la terapia insulinica seguendo le istruzioni dei medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il MAGE viene misurato applicando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) sui soggetti in ogni follow-up di questo studio di 6 mesi.
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6 mesi
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Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il peptide C viene misurato prima e 2 ore dopo un test di tolleranza al pasto misto ad ogni follow-up di questo studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica della dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Alterazione dei profili lipidici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Compresi trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e colesterolo LDL
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6 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli effetti avversi vengono registrati in ogni punto temporale del follow-up
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET201801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Metformina
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