Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin Plus Insulin på ikke-overvekt autoimmun diabetes

17. mars 2020 oppdatert av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekten av metformin som tillegg til insulin hos ikke-overvektige pasienter med autoimmun diabetes

Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av metformin som tilleggsbehandling med insulin på ikke-overvektig autoimmun diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i henhold til ADA-kriterier <5 år.
  • Alder≥ 18 år og under 70 år.
  • Ikke-fedme: definert som BMI mindre enn 28 kg/m2
  • Positiv for minst ett av anti-øy-autoantistoffene: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Fastende eller postprandialt plasma C-peptid mer enn 100 pmol/L
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller familierepresentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer før eller under treårsoppfølgingen
  • Dårlig etterlevelse eller nektelse av å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin + insulin
Legemiddel: Metformin
Pasienter vil bli abonnert med 850 mg metformin oralt to ganger daglig. Insulin vil fortsette som rutinebehandling.
Legemiddel: Insulin
Pasienter vil fortsette insulinbehandlingen etter legens instruksjoner.
Aktiv komparator: Insulin alene
Legemiddel: Insulin
Pasienter vil fortsette insulinbehandlingen etter legens instruksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: 6 måneder
MAGE måles ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) på forsøkspersoner i hver oppfølging av denne 6-måneders studien.
6 måneder
Endring i C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
C-peptid måles før og 2 timer etter en toleransetest for blandet måltid ved hver oppfølging av denne studien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i daglig insulindose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i lipidprofiler
Tidsramme: 6 måneder
Inkludert triglyserid, totalkolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger registreres på hvert tidspunkt av oppfølgingen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET201801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere