Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine plus insuline bij niet-zwaarlijvige auto-immuundiabetes

17 maart 2020 bijgewerkt door: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Het effect van metformine als aanvulling op insuline bij niet-zwaarlijvige patiënten met auto-immuundiabetes

Het doel van deze studie is het evalueren van het therapeutisch effect van metformine als aanvullende behandeling met insuline op niet-zwaarlijvige auto-immuundiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 volgens ADA-criteria <5 jaar.
  • Leeftijd≥ 18 jaar en jonger dan 70 jaar.
  • Niet-zwaarlijvig: gedefinieerd als een BMI van minder dan 28 kg/m2
  • Positief voor ten minste één van de auto-antilichamen tegen eilandjes: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Nuchter of postprandiaal plasma C-peptide meer dan 100 pmol/L
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of vertegenwoordiger van de familie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een maligniteit of andere ernstige ziekten
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven voor of tijdens de driejarige follow-up
  • Slechte naleving of weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine + insuline
Geneesmiddel: Metformine
Patiënten zullen tweemaal daags oraal 850 mg metformine krijgen. Insuline zal worden voortgezet als routinetherapie.
Geneesmiddel: Insuline
Patiënten zullen de insulinetherapie voortzetten volgens de instructies van de arts.
Actieve vergelijker: Insuline alleen
Geneesmiddel: Insuline
Patiënten zullen de insulinetherapie voortzetten volgens de instructies van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen (MAGE)
Tijdsspanne: 6 maanden
MAGE wordt gemeten door een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) toe te passen op proefpersonen in elke follow-up van dit 6 maanden durende onderzoek.
6 maanden
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
C-peptide wordt gemeten vóór en 2 uur na een tolerantietest voor gemengde maaltijden bij elke follow-up van dit onderzoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in lipidenprofielen
Tijdsspanne: 6 maanden
Waaronder triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen worden geregistreerd op elk tijdstip van de follow-up
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET201801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren