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Metformine Plus Insuline sur le diabète auto-immun non obèse

17 mars 2020 mis à jour par: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

L'effet de la metformine en complément de l'insuline chez les patients non obèses atteints de diabète auto-immun

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique de la metformine comme traitement d'appoint à l'insuline sur le diabète auto-immun non obèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 selon les critères ADA <5 ans.
  • Age≥ 18 ans et moins de 70 ans.
  • Non obèse : défini comme un IMC inférieur à 28 kg/m2
  • Positif pour au moins un des auto-anticorps anti-îlots : GADA, IA2A, ZnT8A
  • Peptide C plasmatique à jeun ou postprandial supérieur à 100 pmol/L
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du représentant de la famille.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute tumeur maligne ou d'autres maladies graves
  • Patientes enceintes ou allaitantes avant ou pendant le suivi de trois ans
  • Mauvaise conformité ou refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine + Insuline
Médicament: Metformine
Les patients seront abonnés à 850 mg de metformine par voie orale deux fois par jour. L'insuline sera poursuivie comme traitement de routine.
Médicament: Insuline
Les patients continueront l'insulinothérapie en suivant les instructions du médecin.
Comparateur actif: Insuline seule
Médicament: Insuline
Les patients continueront l'insulinothérapie en suivant les instructions du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: 6 mois
MAGE est mesuré en appliquant un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) sur les sujets à chaque suivi de cette étude de 6 mois.
6 mois
Modification du peptide C
Délai: 6 mois
Les peptides C sont mesurés avant et 2 heures après un test de tolérance aux repas mixtes à chaque suivi de cette étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la dose quotidienne d'insuline
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification des profils lipidiques
Délai: 6 mois
Y compris les triglycérides, le cholestérol total, le cholestérol HDL et le cholestérol LDL
6 mois
Effets indésirables
Délai: 6 mois
Les effets indésirables sont enregistrés à chaque instant du suivi
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET201801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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