Studio di fase 2 di BNZ-1 in pazienti con alopecia areata da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Deve avere una diagnosi di AA da moderata a grave definita come la presenza di una perdita di capelli terminale totale ≥50% al basale misurata utilizzando il punteggio SALT per> 6 mesi, ma <10 anni. Include l'alopecia totale e l'alopecia universale
2. I pazienti possono essere naïve al trattamento o essere stati trattati con steroidi intralesionali (IL) o altri trattamenti per l'AA, con un washout di almeno 30 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione prima del giorno 1.
3. È consentito un precedente trattamento con un inibitore della janus chinasi (JAK) (ad esempio tofacitinib, ruxolitnib), ma i pazienti considerati refrattari a un inibitore della JAK sono esclusi da questo studio.

Criteri di esclusione:

e soggetti di questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Malattie epatiche, neurologiche, polmonari, oftalmologiche, endocrine, renali o di altra rilevanza clinicamente rilevanti che rendano difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che metterebbero a rischio il soggetto partecipando allo studio secondo il parere del Investigatore. Altre condizioni dermatologiche attive, incluse ma non limitate a vitiligine, dermatite atopica o psoriasi non del cuoio capelluto non sono escluse.
2. Pazienti con malattia infiammatoria cutanea attiva sul cuoio capelluto, incluse ma non limitate a psoriasi, dermatite seborroica o follicolite, che non possono essere adeguatamente controllate prima dello screening.
3. Trattamento in corso con un modulatore o soppressore del sistema immunitario che non può essere interrotto prima dello screening e almeno 30 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione prima del trattamento.
4. Qualsiasi trattamento topico in corso per l'alopecia areata
5. Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva.
6. Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica attiva nota o altra infezione (inclusa la tubercolosi latente [TB] a meno che il trattamento non sia documentato o la malattia micobatterica atipica [ma escludendo l'infezione fungina del letto ungueale, l'infezione minore del tratto respiratorio superiore e le condizioni cutanee minori]) , o qualsiasi episodio importante di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 60 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o antibiotici per via orale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
7. - Ricevuto altri prodotti o terapie sperimentali nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.