Fáze 2 studie BNZ-1 u pacientů se středně těžkou až těžkou alopecia areata

Kritéria pro zařazení:

1. Musí mít diagnózu středně těžké až těžké AA definovanou jako přítomnost ≥ 50 % celkové terminální ztráty vlasů na začátku, měřeno pomocí skóre SALT po dobu > 6 měsíců, ale < 10 let. Zahrnuje Alopecia Totalis a Alopecia Universalis
2. Pacienti mohou být naivní k léčbě nebo byli léčeni intralezionálními (IL) steroidy nebo jinými způsoby léčby AA, s vyplavováním alespoň 30 dnů nebo 5násobkem eliminačního poločasu před 1. dnem.
3. Předchozí léčba inhibitorem janus kinázy (JAK) (např. tofacitinibem, ruxolitnibem) je povolena, ale pacienti, kteří jsou považováni za refrakterní na inhibitor JAK, jsou z této studie vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

e subjekty z této studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Klinicky relevantní jaterní, neurologické, plicní, oftalmologické, endokrinní, ledvinové nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie, nebo které by účast ve studii podle mínění ohrozilo subjektu. Vyšetřovatel. Jiné aktivní dermatologické stavy, včetně, aniž by byl výčet omezující, vitiligo, atopické dermatitidy nebo psoriázy mimo pokožku hlavy, nejsou vyloučeny.
2. Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním kůže na pokožce hlavy, včetně, aniž by byl výčet omezující, psoriázy, seboroické dermatitidy nebo folikulitidy, které nelze před screeningem dostatečně kontrolovat.
3. Pokračující léčba modulátorem nebo supresivem imunitního systému, kterou nelze před screeningem přerušit, a nejméně 30 dnů nebo 5násobek eliminačního poločasu před léčbou.
4. Jakákoli probíhající lokální léčba alopecia areata
5. Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní.
6. Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce (včetně latentní tuberkulózy [TB], pokud není zdokumentována léčba nebo atypické mykobakteriální onemocnění [ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek, menších infekcí horních cest dýchacích a drobných kožních onemocnění]) nebo jakákoli velká epizoda infekce, která si vyžádala hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 60 dnů od podání studovaného léčiva nebo perorálními antibiotiky během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
7. Během 60 dnů před podáním studovaného léku obdrželi další hodnocené produkty nebo terapii.