Fase 2-forsøg med BNZ-1 hos patienter med moderat til svær alopecia areata

Inklusionskriterier:

1. Skal have en diagnose af moderat til svær AA defineret som tilstedeværelsen af ​​≥50 % totalt terminalt hårtab ved baseline målt med SALT-score i > 6 måneder, men <10 år. Indeholder Alopecia Totalis og Alopecia Universalis
2. Patienter kan være naive over for behandling eller være blevet behandlet med intralæsionale (IL) steroider eller andre behandlinger for AA, med en udvaskning på mindst 30 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden før dag 1.
3. Forudgående behandling med en janus kinase (JAK) hæmmer (f.eks. tofacitinib, ruxolitnib) er tilladt, men patienter, der anses for refraktære over for en JAK-hæmmer, er udelukket fra dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

e emner fra denne undersøgelse, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt:

1. Klinisk relevant lever-, neurologisk, pulmonal, oftalmologisk, endokrin, nyre- eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen efter vurderingen af Efterforsker. Andre aktive dermatologiske tilstande, herunder men ikke begrænset til vitiligo, atopisk dermatitis eller psoriasis uden hovedbund, er ikke udelukkende.
2. Patienter med aktiv inflammatorisk hudsygdom i hovedbunden, herunder men ikke begrænset til psoriasis, seborrheisk dermatitis eller folliculitis, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt før screening.
3. Igangværende behandling med en immunsystemmodulator eller suppressant, som ikke kan seponeres før screening og mindst 30 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden før behandling.
4. Enhver igangværende topisk behandling for alopecia areata
5. Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt.
6. Kendt aktiv bakteriel, viral, svampeinfektion, mykobakteriel infektion eller anden infektion (herunder latent tuberkulose [TB], medmindre behandlingen er dokumenteret eller atypisk mykobakteriel sygdom [men undtagen svampeinfektion i neglesenge, mindre infektion i de øvre luftveje og mindre hudsygdomme]) , eller enhver større infektionsepisode, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 60 dage efter administration af studielægemidlet eller oral antibiotika inden for 30 dage før administration af studielægemiddel.
7. Modtog andre forsøgsprodukter eller terapi i de 60 dage forud for administration af studielægemidlet.