Fase 2-studie van BNZ-1 bij patiënten met matige tot ernstige alopecia areata

Inclusiecriteria:

1. Moet een diagnose van matige tot ernstige AA hebben, gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 50% totaal terminaal haarverlies bij aanvang, gemeten met behulp van de SALT-score gedurende > 6 maanden, maar < 10 jaar. Omvat Alopecia Totalis en Alopecia Universalis
2. Patiënten kunnen naïef zijn voor behandeling of zijn behandeld met intralesionale (IL) steroïden of andere behandelingen voor AA, met een wash-out van ten minste 30 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd voorafgaand aan dag 1.
3. Eerdere behandeling met een januskinaseremmer (JAK-remmer) (bijv. tofacitinib, ruxolitnib) is toegestaan, maar patiënten die refractair worden geacht voor een JAK-remmer, worden uitgesloten van deelname aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

e proefpersonen uit dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, oftalmologische, endocriene, nier- of andere belangrijke systemische aandoeningen die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken, of die de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deel te nemen aan de studie naar de mening van de Onderzoeker. Andere actieve dermatologische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot vitiligo, atopische dermatitis of niet-hoofdhuidpsoriasis, sluiten niet uit.
2. Patiënten met een actieve inflammatoire huidaandoening op de hoofdhuid, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, seborrheic dermatitis of folliculitis, die voorafgaand aan de screening niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht.
3. Doorlopende behandeling met een immuunsysteemmodulator of -onderdrukker die niet kan worden stopgezet voorafgaand aan de screening en ten minste 30 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd voorafgaand aan de behandeling.
4. Elke lopende lokale behandeling voor alopecia areata
5. Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie.
6. Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële infectie of andere infectie (inclusief latente tuberculose [tbc] tenzij behandeling is gedocumenteerd of atypische mycobacteriële ziekte [maar exclusief schimmelinfectie van nagelbedden, lichte infectie van de bovenste luchtwegen en lichte huidaandoeningen]) of elke ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of orale antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel nodig was.
7. Andere onderzoeksproducten of therapie ontvangen in de 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.