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Effetti della riabilitazione polmonare sulle misure dello stato funzionale e di salute nella fibrosi polmonare

2 giugno 2018 aggiornato da: Anabel Sciriha, University of Malta

Effetti di un programma di riabilitazione polmonare sulle misure funzionali e dello stato di salute nei pazienti con fibrosi polmonare

L'inclusione della riabilitazione polmonare (PR) come parte della gestione della fibrosi polmonare, sebbene sia altamente raccomandata e raccomandata nelle linee guida, vede ancora limitati gli studi che esplorano i risultati di un tale intervento. Il presente studio si propone di contribuire alla letteratura disponibile indagando gli effetti di un programma PR di 12 settimane ad alta intensità sulle misure funzionali e sulla qualità della vita in pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inclusione della riabilitazione polmonare (PR) come parte della gestione della fibrosi polmonare, sebbene sia altamente raccomandata e raccomandata nelle linee guida, vede ancora limitati gli studi che esplorano i risultati di un tale intervento. Il presente studio si propone di contribuire alla letteratura disponibile indagando gli effetti di un programma PR di 12 settimane ad alta intensità sulle misure funzionali e sulla qualità della vita in pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare. Questo studio riporta i risultati di uno studio di tipo osservazionale, quasi sperimentale. Sono stati reclutati in totale 120 partecipanti: 60 pazienti facevano parte del gruppo attivo, altri 60 pazienti sono stati arruolati in un gruppo inattivo. Ogni partecipante è stato classificato in base alla scala di dispnea modificata del Medical Research Council e collocato in una delle 5 categorie (da 0 a 4) in base alla mancanza di respiro auto-percepita durante le attività quotidiane. Sono stati misurati i seguenti risultati: test di funzionalità polmonare tra cui pletismografia e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), test funzionali (test del cammino in 6 minuti, Dyspnoea Borg Scale) e misure dello stato di salute (questionario respiratorio di San Giorgio e punteggio HAD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malta
      • Multiple Locations, Malta, MSD 2080
        • Faculty of Health Sciences, Physiotherapy Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati in totale 120 pazienti: 60 pazienti facevano parte del gruppo attivo (30 maschi e 30 femmine), altri 60 pazienti sono stati arruolati in un gruppo di controllo inattivo, di cui 32 maschi e 28 femmine partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di fibrosi polmonare
  • I pazienti dovevano essere clinicamente stabili per partecipare a un tale programma

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione ortopedica o neurologica che compromette la mobilità
  • Se avevano bisogno di ossigenoterapia, questa doveva essere usata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo attivo (sperimentale)
Sono stati arruolati in totale 60 pazienti. Tutti i pazienti sono stati indirizzati per PR dalle cliniche ambulatoriali dell'ospedale generale locale. La fibrosi polmonare è stata confermata attraverso una tomografia computerizzata ad alta risonanza e test di funzionalità polmonare. I partecipanti che hanno richiesto modifiche alla loro terapia farmacologica a causa di esacerbazioni sono stati esclusi dallo studio. Ogni partecipante è stato classificato in base alla scala di dispnea modificata del Medical Research Council
Altro: Riabilitazione Polmonare
Un programma di pubbliche relazioni multidisciplinare è stato consegnato due volte alla settimana per 12 settimane. Ogni lezione aveva una durata di 2 ore. La prima ora ha avuto una componente di esercizio. L'allenamento dei muscoli inspiratori è stato effettuato utilizzando il Respironics IMT Threshold trainer® durante la lezione. Le sessioni educative hanno coperto vari aspetti della cura della fibrosi polmonare e dell'autogestione. I pazienti hanno anche ricevuto un programma di esercizi a casa individualizzato consistente in esercizi simili a quelli svolti durante le lezioni. Ogni partecipante è stato incoraggiato a eseguire almeno 20 minuti di questi esercizi al giorno.
Gruppo di controllo inattivo
Un totale di 60 pazienti sono stati arruolati in un gruppo di controllo. Tutti sono stati indirizzati per PR dalle cliniche ambulatoriali dell'ospedale generale locale. In questo gruppo sono stati arruolati i pazienti che hanno chiesto di non effettuare l'intervento ma di partecipare alle indagini. Ogni partecipante è stato classificato in base alla scala di dispnea modificata del Medical Research Council e inserito in una delle 5 categorie (da 0 a 4) in base alla mancanza di respiro auto-percepita durante le attività quotidiane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Il 6MWD deve essere misurato al basale e al completamento del programma a 12 settimane
Il test della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) è stato eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories 2002). Ogni paziente è stato istruito a camminare il più rapidamente possibile in un corridoio di 30 metri per il tempo di questo test. Il test è stato ripetuto due volte con un intervallo di 30 minuti. La distanza più lunga su un 6MWT e la saturazione di ossigeno sono state utilizzate per misurare la capacità di esercizio. La dispnea è stata valutata utilizzando la Borg Category Ratio Scale (Borg 1982) misurando i sintomi della dispnea prima e dopo il test.
Il 6MWD deve essere misurato al basale e al completamento del programma a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Questo risultato deve essere misurato al basale e al completamento del programma PR a 12 settimane
La scala HAD è stata sviluppata specificamente per il riconoscimento di ansia e depressione in pazienti con condizioni somatiche. È uno strumento convalidato che esplora la gravità dei sintomi nei pazienti con malattie croniche che presentano segni correlati all'ansia e alla depressione. La scala HAD è suddivisa in una sottoscala per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), entrambe contenenti sette item, valutati da 0 a 3, con il punteggio più alto possibile per entrambi i domini pari a 21. Punteggi inferiori a 8 non indicano alcun disagio clinico; punteggi tra 8 e 10 indicano possibile morbilità psichiatrica e punteggi di 11 o più indicano livelli patologici di disagio.
Questo risultato deve essere misurato al basale e al completamento del programma PR a 12 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Questo risultato deve essere misurato al basale e al completamento del programma PR a 12 settimane
Il SGRQ è un questionario ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, a causa della sua specificità per le malattie respiratorie. Questo questionario è composto da 50 elementi, suddivisi in tre domini: sintomi, attività e domini di impatto. I punteggi vanno da 0 a 100 per le tre sottoscale con un punteggio totale riassuntivo. Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore; 0 indica nessuna compromissione e 100 indica la massima compromissione.
Questo risultato deve essere misurato al basale e al completamento del programma PR a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malta

Investigatori

  • Investigatore principale: Anabel Sciriha, Ph.D, Physiotherapy Department, Faculty of Health Sciences, University of Malta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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