Risultati della cura guidata dall'anestesista del protocollo analgesico nella chirurgia anorettale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti soffrono di dolore postoperatorio da moderato a grave fino a 14 giorni dopo l’intervento anorettale. Costituire un team multidisciplinare guidato da anestesisti per l’analgesia postoperatoria nella chirurgia anorettale in anestesia generale breve e complessa. Tuttavia, non è stata prestata sufficiente attenzione all’implementazione dell’analgesia perioperatoria nella chirurgia anorettale. Questo studio mira a stabilire l’applicazione dell’analgesia postoperatoria multidisciplinare guidata dall’anestesista nella chirurgia anorettale in anestesia generale.
Obiettivi: I pazienti sottoposti a chirurgia anorettale complessa in anestesia generale saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo guidato dall'anestesista (Gruppo Anes) e gruppo guidato dal chirurgo (Gruppo Surg).
Interventi: Entrambi i gruppi riceveranno anestesia generale combinata con anestesia locale a lungo termine, analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente (PCIA) e analgesia multimodale inclusi lassativi e antibiotici. In Anes Group i pazienti ricevono l'analgesia postoperatoria seguendo il protocollo stabilito dall'anestesista, in continuità con il protocollo analgesico intraoperatorio. In Surg Group, ai pazienti verrà somministrata l'analgesia postoperatoria e i controlli secondo la modalità tradizionale formulata dai chirurghi e dal consulente dei farmacisti. La formula analgesica postoperatoria della PCIA e la scelta degli analgesici sono le stesse nei due gruppi.
Follow-up e risultati: i pazienti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo l'intervento. L'outcome primario è l'uso totale di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari comprendono l'intensità del dolore durante la defecazione e il dolore a riposo, le reazioni avverse legate all'analgesia, la soddisfazione, il tempo di deambulazione, la durata della degenza ospedaliera e il tempo di ritorno alla vita normale e al lavoro.
Lo scopo di questo studio era di valutare la fattibilità del modello di cura guidato dall’anestesista nella chirurgia anorettale complessa e di ottimizzare l’analgesia perioperatoria nella chirurgia anorettale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Fang WANG, Doctor
- Numero di telefono: +8615011393879
- Email: lilythewolf@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meng Tao ZHENG, Doctor
- Numero di telefono: +8613811000378
- Email: dragon0303@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Li Fang Wang Dr., MD
- Numero di telefono: +8684205883
- Email: lilythewolf@sina.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesia (ASA).
- ≥18 anni
- Pazienti in attesa di chirurgia anorettale complessa in anestesia generale, ad esempio emorroidectomia mista/iniezione/legatura di agenti sclerosanti, resezione radicale della fistola anale, incisione e drenaggio di ascessi perianali
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non ottenuto
- Allergia agli anestetici generali, all'idromorfone, ai farmaci antinfiammatori non steroidei e ad altri ingredienti correlati
- Abuso di oppioidi o dolore patologico che richiede un trattamento analgesico a lungo termine
- Storia di attacco asmatico grave e fase acuta dell'asma
- Funzione ventilatoria moderata o superiore o disfunzione della diffusione
- La disfunzione epatica ha raggiunto il grado Child B; L’insufficienza renale ha raggiunto lo stadio IV della malattia renale cronica (CKD).
- Ritenzione gastrica e ileo paralitico
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Anes
In Anes Group, l'anestesista lavora abitualmente in sala operatoria e comunicherà con i medici anorettali attraverso visite al letto del paziente, videochiamate e un sistema di cartella clinica elettronico a livello ospedaliero in sala operatoria.
Gli anestesisti valuteranno l'intensità del dolore e i sintomi del paziente nel periodo perioperatorio al letto del paziente e somministreranno oppioidi o non oppioidi all'intervallo ottimale e alla dose standard fino alla dimissione.
L'anestesista e il chirurgo formuleranno congiuntamente il piano farmacologico per la dimissione e forniranno indicazioni al paziente sul trattamento analgesico.
|
Analgesia multimodale, compresi anestetici locali intraoperatori a lunga durata d'azione (ropivacaina e blu di metilene), analgesici narcotici perioperatori e lassativi e antibiotici postoperatori.
In entrambi i gruppi verrà applicata la PCIA con la stessa formula analgesica.
Altri nomi:
Per Anes.
Gruppo, pompa endovenosa di idromorfone (PCIA) con somministrazione controllata in bolo da 0,04 mg/ora e 0,2 mg/ora.
Gli oppioidi di salvataggio verranno somministrati come sufentanil 5μg/ora, a seconda del momento dell'ultima somministrazione intraoperatoria.
I FANS come il flurbiprofene axetil o l'ibuprofene verranno somministrati come opzione terapeutica complementare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Surg. gruppo
Secondo l’attuale modalità di gestione perioperatoria, i pazienti del gruppo guidato dal chirurgo (Surg.
gruppo) verrà somministrata l'anestesia locale durante l'intervento e verrà somministrato ai pazienti un piano di anestesia chirurgica ambulatoriale di routine e un piano di analgesia postoperatoria di routine nel reparto, sotto la guida del dipartimento di farmacia.
I pazienti riceveranno oppioidi di salvataggio e FANS standardizzati fino alla dimissione.
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Analgesia multimodale, compresi anestetici locali intraoperatori a lunga durata d'azione (ropivacaina e blu di metilene), analgesici narcotici perioperatori e lassativi e antibiotici postoperatori.
In entrambi i gruppi verrà applicata la PCIA con la stessa formula analgesica.
Altri nomi:
Per Surg.
Gruppo, la pompa endovenosa dell'idromorfone è impostata con la stessa formula analgesica di Anes.
Gruppo.
Verranno somministrate prescrizioni di routine per oppioidi di salvataggio (tramadolo) e FANS in base al livello di dolore raccomandato dal dipartimento di farmacia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tempo di ripresa del lavoro e della vita dopo il giorno dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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non richiedendo alcun farmaco aggiuntivo e riprendendo il pieno contenuto della vita lavorativa preoperatoria
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fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore a riposo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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dolore a riposo postoperatorio nelle scale di valutazione numerica (NRS) 1-10, dove 0 significa indolore e 10 indica il livello più alto di dolore insopportabile
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fino a 21 giorni
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dolore alla defecazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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dolore alla defecazione postoperatoria nelle scale di valutazione numerica (NRS) 1-10, dove 0 significa indolore e 10 indica il livello più alto di dolore insopportabile
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fino a 21 giorni
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reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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reazioni avverse tra cui nausea e vomito postoperatori (PONV), vertigini, depressione respiratoria, ecc.
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fino a 21 giorni
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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autovalutazione della soddisfazione dei pazienti 1-10
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fino a 21 giorni
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uso totale di oppioidi dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Utilizzo totale di oppioidi dal periodo postoperatorio fino all’interruzione della terapia correlata all’intervento chirurgico.
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fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaJapanFHAnesth3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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