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Fattibilità della deglutizione precoce e dell'intervento vocale per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo trattati chirurgicamente (ESSI-SURG)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

Il cancro della cavità orale (OCC) è uno dei tumori più comuni in tutto il mondo, e il cancro della lingua è uno dei sottotipi più comuni. I pazienti con tumori orali possono manifestare dolore alla deglutizione, difficoltà di deglutizione (disfagia) e perdita di peso associata molto tempo dopo l’intervento chirurgico. Non solo la disfagia è un predittore indipendente della qualità della vita (QoL) nella sopravvivenza al cancro, ma può anche avere un impatto devastante sulla salute dei pazienti derivante da complicazioni come polmonite, malnutrizione e dipendenza dalla sonda di alimentazione. Prove emergenti suggeriscono che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico traggono beneficio dal dialogo con logopedisti (SLP) prima che sorgano problemi, per apprendere strategie di deglutizione che potrebbero diventare utili nella loro riabilitazione. Ciò a sua volta ha il potenziale di ridurre le complicazioni e minimizzare la lunghezza della dipendenza dalla sonda di alimentazione.

Questo studio valuterà la fattibilità di condurre uno studio clinico prospettico che valuterebbe gli effetti sulla salute del paziente, sulla funzione e sul beneficio complessivo dell'intervento precoce e sistematico sulla parola e sulla deglutizione SLP per pazienti affetti da cancro della testa e del collo pianificati per un trattamento chirurgico curativo. Valuteremo anche i cambiamenti a lungo termine in determinati risultati clinici e riportati dai pazienti confrontando il loro stato prima e un mese dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi con SCC della lingua almeno in stadio T2 a cui è prevista una glossectomia parziale e una ricostruzione del lembo libero e che si prevede ottengano un'assunzione orale indipendente postoperatoria.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali è prevista la glossectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 - Controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'attuale standard di cura, che include un rinvio al logopedista in risposta al sospetto di un problema di deglutizione derivante dalla valutazione dell'équipe medica e/o dalla relazione del paziente.
Comportamentale: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura, che include un rinvio al logopedista in risposta al sospetto di un problema di deglutizione derivante dalla valutazione dell'équipe medica e/o dalla relazione del paziente.
Sperimentale: Braccio 2 – Intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento comportamentale ESSI-SURG da parte di un logopedista dal vivo.
Comportamentale: ESSI-SURG
I pazienti riceveranno 3 sessioni faccia a faccia con un logopedista (SLP), ciascuna con un obiettivo specifico, vale a dire: educazione pre-chirurgica, terapia post-operatoria del giorno 3 e terapia post-operatoria del giorno 7. Dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti saranno visitati da un logopedista per 4 sessioni settimanali, offerte tramite telemedicina o in presenza a seconda del programma clinico e/o della disponibilità del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio misurata dal tasso di accumulo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 5 post-dimissione
Il successo di fattibilità sarà definito come segue in tutti i pazienti e confrontato per braccio: un tasso di accumulo >90%.
Riferimento alla settimana 5 post-dimissione
Fattibilità dello studio misurata in base all'attrito
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 5 post-dimissione
Il successo di fattibilità sarà definito come segue in tutti i pazienti e confrontato per braccio: un tasso di abbandono <10%.
Riferimento alla settimana 5 post-dimissione
Fattibilità dello studio misurata dalla fedeltà dei dati per le valutazioni cliniche
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 5 post-dimissione
Il successo di fattibilità sarà definito come segue in tutti i pazienti e confrontato per braccio: tasso di fedeltà dei dati >80% per le valutazioni cliniche.
Riferimento alla settimana 5 post-dimissione
Fattibilità dello studio misurata dalla fedeltà dei dati per i risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 5 post-dimissione
Il successo di fattibilità sarà definito come segue in tutti i pazienti e confrontato per braccio: tasso di fedeltà dei dati >90% per i risultati riportati dai pazienti.
Riferimento alla settimana 5 post-dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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