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Una valutazione meccanicistica delle interazioni tra elaborazione sensoriale termocettiva e pruriginosa

7 luglio 2020 aggiornato da: Daniele Riccio, Aalborg University

Un meccanismo di osservazione dell'interazione tra il sistema sensoriale termocettivo e quello pruriginoso

Lo scopo di questo studio sperimentale sull'uomo è valutare il modello dell'intensità del prurito nel tempo in risposta a una forte stimolazione termica a breve termine in due diversi modelli di istamina e prurito indotto da cowhage. Inoltre, lo scopo è quello di valutare l'effetto del lieve preriscaldamento della pelle in modelli sperimentali umani di istamina, cowhage e serotonina. Infine, vogliamo studiare l'effetto della stimolazione termica intensa a breve termine sulla pelle precedentemente anestetizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9220
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • Età 18-60 anni
  • In grado di parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Affetto da malattia cronica
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente esperienza di effetti avversi da anestetico, in particolare lidocaina
  • Tossicodipendenza definita come uso di cannabis, oppioidi o altre droghe - 5 -
  • Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio
  • Malattie della pelle attive
  • Partecipazione attiva ad altri esperimenti attualmente in corso o negli ultimi 14 giorni
  • Tatuaggi sugli avambracci volare che interferiscono con le misurazioni locali della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Istamina+cowhage+calore
Altro: Istamina
Skin Prick test con istamina
Altro: Cowhage
Inserimento cutaneo manuale delle spicole cowhage
Altro: Stimolazione del calore
Breve stimolazione termica
SPERIMENTALE: Istamina+cowhage+serotonina+preriscaldamento
Altro: Istamina
Skin Prick test con istamina
Altro: Cowhage
Inserimento cutaneo manuale delle spicole cowhage
Altro: Preriscaldamento
Preriscaldamento delicato della pelle
Altro: Serotonina
Elettroforesi della serotonina
PLACEBO_COMPARATORE: lidocaina e soluzione salina + calore
Altro: Stimolazione del calore
Breve stimolazione termica
Droga: Lidocaina
Iniezione intradermica di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eVAS Prurito
Lasso di tempo: 10 minuti
Bilancia elettronica visiva analogica per la sensazione di prurito. Scala 0-100, misura il prurito autostimato che il soggetto sperimenta su una scala dove 0 corrisponde a "Nessun prurito" e 100 "Peggiore prurito immaginabile".
10 minuti
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 5 secondi
Termometro cutaneo a infrarossi
5 secondi
eVAS Dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
Scala analogica visiva elettronica per la sensazione di dolore. Scala 0-100, misura il dolore autostimato che il soggetto prova su una scala dove 0 corrisponde a "Nessun dolore" e 100 "Peggiore dolore immaginabile".
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Riccio, MSc, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20180035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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