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Circoncisione e allattamento al seno

15 luglio 2019 aggiornato da: Thornton Mu, Brooke Army Medical Center

Tempistica della circoncisione e frequenza dell'allattamento al seno: uno studio clinico randomizzato

1) Determinare quando la maggior parte dei neonati maschi viene circoncisa in 3 ospedali negli Stati Uniti (Brooke Army Medical Center, Naval Medical Center San Diego e Dartmouth Hitchcock Medical Center. 2) Valutare i modelli di allattamento al seno dei neonati maschi circoncisi presso i suddetti centri medici accademici. In particolare, per determinare se questi bambini sono allattati al seno al momento della dimissione dall'ospedale, alla loro visita neonatale, alla loro visita di 2 settimane e a tutte le successive visite fino ai 6 mesi di età.

3) Determinare se esiste una relazione significativa tra i tempi della circoncisione neonatale e l'inizio, l'instaurazione e il mantenimento dell'allattamento al seno nei primi 6 mesi di vita. Ipotizziamo che i tempi della circoncisione non saranno significativamente associati alla frequenza dell'allattamento al seno tra le diadi madre-bambino durante i primi mesi di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Naval Medical Center San Diego
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati maschi nati nei 3 siti partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale <38 settimane, parti gemelli/multipli, ricovero in terapia intensiva neonatale, madri che allattano rigorosamente con latte artificiale i loro neonati dal momento del parto e madri di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Circoncisione precoce
Procedura: Circoncisione
Circoncisione precoce vs. di routine vs. ritardata e il loro impatto sui tassi di allattamento al seno esclusivo
PLACEBO_COMPARATORE: Circoncisione ordinaria
Procedura: Circoncisione
Circoncisione precoce vs. di routine vs. ritardata e il loro impatto sui tassi di allattamento al seno esclusivo
ACTIVE_COMPARATORE: Circoncisione ritardata
Procedura: Circoncisione
Circoncisione precoce vs. di routine vs. ritardata e il loro impatto sui tassi di allattamento al seno esclusivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi di età
Tariffe esclusive per l'allattamento al seno
Dalla nascita ai 6 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Collaboratori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2016.112d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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