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Efficacia e sicurezza di BMS-986165 rispetto al placebo e al comparatore attivo nei partecipanti con psoriasi (POETYK-PSO-1)

9 gennaio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986165 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il farmaco sperimentale BMS-986165 rispetto al placebo e un trattamento attualmente disponibile nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 6P5
        • Office of Dr. Arnon Moshe Katz
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology - Richmond Hill
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Docteur David Gratton Dermatologue
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Local Institution
      • Hwaseong-si, Corea, Repubblica di, 18450
        • Local Institution
      • Hwaseong-si, Corea, Repubblica di, 18450
        • Local Institution - 0187
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620076
        • Local Institution - 0131
      • Kazan, Federazione Russa, 42011
        • Azbuka Zdorovya Medical Center
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Local Institution - 0172
      • Moscow, Federazione Russa, 111398
        • Clinical Medical Center of Moscow State Medico-Stomatological University named after AI Evdokimov
      • Moscow, Federazione Russa, 101000
        • Local Institution - 0140
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • State budgetary institution of Ryazan region - Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194021
        • Saint-Petersburg SBHI Dermatological and Venereological Dispensary No. 10 - Clinic of Dermatology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194223
        • Ars Vitae Multidisciplinary Medical Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
        • Clinic of Skin Diseases of Pierre Wolkenstein
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Klinika Kozhnykh I Venericheskikh Bolezney
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • MUZ Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.V. Soloviev
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 0167
      • Osaka, Giappone, 550-0006
        • Local Institution - 0160
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Local Institution - 0165
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Giappone, 7910295
        • Local Institution - 0181
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 0182
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Local Institution - 0169
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kochi
      • Nakoku, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
    • MIE
      • Tsu, MIE, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
        • Local Institution - 0166
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 7108602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Local Institution - 0188
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Local Institution - 0108
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Local Institution - 0175
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-077
        • Local Institution - 0201
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Local Institution - 0144
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Krak, Polonia, 30-510
        • Local Institution - 0079
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Polonia, 94-048
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • DermoDent - Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Local Institution - 0200
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Clinical Research Group
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Lukasz Matusiak 4health
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Local Institution - 0203
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polonia, 02-962
        • Local Institution - 0191
  • Regno Unito
      • Lancashire, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Regno Unito, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Liverpool
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28921
        • Local Institution - 0121
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0097
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research - Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Synexus - Tucson
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology & Belle-Aimee Skincare Clinic Fountain Valley
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University California at Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Dermatology Group
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Precision Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7118
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409-3401
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Hamilton Dermatology
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • Healthcare Research Network - Flossmoor
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47708
        • Deaconess Clinic Downtown
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists Research-Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Clinical Trials of America - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • ActivMed Practices and Research - Beverly
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • DermCare Experts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson MD Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Mount Sinai - Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Duke University Health System - Duke Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Synexus - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223-6683
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Interspond - Stones River Dermatology - Murfreesboro Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology - Westlake
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Interspond - Acclaim Dermatology
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Eastern Washington Dermatology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche da almeno 6 mesi
  • Malattia da moderata a grave
  • Candidato alla fototerapia o alla terapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di psoriasi
  • Storia di recente infezione
  • Precedente esposizione a BMS-986165 o comparatore attivo

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986165
Droga: BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Apremilast
Droga: Apremilast
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1 nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto al placebo alla settimana 16 (sPGA 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 16
La sPGA è una scala a 5 punti di una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, scala e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, è il punteggio finale sPGA. Il punteggio sPGA più alto denota un'attività di malattia più grave (0 = Chiara; 1 = Quasi chiara; 2 = Lieve; 3 = Moderata; Grave = 4). sPGA 0/1 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un punteggio sPGA che determina la gravità della psoriasi come 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o che non hanno dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo.
Settimana 16
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto al placebo alla settimana 16 (PASI 75)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. PASI 75 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima di settimana 16 o a cui mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo.

La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (settimana 0).
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 16 (PASI 90)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. PASI 90 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima di settimana 16 o a cui mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo.

La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (settimana 0).
Basale e settimana 16
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto al placebo alla settimana 16 (PASI 100)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. PASI 100 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano almeno un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima di settimana 16 o a cui mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo.

La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (settimana 0).
Basale e settimana 16
Il numero di partecipanti con un punteggio di valutazione globale del medico statico pari a 0 alla settimana 16 (sPGA 0)
Lasso di tempo: Settimana 16
La sPGA è una scala a 5 punti di una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, scala e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, è il punteggio finale sPGA. Il punteggio sPGA più alto denota un'attività di malattia più grave (0 = Chiara; 1 = Quasi chiara; 2 = Lieve; 3 = Moderata; 4 = Grave). sPGA 0 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un punteggio sPGA che determina la gravità della psoriasi come 0 utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o che hanno perso dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto ad Apremilast alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

La PSSD è uno strumento di 11 item riportato dai partecipanti che valuta la gravità dei sintomi e i segni osservati dai partecipanti comunemente associati alla psoriasi a placche. La PSSD valuta la gravità di 5 sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore, tensione cutanea) e 6 segni osservati dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento, sanguinamento) utilizzando valutazioni numeriche da 0 a 10. La gravità di ciascun elemento è valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile). Un punteggio relativo ai sintomi verrà ricavato calcolando la media delle 5 domande e moltiplicando per 10. Un punteggio di segno sarà derivato facendo la media delle 6 domande e moltiplicando per 10. Un punteggio PSSD totale con range 0-100 sarà derivato dalla media dei punteggi dei sintomi e dei segni, dove 0 rappresenta il sintomo/segno meno grave e 100 il più grave. Per i dati mancanti verrà utilizzato un approccio mBOCF.

La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (settimana 0).
Basale e settimana 16
Diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) Punteggio dei sintomi 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La PSSD con un periodo di richiamo di 24 ore è uno strumento di 11 item riportato dai partecipanti che valuta la gravità dei sintomi e i segni osservati dai partecipanti comunemente associati alla psoriasi a placche. La PSSD valuta la gravità di 5 sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore, tensione cutanea) e 6 segni osservati dai partecipanti (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento, sanguinamento) utilizzando valutazioni numeriche da 0 a 10. La gravità di ciascun elemento è valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile). PSSD 0 è la risposta come numero di partecipanti che presentano un punteggio dei sintomi della PSSD derivato dalla media dei punteggi e determina la gravità della psoriasi come 0 tra i partecipanti con un punteggio dei sintomi della PSSD al basale >= 1.
Settimana 16
Il numero di partecipanti con un punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0 o 1 nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto al placebo alla settimana 16 (DLQI 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 16
DLQI è un indice di qualità della vita riportato dai partecipanti che consiste in 10 domande riguardanti sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro, scuola, relazioni personali e trattamento durante l'ultima settimana prima del questionario. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3 mediante una casella di spunta (0 = "per niente"; 1 = "poco"; 2 = "molto"; o 3 = "molto"). I punteggi vengono sommati, dando un range da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 30 (massima compromissione). DLQI 0/1 è la risposta come numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 tra i partecipanti con un punteggio DLQI basale >=2.
Settimana 16
Numero di partecipanti con un punteggio PGA-F (Physician's Global Assessment-Fingernails) pari a 0 o 1 nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto al placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La condizione generale PGA-F delle unghie è valutata su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = minima; 2 = lieve; 3 = moderata; e 4 = grave). PGA-F 0/1 è la risposta come numero di partecipanti con un punteggio PGA-F pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale tra i partecipanti con un punteggio PGA-F basale >=3.
Settimana 16
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto ad Apremilast alla settimana 16 (PASI 75)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. PASI 75 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima di settimana 16 o a cui mancano i dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo.

La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (settimana 0).
Basale e settimana 16
Il numero di partecipanti con un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1 nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto ad Apremilast alla settimana 16 (sPGA 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 16
La sPGA è una scala a 5 punti di una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, scala e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, è il punteggio finale sPGA. Il punteggio sPGA più alto denota un'attività di malattia più grave (0 = Chiara; 1 = Quasi chiara; 2 = Lieve; 3 = Moderata; Grave = 4). sPGA 0/1 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un punteggio sPGA che determina la gravità della psoriasi come 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima della settimana 16 o che non hanno dati dell'endpoint della settimana 16 per qualsiasi motivo.
Settimana 16
Il numero di partecipanti con un punteggio di valutazione globale del medico specifico per il cuoio capelluto (Ss-PGA) pari a 0 o 1 alla settimana 16 (Ss-PGA 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 16
ss-PGA è una scala a 5 punti che valuta le lesioni del cuoio capelluto in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione. Il punteggio ss-PGA più alto denota un'attività di malattia più grave (0 = assenza di malattia; 1 = malattia molto lieve; 2 = malattia lieve; 3 = malattia moderata; 4 = malattia grave). ss-PGA 0/1 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un punteggio ss-PGA che determina la gravità delle lesioni del cuoio capelluto come 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale tra i partecipanti con un punteggio ss-PGA basale > =3.
Settimana 16
Il numero di partecipanti con un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1 nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto ad Apremilast alla settimana 24 (sPGA 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 24
La sPGA è una scala a 5 punti di una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, scala e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, è il punteggio finale sPGA. Il punteggio sPGA più alto denota un'attività di malattia più grave (0 = Chiara; 1 = Quasi chiara; 2 = Lieve; 3 = Moderata; Grave = 4). sPGA 0/1 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un punteggio sPGA che determina la gravità della psoriasi come 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima della settimana 24 o che non hanno dati dell'endpoint della settimana 24 per qualsiasi motivo.
Settimana 24
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto ad Apremilast alla settimana 24 (PASI 75)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. PASI 75 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima di settimana 24 o a cui mancano i dati dell'endpoint della settimana 24 per qualsiasi motivo.

La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (settimana 0).
Basale e settimana 24
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto ad Apremilast alla settimana 24 (PASI 90)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. PASI 90 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima di settimana 24 o a cui mancano i dati dell'endpoint della settimana 24 per qualsiasi motivo.

La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (Settimana 0).
Basale e settimana 24
Il numero di partecipanti con un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1 nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto ad Apremilast alla settimana 52 e alla settimana 24 (sPGA 0/1)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 24
La sPGA è una scala a 5 punti di una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, scala e indurimento. La media delle 3 scale, arrotondata al numero intero più vicino, è il punteggio finale sPGA. Il punteggio sPGA più alto denota un'attività di malattia più grave (0 = Chiara; 1 = Quasi chiara; 2 = Lieve; 3 = Moderata; Grave = 4). sPGA 0/1 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un punteggio sPGA che determina la gravità della psoriasi come 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima della settimana 52 o che non hanno dati dell'endpoint alla settimana 52 per qualsiasi motivo.
Settimana 52 e Settimana 24
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto ad Apremilast alla settimana 52 e alla settimana 24 (PASI 75)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 24

PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. PASI 75 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima di settimana 52 o che per qualsiasi motivo mancano i dati dell'endpoint della settimana 52.

La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (settimana 0).
Basale, settimana 52 e settimana 24
Il numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) nei partecipanti che hanno ricevuto BMS-986165 rispetto ad Apremilast alla settimana 52 e alla settimana 24 (PASI 90)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 24

PASI è una misura del rossore, dello spessore e della desquamazione media delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; da 0 = nessuna a 4 = molto grave), ponderata in base all'area interessata (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. PASI 90 è la risposta come numero di partecipanti che sperimentano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al valore basale utilizzando il metodo di imputazione dei non-responder (NRI) che verrà utilizzato per i partecipanti che interrompono il trattamento o lo studio prima di settimana 52 o che per qualsiasi motivo mancano i dati dell'endpoint della settimana 52.

La linea di base è definita come la misurazione alla visita di randomizzazione (settimana 0).
Basale, settimana 52 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-046
  • 2018-001926-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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