Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van BMS-986165 in vergelijking met placebo en actieve comparator bij deelnemers met psoriasis (POETYK-PSO-1)

9 januari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-986165 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is om de experimentele medicatie BMS-986165 te onderzoeken in vergelijking met placebo en een momenteel beschikbare behandeling bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

666

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 6P5
        • Office of Dr. Arnon Moshe Katz
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology - Richmond Hill
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Docteur David Gratton Dermatologue
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0167
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Local Institution - 0160
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0165
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japan, 7910295
        • Local Institution - 0181
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0182
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0169
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kochi
      • Nakoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Local Institution - 0166
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 7108602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 0188
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Local Institution - 0108
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Local Institution - 0175
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Local Institution
      • Hwaseong-si, Korea, republiek van, 18450
        • Local Institution
      • Hwaseong-si, Korea, republiek van, 18450
        • Local Institution - 0187
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 660-702
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Local Institution - 0201
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Local Institution - 0144
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Krak, Polen, 30-510
        • Local Institution - 0079
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • DermoDent - Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Local Institution - 0200
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Lukasz Matusiak 4health
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 0203
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polen, 02-962
        • Local Institution - 0191
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620076
        • Local Institution - 0131
      • Kazan, Russische Federatie, 42011
        • Azbuka Zdorovya Medical Center
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350020
        • Local Institution - 0172
      • Moscow, Russische Federatie, 111398
        • Clinical Medical Center of Moscow State Medico-Stomatological University named after AI Evdokimov
      • Moscow, Russische Federatie, 101000
        • Local Institution - 0140
      • Ryazan, Russische Federatie, 390046
        • State budgetary institution of Ryazan region - Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194021
        • Saint-Petersburg SBHI Dermatological and Venereological Dispensary No. 10 - Clinic of Dermatology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • Ars Vitae Multidisciplinary Medical Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
        • Clinic of Skin Diseases of Pierre Wolkenstein
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Klinika Kozhnykh I Venericheskikh Bolezney
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • MUZ Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.V. Soloviev
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje, 28921
        • Local Institution - 0121
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0097
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10099
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Liverpool
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research - Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Synexus - Tucson
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology & Belle-Aimee Skincare Clinic Fountain Valley
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University California at Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School Of Medicine
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Dermatology Group
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Precision Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7118
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409-3401
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Hamilton Dermatology
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60402
        • Healthcare Research Network - Flossmoor
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47708
        • Deaconess Clinic Downtown
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Dermatology Specialists Research-Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Clinical Trials of America - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • ActivMed Practices and Research - Beverly
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • DermCare Experts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • David Fivenson MD Dermatology
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Mount Sinai - Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
        • Duke University Health System - Duke Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Synexus - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223-6683
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Interspond - Stones River Dermatology - Murfreesboro Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Westlake Dermatology - Westlake
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Interspond - Acclaim Dermatology
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Plaque psoriasis gedurende minimaal 6 maanden
  • Matige tot ernstige ziekte
  • Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van psoriasis
  • Geschiedenis van recente infectie
  • Eerdere blootstelling aan BMS-986165 of actieve comparator

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986165
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Actieve vergelijker: Apremilast
Geneesmiddel: Apremilast
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score van 0 of 1 bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met placebo in week 16 (sPGA 0/1)
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal van een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schaal en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, dat wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De hogere sPGA-score duidt op meer ernstige ziekteactiviteit (0 = vrij; 1 = bijna vrij; 2 = licht; 3 = matig; ernstig = 4). sPGA 0/1 is de respons als een aantal deelnemers die een sPGA-score ervaren die de ernst van psoriasis bepaalt als 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie vóór week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.
Week 16
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in het psoriasisgebied en de Severity Index (PASI)-score bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met placebo in week 16 (PASI 75)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 75 is de respons als een aantal deelnemers die ten minste een verbetering van 75% in PASI-score ervaren in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie voorafgaand aan week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.

Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score in week 16 (PASI 90)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 90 is de respons als een aantal deelnemers die ten minste een verbetering van 90% in PASI-score ervaren in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie voorafgaand aan week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.

Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).
Basislijn en week 16
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 100% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in het psoriasisgebied en de Severity Index (PASI)-score bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen, vergeleken met placebo in week 16 (PASI 100)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 100 is de respons van een aantal deelnemers die ten minste een verbetering van 100% in de PASI-score ervaren in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie voorafgaand aan week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.

Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).
Basislijn en week 16
Het aantal deelnemers met een globale beoordelingsscore van een statische arts van 0 in week 16 (sPGA 0)
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal van een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schaal en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, dat wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De hogere sPGA-score duidt op een ernstigere ziekteactiviteit (0 = vrij; 1 = bijna vrij; 2 = licht; 3 = matig; 4 = ernstig). sPGA 0 is de respons als een aantal deelnemers die een sPGA-score ervaren die de ernst van psoriasis bepaalt als 0 met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie vóór week 16 of die eindpuntgegevens van week 16 om welke reden dan ook.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasissymptomen en tekenen dagboek (PSSD) Symptoomscore bij deelnemers die BMS-986165 kregen vergeleken met Apremilast in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

PSSD is een door deelnemers gerapporteerd instrument met 11 items dat de ernst van de symptomen en de door de deelnemer waargenomen symptomen beoordeelt die gewoonlijk geassocieerd worden met plaque psoriasis. PSSD beoordeelt de ernst van 5 symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel, trekkerige huid) en 6 door deelnemers waargenomen tekenen (droge huid, barsten, schilfering, afstoten of schilferen, roodheid, bloeden) met behulp van 0-10 numerieke beoordelingen. De ernst van elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare). Een symptoomscore wordt afgeleid door het gemiddelde van de 5 vragen te nemen en te vermenigvuldigen met 10. Een tekenscore wordt afgeleid door het gemiddelde van de 6 vragen te nemen en te vermenigvuldigen met 10. Een totale PSSD-score met een bereik van 0-100 wordt afgeleid uit het nemen van het gemiddelde van de symptoom- en tekenscores, waarbij 0 staat voor het minst ernstige symptoom/teken en 100 voor het ernstigste. Voor ontbrekende gegevens zal een mBOCF-benadering worden gebruikt.

Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).
Basislijn en week 16
Psoriasis Symptomen en tekenen Dagboek (PSSD) Symptoomscore 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PSSD met een herinneringsperiode van 24 uur is een door deelnemers gerapporteerd instrument met 11 items dat de ernst van de symptomen en door de deelnemer waargenomen symptomen beoordeelt die gewoonlijk geassocieerd worden met plaque psoriasis. PSSD beoordeelt de ernst van 5 symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel, trekkerige huid) en 6 door deelnemers waargenomen tekenen (droge huid, barsten, schilfering, afstoten of schilferen, roodheid, bloeden) met behulp van 0-10 numerieke beoordelingen. De ernst van elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbare). PSSD 0 is de respons als een aantal deelnemers die een PSSD-symptoomscore ervaren die is afgeleid van het gemiddelde van de scores en bepaalt de ernst van psoriasis als 0 onder deelnemers met een baseline PSSD-symptoomscore >= 1.
Week 16
Het aantal deelnemers met een Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van 0 of 1 bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met placebo in week 16 (DLQI 0/1)
Tijdsspanne: Week 16
DLQI is een door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven-index die bestaat uit 10 vragen over symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk, school, persoonlijke relaties en behandeling gedurende de laatste week voorafgaand aan de vragenlijst. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 door middel van een aanvinkvakje (0 = "helemaal niet"; 1 = "een beetje"; 2 = "veel"; of 3 = "zeer veel"). De scores worden opgeteld en geven een bereik van 0 (geen aantasting van de levenskwaliteit) tot 30 (maximale aantasting). DLQI 0/1 is de respons als een aantal deelnemers die een DLQI-score van 0 of 1 ervaren onder deelnemers met een baseline DLQI-score >=2.
Week 16
Aantal deelnemers met een Physician's Global Assessment-Fingernails (PGA-F)-score van 0 of 1 bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met placebo in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PGA-F algehele conditie van de vingernagels wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = minimaal; 2 = mild; 3 = matig; en 4 = ernstig). PGA-F 0/1 is de respons als een aantal deelnemers met een PGA-F-score van 0 of 1 met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van baseline onder deelnemers met een baseline PGA-F-score >=3.
Week 16
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in het psoriasisgebied en de Severity Index (PASI)-score bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremilast in week 16 (PASI 75)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 75 is de respons als een aantal deelnemers die ten minste een verbetering van 75% in PASI-score ervaren in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie voorafgaand aan week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.

Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).
Basislijn en week 16
Het aantal deelnemers met een Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score van 0 of 1 bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremilast in week 16 (sPGA 0/1)
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een 5-puntsschaal van een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schaal en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, dat wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De hogere sPGA-score duidt op meer ernstige ziekteactiviteit (0 = vrij; 1 = bijna vrij; 2 = licht; 3 = matig; ernstig = 4). sPGA 0/1 is de respons als een aantal deelnemers die een sPGA-score ervaren die de ernst van psoriasis bepaalt als 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie vóór week 16 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 16 missen.
Week 16
Het aantal deelnemers met een hoofdhuidspecifieke Physician's Global Assessment (Ss-PGA)-score 0 of 1 in week 16 (Ss-PGA 0/1)
Tijdsspanne: Week 16
ss-PGA is een 5-puntsschaal die hoofdhuidlaesies evalueert in termen van klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering. De hogere ss-PGA-score duidt op een ernstigere ziekteactiviteit (0 = afwezigheid van ziekte; 1 = zeer milde ziekte; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte; 4 = ernstige ziekte). ss-PGA 0/1 is de respons als een aantal deelnemers die een ss-PGA-score ervaren die de ernst van de hoofdhuidlaesies bepaalt als 0 of 1 met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van baseline onder deelnemers met een baseline ss-PGA-score > =3.
Week 16
Het aantal deelnemers met een Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score van 0 of 1 bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremilast in week 24 (sPGA 0/1)
Tijdsspanne: Week 24
De sPGA is een 5-puntsschaal van een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schaal en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, dat wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De hogere sPGA-score duidt op meer ernstige ziekteactiviteit (0 = vrij; 1 = bijna vrij; 2 = licht; 3 = matig; ernstig = 4). sPGA 0/1 is de respons als een aantal deelnemers die een sPGA-score ervaren die de ernst van psoriasis bepaalt als 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie vóór week 24 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 24 missen.
Week 24
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in het psoriasisgebied en de Severity Index (PASI)-score bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremilast in week 24 (PASI 75)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 75 is de respons als een aantal deelnemers die ten minste een verbetering van 75% in PASI-score ervaren in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie voorafgaand aan week 24 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 24 missen.

Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).
Basislijn en week 24
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in het psoriasisgebied en de Severity Index (PASI)-score bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremilast in week 24 (PASI 90)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 90 is de respons als een aantal deelnemers die ten minste een verbetering van 90% in PASI-score ervaren in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie voorafgaand aan week 24 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 24 missen.

Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).
Basislijn en week 24
Het aantal deelnemers met een Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score van 0 of 1 bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremilast in week 52 en in week 24 (sPGA 0/1)
Tijdsspanne: Week 52 en week 24
De sPGA is een 5-puntsschaal van een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, schaal en verharding. Het gemiddelde van de 3 schalen, dat wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, is de uiteindelijke sPGA-score. De hogere sPGA-score duidt op meer ernstige ziekteactiviteit (0 = vrij; 1 = bijna vrij; 2 = licht; 3 = matig; ernstig = 4). sPGA 0/1 is de respons als een aantal deelnemers die een sPGA-score ervaren die de ernst van psoriasis bepaalt als 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie vóór week 52 of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 52 missen.
Week 52 en week 24
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremilast in week 52 en in week 24 (PASI 75)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 24

PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 75 is de respons als een aantal deelnemers die ten minste een verbetering van 75% in PASI-score ervaren in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie voorafgaand aan week 52, of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 52 missen.

Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).
Basislijn, week 52 en week 24
Het aantal deelnemers dat een verbetering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score bij deelnemers die BMS-986165 ontvingen in vergelijking met Apremilast in week 52 en in week 24 (PASI 90)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 24

PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste ledematen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 90 is de respons als een aantal deelnemers die ten minste een verbetering van 90% in PASI-score ervaren in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de non-responder imputation (NRI)-methode die zal worden gebruikt voor deelnemers die stoppen met de behandeling of studie voorafgaand aan week 52, of die om welke reden dan ook eindpuntgegevens voor week 52 missen.

Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij het randomisatiebezoek (week 0).
Basislijn, week 52 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-046
  • 2018-001926-25 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren