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Efficacité et innocuité du BMS-986165 par rapport au placebo et au comparateur actif chez les participants atteints de psoriasis (POETYK-PSO-1)

9 janvier 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BMS-986165 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'étudier le médicament expérimental BMS-986165 par rapport à un placebo et à un traitement actuellement disponible chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

666

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 6P5
        • Office of Dr. Arnon Moshe Katz
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology - Richmond Hill
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Docteur David Gratton Dermatologue
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Local Institution
      • Hwaseong-si, Corée, République de, 18450
        • Local Institution
      • Hwaseong-si, Corée, République de, 18450
        • Local Institution - 0187
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 660-702
        • Local Institution
  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne, 28921
        • Local Institution - 0121
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0097
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620076
        • Local Institution - 0131
      • Kazan, Fédération Russe, 42011
        • Azbuka Zdorovya Medical Center
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350020
        • Local Institution - 0172
      • Moscow, Fédération Russe, 111398
        • Clinical Medical Center of Moscow State Medico-Stomatological University named after AI Evdokimov
      • Moscow, Fédération Russe, 101000
        • Local Institution - 0140
      • Ryazan, Fédération Russe, 390046
        • State budgetary institution of Ryazan region - Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192007
        • Polyclinic of Private Security Personnel
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194021
        • Saint-Petersburg SBHI Dermatological and Venereological Dispensary No. 10 - Clinic of Dermatology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194223
        • Ars Vitae Multidisciplinary Medical Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
        • Clinic of Skin Diseases of Pierre Wolkenstein
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Klinika Kozhnykh I Venericheskikh Bolezney
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • MUZ Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.V. Soloviev
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 0167
      • Osaka, Japon, 550-0006
        • Local Institution - 0160
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Local Institution - 0165
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japon, 7910295
        • Local Institution - 0181
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara City, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Local Institution - 0182
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Local Institution - 0169
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kochi
      • Nakoku, Kochi, Japon, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
        • Local Institution - 0166
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 7108602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Local Institution - 0188
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 169-0073
        • Local Institution - 0108
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Local Institution - 0175
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-077
        • Local Institution - 0201
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Local Institution - 0144
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Krak, Pologne, 30-510
        • Local Institution - 0079
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Pologne, 94-048
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Olsztyn, Pologne, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Pologne, 86-031
        • DermoDent - Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Poznan, Pologne, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Pologne, 60-773
        • Local Institution - 0200
      • Warszawa, Pologne, 01-142
        • Clinical Research Group
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Lukasz Matusiak 4health
      • Wroclaw, Pologne, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Local Institution - 0203
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Pologne, 02-962
        • Local Institution - 0191
  • Royaume-Uni
      • Lancashire, Royaume-Uni, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Royaume-Uni, L34 1BH
        • MAC Clinical Research - Liverpool
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 10099
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research - Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Synexus - Tucson
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology & Belle-Aimee Skincare Clinic Fountain Valley
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University California at Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School Of Medicine
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Dermatology Group
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Davie, Florida, États-Unis, 33328
        • Precision Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7118
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409-3401
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Hamilton Dermatology
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60402
        • Healthcare Research Network - Flossmoor
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47708
        • Deaconess Clinic Downtown
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatology Specialists Research-Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Clinical Trials of America - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • ActivMed Practices and Research - Beverly
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • DermCare Experts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • David Fivenson MD Dermatology
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11374
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Mount Sinai - Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
        • Duke University Health System - Duke Clinic
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Synexus - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223-6683
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Interspond - Stones River Dermatology - Murfreesboro Office
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Westlake Dermatology - Westlake
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Interspond - Acclaim Dermatology
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois
  • Maladie modérée à sévère
  • Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de psoriasis
  • Antécédents d'infection récente
  • Exposition antérieure au BMS-986165 ou à un comparateur actif

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986165
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur actif: Aprémilast
Médicament: Aprémilast
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport au placebo à la semaine 16 (sPGA 0/1)
Délai: Semaine 16
Le sPGA est une échelle à 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, l'échelle et l'induration. La moyenne des 3 échelles, qui est arrondie au nombre entier le plus proche, est le score sPGA final. Le score sPGA le plus élevé indique une activité plus grave de la maladie (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; sévère = 4). sPGA 0/1 est la réponse en tant que nombre de participants qui présentent un score sPGA qui détermine la gravité du psoriasis comme 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.
Semaine 16
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 75 % par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport au placebo à la semaine 16 (PASI 75)
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 75 est la réponse en tant que nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondeurs (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui interrompent le traitement ou l'étude avant semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.

La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 16 (PASI 90)
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 90 est la réponse en tant que nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondeurs (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui interrompent le traitement ou l'étude avant semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.

La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).
Ligne de base et semaine 16
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport au placebo à la semaine 16 (PASI 100)
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 100 est la réponse en tant que nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 100 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondeurs (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui interrompent le traitement ou l'étude avant semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.

La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).
Ligne de base et semaine 16
Le nombre de participants avec un score d'évaluation globale du médecin statique de 0 à la semaine 16 (sPGA 0)
Délai: Semaine 16
Le sPGA est une échelle à 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, l'échelle et l'induration. La moyenne des 3 échelles, qui est arrondie au nombre entier le plus proche, est le score sPGA final. Le score sPGA le plus élevé indique une activité plus grave de la maladie (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère). sPGA 0 est la réponse d'un nombre de participants qui présentent un score sPGA qui détermine la gravité du psoriasis comme 0 en utilisant la méthode d'imputation des non-répondeurs (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui arrêtent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont perdu données sur les paramètres de la semaine 16 pour quelque raison que ce soit.
Semaine 16
Changement par rapport au départ dans le score des symptômes du journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à l'apremilast à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le PSSD est un instrument en 11 items rapporté par les participants qui évalue la gravité des symptômes et les signes observés par les participants couramment associés au psoriasis en plaques. Le PSSD évalue la gravité de 5 symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures, tiraillement de la peau) et de 6 signes observés par les participants (sécheresse de la peau, gerçures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs, saignements) à l'aide d'évaluations numériques de 0 à 10. La gravité de chaque élément est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (absent) à 10 (pire imaginable). Un score de symptôme sera dérivé en faisant la moyenne des 5 questions et en multipliant par 10. Un score de signe sera dérivé en faisant la moyenne des 6 questions et en multipliant par 10. Un score PSSD total compris entre 0 et 100 sera dérivé de la moyenne des scores des symptômes et des signes, où 0 représente le symptôme/signe le moins grave et 100 le plus grave. Une approche mBOCF sera utilisée pour les données manquantes.

La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).
Ligne de base et semaine 16
Journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) Score des symptômes 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
PSSD avec une période de rappel de 24 heures est un instrument de 11 éléments signalé par les participants qui évalue la gravité des symptômes et les signes observés par les participants couramment associés au psoriasis en plaques. Le PSSD évalue la gravité de 5 symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures, tiraillement de la peau) et de 6 signes observés par les participants (sécheresse de la peau, gerçures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs, saignements) à l'aide d'évaluations numériques de 0 à 10. La gravité de chaque élément est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (absent) à 10 (pire imaginable). PSSD 0 est la réponse en tant que nombre de participants qui éprouvent un score de symptômes PSSD qui est dérivé de la moyenne des scores et détermine la gravité du psoriasis comme 0 parmi les participants avec un score de symptômes PSSD de base >= 1.
Semaine 16
Le nombre de participants avec un score d'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de 0 ou 1 chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport au placebo à la semaine 16 (DLQI 0/1)
Délai: Semaine 16
Le DLQI est un indice de qualité de vie déclaré par les participants qui se compose de 10 questions concernant les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail, l'école, les relations personnelles et le traitement au cours de la dernière semaine avant le questionnaire. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3 par une case à cocher (0 = "pas du tout" ; 1 = "un peu" ; 2 = "beaucoup" ; ou 3 = "beaucoup"). Les scores sont additionnés, donnant une plage de 0 (aucune altération de la qualité de vie) à 30 (atteinte maximale). DLQI 0/1 est la réponse en tant que nombre de participants qui obtiennent un score DLQI de 0 ou 1 parmi les participants avec un score DLQI de base >=2.
Semaine 16
Nombre de participants avec un score d'évaluation globale des ongles du médecin (PGA-F) de 0 ou 1 chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport au placebo à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'état général des ongles PGA-F est évalué sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = minime ; 2 = léger ; 3 = modéré ; et 4 = sévère). PGA-F 0/1 est la réponse en nombre de participants avec un score PGA-F de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ parmi les participants avec un score PGA-F initial >=3.
Semaine 16
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 75 % par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à l'apremilast à la semaine 16 (PASI 75)
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 75 est la réponse en tant que nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondeurs (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui interrompent le traitement ou l'étude avant semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.

La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).
Ligne de base et semaine 16
Le nombre de participants avec un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à l'apremilast à la semaine 16 (sPGA 0/1)
Délai: Semaine 16
Le sPGA est une échelle à 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, l'échelle et l'induration. La moyenne des 3 échelles, qui est arrondie au nombre entier le plus proche, est le score sPGA final. Le score sPGA le plus élevé indique une activité plus grave de la maladie (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; sévère = 4). sPGA 0/1 est la réponse en tant que nombre de participants qui présentent un score sPGA qui détermine la gravité du psoriasis comme 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 16 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 16 pour une raison quelconque.
Semaine 16
Le nombre de participants avec une évaluation globale spécifique du cuir chevelu (Ss-PGA) Score 0 ou 1 à la semaine 16 (Ss-PGA 0/1)
Délai: Semaine 16
ss-PGA est une échelle à 5 points qui évalue les lésions du cuir chevelu en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation. Le score ss-PGA le plus élevé indique une activité plus grave de la maladie (0 = absence de maladie ; 1 = maladie très bénigne ; 2 = maladie bénigne ; 3 = maladie modérée ; 4 = maladie grave). ss-PGA 0/1 est la réponse en nombre de participants qui ont un score ss-PGA qui détermine la gravité des lésions du cuir chevelu comme 0 ou 1 avec au moins une amélioration de 2 points par rapport au départ parmi les participants avec un score ss-PGA au départ > =3.
Semaine 16
Le nombre de participants avec un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à l'apremilast à la semaine 24 (sPGA 0/1)
Délai: Semaine 24
Le sPGA est une échelle à 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, l'échelle et l'induration. La moyenne des 3 échelles, qui est arrondie au nombre entier le plus proche, est le score sPGA final. Le score sPGA le plus élevé indique une activité plus grave de la maladie (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; sévère = 4). sPGA 0/1 est la réponse en tant que nombre de participants qui présentent un score sPGA qui détermine la gravité du psoriasis comme 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 24 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 24 pour une raison quelconque.
Semaine 24
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à l'apremilast à la semaine 24 (PASI 75)
Délai: Ligne de base et semaine 24

Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 75 est la réponse en tant que nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondeurs (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui interrompent le traitement ou l'étude avant semaine 24 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 24 pour une raison quelconque.

La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).
Ligne de base et semaine 24
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à l'apremilast à la semaine 24 (PASI 90)
Délai: Ligne de base et Semaine 24

Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 90 est la réponse en tant que nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondeurs (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui interrompent le traitement ou l'étude avant semaine 24 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 24 pour une raison quelconque.

La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).
Ligne de base et Semaine 24
Le nombre de participants avec un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de 0 ou 1 chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à l'apremilast à la semaine 52 et à la semaine 24 (sPGA 0/1)
Délai: Semaine 52 et Semaine 24
Le sPGA est une échelle à 5 points d'une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, l'échelle et l'induration. La moyenne des 3 échelles, qui est arrondie au nombre entier le plus proche, est le score sPGA final. Le score sPGA le plus élevé indique une activité plus grave de la maladie (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; sévère = 4). sPGA 0/1 est la réponse en tant que nombre de participants qui présentent un score sPGA qui détermine la gravité du psoriasis comme 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base en utilisant la méthode d'imputation des non-répondants (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui interrompent le traitement ou l'étude avant la semaine 52 ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 52 pour une raison quelconque.
Semaine 52 et Semaine 24
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 75 % par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à l'apremilast à la semaine 52 et à la semaine 24 (PASI 75)
Délai: Baseline, semaine 52 et semaine 24

Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 75 est la réponse en tant que nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondeurs (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui interrompent le traitement ou l'étude avant semaine 52, ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 52 pour une raison quelconque.

La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).
Baseline, semaine 52 et semaine 24
Le nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) chez les participants recevant le BMS-986165 par rapport à l'apremilast à la semaine 52 et à la semaine 24 (PASI 90)
Délai: Baseline, semaine 52 et semaine 24

Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc). , et membres inférieurs). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 90 est la réponse en tant que nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la valeur de référence en utilisant la méthode d'imputation des non-répondeurs (NRI) qui sera utilisée pour les participants qui interrompent le traitement ou l'étude avant semaine 52, ou qui ont des données manquantes sur les critères d'évaluation de la semaine 52 pour une raison quelconque.

La ligne de base est définie comme la mesure lors de la visite de randomisation (semaine 0).
Baseline, semaine 52 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-046
  • 2018-001926-25 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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