- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03632928
Variazione giornaliera della soglia del dolore alla pressione e della durezza muscolare
Variazione giornaliera della soglia del dolore alla pressione e della durezza muscolare nei pazienti con emicrania
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è un disturbo molto comune e molti pazienti con emicrania hanno sintomi dal collo e dai muscoli. Il 50% dei pazienti con emicrania ha una sensazione di torcicollo in relazione agli attacchi di emicrania. Inoltre è ben noto che i pazienti con emicrania hanno muscoli teneri durante l'attacco di emicrania, che può essere misurata con la soglia del dolore alla pressione.
In questo studio gli investigatori mirano a stabilire la variazione nel tempo dell'elastografia ecografica e della soglia del dolore pressorio nei pazienti con emicrania. E stabilire il significato di mal di testa, emicrania e prodromi su queste misurazioni.
Lo studio include misurazioni giornaliere della durezza muscolare e della dolorabilità muscolare. Ai pazienti viene chiesto di compilare un diario del mal di testa e un breve questionario che chiede informazioni sull'attuale mal di testa, l'attività fisica, lo stress e le attuali malattie infettive. Anche il sonno e l'attività fisica vengono misurati oggettivamente utilizzando un fitbit Charge2. Inoltre ai pazienti vengono poste domande sui sintomi che spesso sono associati all'emicrania (prodromi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emicrania Paziente che soddisfa i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD 3).
Criteri di esclusione:
- uso regolare di farmaci diversi dai farmaci per l'emicrania o il mal di testa
- Altri disturbi del dolore
- Disturbi muscoloscheletrici che interessano il collo o la parte superiore del corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con emicrania
Pazienti con emicrania, che non hanno altre malattie se non il mal di testa di tipo tensivo. Nessun intervento, ma misurazioni giornaliere della durezza muscolare (elastografia a ultrasuoni) e della dolorabilità (soglia del dolore pressorio) |
Misurazione della durezza muscolare al trapezio e al collo bilaterale
Misurazione della soglia del dolore pressorio al trapezio e al collo bilateralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'emicrania sulla dolorabilità muscolare
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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La dolorabilità muscolare sarà misurata ogni giorno con la soglia del dolore alla pressione. L'emicrania e il mal di testa sono annotati in un diario del mal di testa. È la misura successiva della dolorabilità muscolare dopo un attacco di emicrania superiore a quella senza prossimità temporale al mal di testa. (test T accoppiato) |
Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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Effetto dell'emicrania sulla durezza muscolare
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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La durezza muscolare sarà misurata ogni giorno con elastografia ad ultrasuoni. L'emicrania e il mal di testa sono annotati in un diario del mal di testa. È la misura successiva della dolorabilità muscolare dopo un attacco di emicrania superiore a quella senza prossimità temporale al mal di testa. (test T accoppiato) |
Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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Analisi di regressione della durezza muscolare
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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Durezza muscolare come variabile dipendente e le seguenti come variabili indipendenti: emicrania attuale, giorni fino al prossimo attacco di emicrania, giorni dall'ultimo attacco di emicrania, qualità del sonno, attività fisica, torcicollo (sensazione soggettiva). Il risultato mostra quanta parte della variabilità nella durezza muscolare può essere spiegata dalle variabili indipendenti. |
Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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Analisi di regressione della dolorabilità muscolare
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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Dolorabilità muscolare come variabile dipendente e le seguenti come variabili indipendenti: emicrania attuale, giorni fino al prossimo attacco di emicrania, giorni dall'ultimo attacco di emicrania, qualità del sonno, attività fisica, torcicollo (sensazione soggettiva). Il risultato mostra quanta parte della variabilità nella durezza muscolare può essere spiegata dalle variabili indipendenti. |
Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione giornaliera della durezza muscolare nei giorni senza mal di testa
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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La durezza muscolare sarà misurata ogni giorno con elastografia ad ultrasuoni.
L'emicrania e il mal di testa sono annotati in un diario del mal di testa.
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Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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Variazione giornaliera della dolorabilità muscolare nei giorni senza mal di testa
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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La dolorabilità muscolare sarà misurata ogni giorno con la soglia del dolore alla pressione.
L'emicrania e il mal di testa sono annotati in un diario del mal di testa.
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Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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Prodromi nei pazienti con emicrania valutati mediante questionari auto-riportati
Lasso di tempo: Ai pazienti viene chiesto ogni giorno dei sintomi delle ultime 24 ore e dei sintomi attuali
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Dati descrittivi della frequenza con cui i pazienti con emicrania manifestano sintomi simili a prodromi
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Ai pazienti viene chiesto ogni giorno dei sintomi delle ultime 24 ore e dei sintomi attuali
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Effetto della cefalea di tipo tensivo sulla durezza muscolare
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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La durezza muscolare sarà misurata ogni giorno con elastografia ad ultrasuoni. L'emicrania e il mal di testa sono annotati in un diario del mal di testa. Le misurazioni effettuate nei giorni di mal di testa sono superiori a quelle senza prossimità temporale al mal di testa. |
Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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Effetto della cefalea di tipo tensivo sulla dolorabilità muscolare.
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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La dolorabilità muscolare sarà misurata ogni giorno con la soglia del dolore alla pressione. L'emicrania e il mal di testa sono annotati in un diario del mal di testa. Le misurazioni effettuate nei giorni di mal di testa sono superiori a quelle senza prossimità temporale al mal di testa. |
Misurazioni giornaliere per circa 30-60 giorni consecutivi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Disturbi della cefalea, primaria
- Mialgia
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Disturbi della cefalea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
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