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Avvelenamento da GHB e avvelenamento indotto da altri

28 novembre 2023 aggiornato da: Odd Martin Vallersnes

Analisi di laboratorio degli agenti tossici nel sospetto avvelenamento da GHB, decorso clinico e predittori di ricovero nell'avvelenamento da GHB e analisi di laboratorio degli agenti tossici nell'avvelenamento indotto da altri

Saranno inclusi i pazienti con sospetto avvelenamento da GHB che si presentano all'Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (Oslo Legevakt) o a un ospedale di Oslo (Oslo University Hospital Ullevål, Diakonhjemmet, Lovisenberg). Il fluido orale e gli esami del sangue saranno analizzati per le droghe ricreative. Verrà tracciato il decorso clinico, così come il trattamento in ambulanza, ambulatorio di emergenza e ospedale per trovare predittori per quando è necessario il ricovero.

Nella seconda parte dello studio gli investigatori analizzeranno campioni di urina e sangue di pazienti che si presentano all'Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (Oslo Legevakt) con sospetto avvelenamento da sostanze indotto da altri, per agenti tossici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il gammaidrossibutirrato (GHB) provoca un grave avvelenamento che richiede cure mediche e ospedaliere di emergenza. Inoltre, è usato come anestetico per aggressioni sessuali pianificate. Le analisi di laboratorio aiuteranno a valutare se la diagnostica clinica odierna dell'avvelenamento da GHB sia sufficientemente precisa, possibilmente essendo un supplemento per migliorarla. I pazienti avvelenati da GHB possono essere curati in modo sicuro dai servizi medici di emergenza o questi pazienti necessitano di ricovero in ospedale?

In caso di avvelenamento da sostanze indotto da altri, il campionamento potrebbe identificare sostanze che vengono rapidamente espulse dal corpo. Oggi i pazienti vengono indirizzati ai laboratori privati ​​il ​​giorno successivo, ritardando la diagnosi e perdendo farmaci a breve termine.

Metodo: studio prospettico. Campioni di fluido orale e sangue saranno raccolti da pazienti di età superiore ai 16 anni in cui vi è un sospetto clinico di avvelenamento da GHB all'arrivo presso l'Oslo Accident and Emergency Outpasient Clinic (Oslo Legevakt) o ospedale (OUH Ullevål, Lovisenberg e Diakonhjemmet). Saranno raccolti campioni di sangue e urina da pazienti di età superiore ai 16 anni che si presentano presso la clinica ambulatoriale di Oslo Accident and Emergency (Oslo Legevakt) con sospetto avvelenamento da sostanze indotto da altri. In entrambi i gruppi di pazienti gli investigatori registreranno anche età, sesso, agenti tossici clinicamente sospetti, segni vitali, caratteristiche cliniche e trattamento.

Gli obiettivi di questo studio sono verificare se la diagnosi clinica di avvelenamento da GHB è sufficientemente precisa e se è possibile gestire più pazienti a livello ambulatoriale di emergenza. Inoltre, l'analisi di campioni di sangue e urina di pazienti che sospettano di essere stati avvelenati da sostanze indotte da altri, sarà effettuata per identificare agenti tossici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, Postboks 1130 Blindern 0318
        • University of Oslo, Institute of Health and Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano all'Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (Oslo Legevakt) o agli ospedali di Oslo con sospetto clinico di avvelenamento da GHB.

Pazienti che si presentano all'Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (Oslo Legevakt) con sospetto avvelenamento da sostanze indotto da altri nelle ultime 48 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avvelenamento da GHB clinicamente sospetto significa pazienti

  • che sono in coma o hanno diversi livelli di coscienza,
  • in assenza di segni di avvelenamento da oppioidi o avvelenamento con altri agenti,
  • dove non vi è alcun effetto del naloxone,
  • dove ci sono informazioni da un paziente o da un compagno sull'assunzione di GHB
  • o dove c'è un ritrovamento di GHB negli effetti personali del paziente.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sospetta esposizione a bevande addizionate, nessuna aggressione
Sospetta esposizione a bevande addizionate e violenza sessuale
Sospetta esposizione al GHB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con avvelenamento da GHB confermato in campioni di sangue o fluidi orali e quali altri farmaci sono stati rilevati.
Lasso di tempo: I campioni di sangue o fluidi orali saranno raccolti il ​​prima possibile dopo la presentazione ai servizi sanitari di emergenza che collaborano, al più tardi entro 12 ore dalla presentazione.
Saranno analizzati campioni di sangue e fluidi orali alla ricerca di GHB e delle droghe ricreative più comunemente utilizzate (incluso l'etanolo).
I campioni di sangue o fluidi orali saranno raccolti il ​​prima possibile dopo la presentazione ai servizi sanitari di emergenza che collaborano, al più tardi entro 12 ore dalla presentazione.
Fattori clinici alla presentazione che predicono la necessità del ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: I fattori clinici saranno valutati alla presentazione iniziale ai servizi sanitari di emergenza. I criteri per la necessità del ricovero ospedaliero saranno valutati 12 ore dopo la presentazione al pronto soccorso dell'ospedale.
Faremo un'analisi di regressione logistica multipla per identificare i fattori associati alla necessità di ricovero ospedaliero. Se durante il decorso clinico dell'episodio di avvelenamento il paziente è stato intubato, ha avuto un GCS inferiore a 7, un'aritmia che richiedeva un intervento, è stato ricoverato in terapia intensiva o è stato ricoverato in pronto soccorso ospedaliero per più di 12 ore, il paziente sarà considerato come bisogno di ricovero ospedaliero in contrasto con il trattamento in un ambiente ambulatoriale di emergenza.
I fattori clinici saranno valutati alla presentazione iniziale ai servizi sanitari di emergenza. I criteri per la necessità del ricovero ospedaliero saranno valutati 12 ore dopo la presentazione al pronto soccorso dell'ospedale.
Droghe ricreative (compreso l'etanolo) in campioni di sangue e urina.
Lasso di tempo: I campioni di sangue e urina saranno raccolti alla presentazione ai servizi sanitari di emergenza, se entro 48 ore dalla sospetta ingestione.
Saranno analizzati campioni di sangue e urine, alla ricerca delle droghe ricreative più comunemente usate e delle droghe più spesso utilizzate negli avvelenamenti inflitti da altri.
I campioni di sangue e urina saranno raccolti alla presentazione ai servizi sanitari di emergenza, se entro 48 ore dalla sospetta ingestione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tossicità del farmaco

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