- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03651778
Avvelenamento da GHB e avvelenamento indotto da altri
Analisi di laboratorio degli agenti tossici nel sospetto avvelenamento da GHB, decorso clinico e predittori di ricovero nell'avvelenamento da GHB e analisi di laboratorio degli agenti tossici nell'avvelenamento indotto da altri
Saranno inclusi i pazienti con sospetto avvelenamento da GHB che si presentano all'Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (Oslo Legevakt) o a un ospedale di Oslo (Oslo University Hospital Ullevål, Diakonhjemmet, Lovisenberg). Il fluido orale e gli esami del sangue saranno analizzati per le droghe ricreative. Verrà tracciato il decorso clinico, così come il trattamento in ambulanza, ambulatorio di emergenza e ospedale per trovare predittori per quando è necessario il ricovero.
Nella seconda parte dello studio gli investigatori analizzeranno campioni di urina e sangue di pazienti che si presentano all'Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (Oslo Legevakt) con sospetto avvelenamento da sostanze indotto da altri, per agenti tossici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gammaidrossibutirrato (GHB) provoca un grave avvelenamento che richiede cure mediche e ospedaliere di emergenza. Inoltre, è usato come anestetico per aggressioni sessuali pianificate. Le analisi di laboratorio aiuteranno a valutare se la diagnostica clinica odierna dell'avvelenamento da GHB sia sufficientemente precisa, possibilmente essendo un supplemento per migliorarla. I pazienti avvelenati da GHB possono essere curati in modo sicuro dai servizi medici di emergenza o questi pazienti necessitano di ricovero in ospedale?
In caso di avvelenamento da sostanze indotto da altri, il campionamento potrebbe identificare sostanze che vengono rapidamente espulse dal corpo. Oggi i pazienti vengono indirizzati ai laboratori privati il giorno successivo, ritardando la diagnosi e perdendo farmaci a breve termine.
Metodo: studio prospettico. Campioni di fluido orale e sangue saranno raccolti da pazienti di età superiore ai 16 anni in cui vi è un sospetto clinico di avvelenamento da GHB all'arrivo presso l'Oslo Accident and Emergency Outpasient Clinic (Oslo Legevakt) o ospedale (OUH Ullevål, Lovisenberg e Diakonhjemmet). Saranno raccolti campioni di sangue e urina da pazienti di età superiore ai 16 anni che si presentano presso la clinica ambulatoriale di Oslo Accident and Emergency (Oslo Legevakt) con sospetto avvelenamento da sostanze indotto da altri. In entrambi i gruppi di pazienti gli investigatori registreranno anche età, sesso, agenti tossici clinicamente sospetti, segni vitali, caratteristiche cliniche e trattamento.
Gli obiettivi di questo studio sono verificare se la diagnosi clinica di avvelenamento da GHB è sufficientemente precisa e se è possibile gestire più pazienti a livello ambulatoriale di emergenza. Inoltre, l'analisi di campioni di sangue e urina di pazienti che sospettano di essere stati avvelenati da sostanze indotte da altri, sarà effettuata per identificare agenti tossici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, Postboks 1130 Blindern 0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano all'Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (Oslo Legevakt) o agli ospedali di Oslo con sospetto clinico di avvelenamento da GHB.
Pazienti che si presentano all'Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (Oslo Legevakt) con sospetto avvelenamento da sostanze indotto da altri nelle ultime 48 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avvelenamento da GHB clinicamente sospetto significa pazienti
- che sono in coma o hanno diversi livelli di coscienza,
- in assenza di segni di avvelenamento da oppioidi o avvelenamento con altri agenti,
- dove non vi è alcun effetto del naloxone,
- dove ci sono informazioni da un paziente o da un compagno sull'assunzione di GHB
- o dove c'è un ritrovamento di GHB negli effetti personali del paziente.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sospetta esposizione a bevande addizionate, nessuna aggressione
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Sospetta esposizione a bevande addizionate e violenza sessuale
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Sospetta esposizione al GHB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con avvelenamento da GHB confermato in campioni di sangue o fluidi orali e quali altri farmaci sono stati rilevati.
Lasso di tempo: I campioni di sangue o fluidi orali saranno raccolti il prima possibile dopo la presentazione ai servizi sanitari di emergenza che collaborano, al più tardi entro 12 ore dalla presentazione.
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Saranno analizzati campioni di sangue e fluidi orali alla ricerca di GHB e delle droghe ricreative più comunemente utilizzate (incluso l'etanolo).
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I campioni di sangue o fluidi orali saranno raccolti il prima possibile dopo la presentazione ai servizi sanitari di emergenza che collaborano, al più tardi entro 12 ore dalla presentazione.
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Fattori clinici alla presentazione che predicono la necessità del ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: I fattori clinici saranno valutati alla presentazione iniziale ai servizi sanitari di emergenza. I criteri per la necessità del ricovero ospedaliero saranno valutati 12 ore dopo la presentazione al pronto soccorso dell'ospedale.
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Faremo un'analisi di regressione logistica multipla per identificare i fattori associati alla necessità di ricovero ospedaliero.
Se durante il decorso clinico dell'episodio di avvelenamento il paziente è stato intubato, ha avuto un GCS inferiore a 7, un'aritmia che richiedeva un intervento, è stato ricoverato in terapia intensiva o è stato ricoverato in pronto soccorso ospedaliero per più di 12 ore, il paziente sarà considerato come bisogno di ricovero ospedaliero in contrasto con il trattamento in un ambiente ambulatoriale di emergenza.
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I fattori clinici saranno valutati alla presentazione iniziale ai servizi sanitari di emergenza. I criteri per la necessità del ricovero ospedaliero saranno valutati 12 ore dopo la presentazione al pronto soccorso dell'ospedale.
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Droghe ricreative (compreso l'etanolo) in campioni di sangue e urina.
Lasso di tempo: I campioni di sangue e urina saranno raccolti alla presentazione ai servizi sanitari di emergenza, se entro 48 ore dalla sospetta ingestione.
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Saranno analizzati campioni di sangue e urine, alla ricerca delle droghe ricreative più comunemente usate e delle droghe più spesso utilizzate negli avvelenamenti inflitti da altri.
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I campioni di sangue e urina saranno raccolti alla presentazione ai servizi sanitari di emergenza, se entro 48 ore dalla sospetta ingestione.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1880/REK
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