- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03653806
Analisi automatizzata dei dati EIT per l'impostazione della PEEP
Confronto tra i risultati di un algoritmo di analisi computerizzata e le decisioni cliniche in un paziente con impostazioni del ventilatore guidato da tomografia a impedenza elettrica relative alla pressione positiva ottimale di fine espirazione e alla pressione inspiratoria
Primo: sviluppare un algoritmo computerizzato per l'analisi automatizzata dei dati della tomografia ad impedenza elettrica (EIT). L'algoritmo calcola la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) "ottimale" e la pressione inspiratoria definita come l'equilibrio "ottimale" tra allungamento, distribuzione della ventilazione e collasso.
Secondo: confrontare i risultati dell'algoritmo con l'attuale giudizio clinico standard di cura di un professionista della ventilazione esperto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà eseguito presso l'Unità di Terapia Intensiva, Centro Medico dell'Università di Maastricht. Gli investigatori applicano abitualmente l'EIT (Pulmovista, Dräger, Lübeck. Germania) in pazienti ventilati meccanicamente per ottimizzare le impostazioni del ventilatore.
Un algoritmo sarà sviluppato dall'Istituto di medicina tecnica, Università di Furtwangen, Germania. L'algoritmo rileverà automaticamente i cambiamenti sia nella PEEP che nella pressione inspiratoria. Per ogni gradino di PEEP e/o variazione della pressione inspiratoria verrà calcolata la differenza tra sovradistensione alveolare regionale e collasso alveolare. Ciò consente di selezionare l'impostazione ottimale del ventilatore in base al miglior compromesso tra sovradistensione alveolare e collasso alveolare.
L'algoritmo sarà testato su 40 pazienti ventilati meccanicamente guidati da EIT. Le misurazioni dell'EIT saranno eseguite durante una prova PEEP incrementale e decrementale. La misurazione dell'EIT verrà eseguita allo stesso modo delle cure cliniche standard. I dati EIT saranno analizzati offline da un professionista della ventilazione con esperienza in EIT e con l'algoritmo di nuova concezione. I consigli risultanti sulle impostazioni ottimali del ventilatore saranno confrontati per la variabilità tra osservatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 622HX
- Serge Heines
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilato meccanicamente in modalità a volume o pressione controllata
- impostazioni del ventilatore guidate dall'EIT
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che espressamente si oppongono all'uso dei dati per scopi di ricerca
- Pacemaker interno, defibrillatore cardioverter impiantabile
- Lesioni cutanee, medicazioni al torace, posizionamento difficile della cintura
- Circonferenza toracica < 70 cm
- Circonferenza toracica > 150 cm
- IMC > 50
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sviluppare un algoritmo di dati EIT automatizzato per l'impostazione della PEEP
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'algoritmo automatizzato fornirà un consiglio sulle impostazioni della pressione PEEP e delta, sulla base dei dati EIT, che è conforme alla decisione dell'investigatore
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dennis Bergmans, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bodenstein M, David M, Markstaller K. Principles of electrical impedance tomography and its clinical application. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):713-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181958d2f.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Long Y, Liu DW, He HW, Zhao ZQ. Positive End-expiratory Pressure Titration after Alveolar Recruitment Directed by Electrical Impedance Tomography. Chin Med J (Engl). 2015 Jun 5;128(11):1421-7. doi: 10.4103/0366-6999.157626.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-4-053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .