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Analisi automatizzata dei dati EIT per l'impostazione della PEEP

4 novembre 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Confronto tra i risultati di un algoritmo di analisi computerizzata e le decisioni cliniche in un paziente con impostazioni del ventilatore guidato da tomografia a impedenza elettrica relative alla pressione positiva ottimale di fine espirazione e alla pressione inspiratoria

Primo: sviluppare un algoritmo computerizzato per l'analisi automatizzata dei dati della tomografia ad impedenza elettrica (EIT). L'algoritmo calcola la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) "ottimale" e la pressione inspiratoria definita come l'equilibrio "ottimale" tra allungamento, distribuzione della ventilazione e collasso.

Secondo: confrontare i risultati dell'algoritmo con l'attuale giudizio clinico standard di cura di un professionista della ventilazione esperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà eseguito presso l'Unità di Terapia Intensiva, Centro Medico dell'Università di Maastricht. Gli investigatori applicano abitualmente l'EIT (Pulmovista, Dräger, Lübeck. Germania) in pazienti ventilati meccanicamente per ottimizzare le impostazioni del ventilatore.

Un algoritmo sarà sviluppato dall'Istituto di medicina tecnica, Università di Furtwangen, Germania. L'algoritmo rileverà automaticamente i cambiamenti sia nella PEEP che nella pressione inspiratoria. Per ogni gradino di PEEP e/o variazione della pressione inspiratoria verrà calcolata la differenza tra sovradistensione alveolare regionale e collasso alveolare. Ciò consente di selezionare l'impostazione ottimale del ventilatore in base al miglior compromesso tra sovradistensione alveolare e collasso alveolare.

L'algoritmo sarà testato su 40 pazienti ventilati meccanicamente guidati da EIT. Le misurazioni dell'EIT saranno eseguite durante una prova PEEP incrementale e decrementale. La misurazione dell'EIT verrà eseguita allo stesso modo delle cure cliniche standard. I dati EIT saranno analizzati offline da un professionista della ventilazione con esperienza in EIT e con l'algoritmo di nuova concezione. I consigli risultanti sulle impostazioni ottimali del ventilatore saranno confrontati per la variabilità tra osservatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 622HX
        • Serge Heines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Post cardiochirurgici e pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilato meccanicamente in modalità a volume o pressione controllata
  • impostazioni del ventilatore guidate dall'EIT

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che espressamente si oppongono all'uso dei dati per scopi di ricerca
  • Pacemaker interno, defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Lesioni cutanee, medicazioni al torace, posizionamento difficile della cintura
  • Circonferenza toracica < 70 cm
  • Circonferenza toracica > 150 cm
  • IMC > 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppare un algoritmo di dati EIT automatizzato per l'impostazione della PEEP
Lasso di tempo: 4 mesi
L'algoritmo automatizzato fornirà un consiglio sulle impostazioni della pressione PEEP e delta, sulla base dei dati EIT, che è conforme alla decisione dell'investigatore
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dennis Bergmans, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-4-053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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