- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03653806
Análise automatizada de dados de EIT para configuração de PEEP
Comparando os resultados de um algoritmo de análise de computador com decisões clínicas em um paciente com configurações do ventilador guiadas por tomografia de impedância elétrica em relação à pressão expiratória final positiva ideal e à pressão inspiratória
Primeiro: desenvolver um algoritmo computadorizado para análise automatizada dos dados da tomografia de impedância elétrica (TIE). O algoritmo calcula a pressão expiratória final positiva (PEEP) "ideal" e a pressão inspiratória definida como o equilíbrio "ideal" entre alongamento, distribuição de ventilação e colapso.
Segundo: comparar os resultados do algoritmo com o padrão atual de julgamento clínico de um médico experiente em ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva do Centro Médico da Universidade de Maastricht. Os investigadores aplicam EIT rotineiramente (Pulmovista, Dräger, Lübeck. Alemanha) em pacientes ventilados mecanicamente para otimizar as configurações do ventilador.
Um algoritmo será desenvolvido pelo Institute of Technical Medicine, Furtwangen University, Alemanha. O algoritmo detectará automaticamente alterações na PEEP e nas pressões inspiratórias. Para cada passo de PEEP e/ou alterações na pressão inspiratória, a diferença na sobredistensão alveolar regional e no colapso alveolar será calculada. Isso torna possível selecionar a configuração ideal do ventilador, dependendo do melhor compromisso entre a hiperdistensão alveolar e o colapso alveolar.
O algoritmo será testado em 40 pacientes ventilados mecanicamente guiados por TIE. As medições de EIT serão realizadas durante um teste de PEEP incremental e decremental. A medição de EIT será realizada da mesma forma que durante o atendimento clínico padrão. Os dados da EIT serão analisados offline por um profissional de ventilação com experiência em EIT e com o algoritmo recém-desenvolvido. Os conselhos resultantes sobre as configurações ideais do ventilador serão comparados quanto à variabilidade entre observadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 622HX
- Serge Heines
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilado mecanicamente em um modo controlado por volume ou pressão
- configurações do ventilador guiadas por EIT
Critério de exclusão:
- Participantes que optam especificamente por não usar os dados para fins de pesquisa
- Marcapasso interno, Cardioversor Desfibrilador Implantável
- Lesões de pele, curativos no tórax, dificultando a colocação do cinto
- Circunferência torácica < 70 cm
- Circunferência torácica > 150 cm
- IMC > 50
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desenvolver algoritmo de dados EIT automatizado para configuração de PEEP
Prazo: 4 meses
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O algoritmo automatizado dará um aviso sobre as configurações de PEEP e pressão delta, com base nos dados da EIT, que estão de acordo com a decisão do investigador
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dennis Bergmans, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bodenstein M, David M, Markstaller K. Principles of electrical impedance tomography and its clinical application. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):713-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181958d2f.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Long Y, Liu DW, He HW, Zhao ZQ. Positive End-expiratory Pressure Titration after Alveolar Recruitment Directed by Electrical Impedance Tomography. Chin Med J (Engl). 2015 Jun 5;128(11):1421-7. doi: 10.4103/0366-6999.157626.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-4-053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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