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Utilizzo dell'esercizio e della stimolazione cerebrale elettrica per migliorare la memoria nella demenza (EXACT)

25 marzo 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Esercizio che aumenta la cognizione tDCS (EXACT): uno studio pilota su un esercizio combinato e un intervento di stimolazione a corrente continua transcranica per la cognizione

Il lieve deterioramento cognitivo e il morbo di Alzheimer sono condizioni che comportano difficoltà di memoria. La stimolazione transcranica a corrente continua è un tipo di stimolazione cerebrale. Può aiutare a migliorare queste difficoltà di memoria. Tuttavia, funziona meglio sulle aree cerebrali attive. Questo studio esamina se la combinazione di esercizio fisico e applicazione di corrente a parti importanti del cervello può aiutare a migliorare la memoria nelle persone con lieve deterioramento cognitivo o morbo di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Valutare l'efficacia di un esercizio combinato e di un trattamento tDCS per migliorare i risultati cognitivi nel decadimento cognitivo lieve e nella malattia di Alzheimer lieve.

Disegno dello studio: i partecipanti idonei saranno randomizzati a uno dei tre interventi: esercizio e tDCS, trattamento come al solito (TAU/educazione all'esercizio) e tDCS o esercizio e tDCS sham. I partecipanti randomizzati a un gruppo di esercizi si sottoporranno a esercizio, seguito da tDCS fittizio o attivo. I partecipanti randomizzati a TAU riceveranno informazioni scritte in conformità con le linee guida canadesi sull'attività fisica per gli anziani e tDCS per la stessa durata. Saranno raccolti cognizione, sintomi neuropsichiatrici e campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H0A7
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥50 anni
  • Criteri del DSM-5 per disturbo neurocognitivo maggiore o lieve dovuto ad AD o AD misto/malattia vascolare
  • Lieve gravità della menomazione (punteggio standardizzato del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥19)
  • Leggere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Modifica dei farmaci per il potenziamento cognitivo (ChEI e/o memantina) meno di 3 mesi prima dello screening dello studio
  • Modifica di anticonvulsivanti o farmaci psicotropi meno di 1 mese prima dello screening dello studio
  • Attualmente assume benzodiazepine
  • Presenza di impianti metallici che precluderebbero l'uso sicuro di tDCS (ad es. stimolatore cardiaco)
  • Condizione neurologica significativa (ad es. epilessia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  • Disturbi psichiatrici attuali (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione, psicosi) o disturbo da uso di sostanze in corso
  • Controindicazioni mediche all'aumento del livello di attività secondo il questionario della Canadian Society of Exercise Physiology

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio e tDCS
I pazienti randomizzati in questo gruppo parteciperanno al Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network (TRI-UHN) per un programma di esercizi individualizzato e un intervento tDCS attivo.
Altro: tDCS
Tutti i partecipanti allo studio randomizzati a tDCS riceveranno tDCS attivo.
Altro: Esercizio
I partecipanti si eserciteranno al TRI secondo una prescrizione di esercizi individualizzata.
Altro: Educazione all'esercizio fisico e tDCS
I pazienti randomizzati in questo gruppo verranno sottoposti al trattamento abituale, ricevendo consigli di routine sull'attività fisica e sull'intervento tDCS attivo.
Altro: tDCS
Tutti i partecipanti allo studio randomizzati a tDCS riceveranno tDCS attivo.
Altro: Educazione all'esercizio fisico
L'educazione all'esercizio fisico/trattamento come di consueto includerà consigli di routine sull'attività fisica per gli anziani.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito
Altro: Esercizio e finta tDCS
I pazienti randomizzati in questo gruppo parteciperanno al TRI-UHN per un programma di esercizi individualizzato e un finto intervento tDCS.
Altro: Esercizio
I partecipanti si eserciteranno al TRI secondo una prescrizione di esercizi individualizzata.
Altro: Sham tDCS
La stessa procedura per tDCS verrà utilizzata per la condizione fittizia, tranne che senza corrente attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alzheimer's Disease Assessment Scale Cog (ADAS-Cog) - Errori nel compito di riconoscimento delle parole al termine dello studio (T3)
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (due settimane dopo il basale)
Valutare la memoria di riconoscimento. Le parole riconosciute in modo errato saranno conteggiate. I punteggi di Riconoscimento di Parole vanno da 0 a 12. Punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
Endpoint dello studio (due settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di reazione n-back al termine dello studio (T3)
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (due settimane dopo il basale)
Una misura della memoria di lavoro. Verranno registrati i tempi di reazione in millisecondi. Valori più alti rappresentano un esito peggiore.
Endpoint dello studio (due settimane dopo il basale)
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cog (ADAS-Cog) - Compito di Richiamo di Parole al termine dello studio (T3)
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (due settimane dopo il basale)
Valuta la memoria di richiamo. Verrà contato il numero di parole non ricordate. I punteggi di richiamo delle parole vanno da 0 a 10. Punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
Endpoint dello studio (due settimane dopo il basale)
Il punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) all'endpoint dello studio (T3)
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (due settimane dopo il basale)
Una misura breve della cognizione globale che include valutazioni dell'orientamento, della memoria totale a breve termine, della funzione esecutiva, delle abilità linguistiche, dell'attenzione e dell'abilità visuospaziale. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Punteggi più alti rappresentano un esito migliore.
Endpoint dello studio (due settimane dopo il basale)
L'Inventario Neuropsichiatrico (NPI) al termine dello studio (T3)
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (due settimane dopo il basale)
Una valutazione ampiamente utilizzata dei disturbi comportamentali nella demenza che include: apatia, agitazione, deliri, allucinazioni, depressione, euforia, comportamento motorio aberrante, irritabilità, disinibizione, ansia, sonno e alimentazione. La frequenza e la gravità di ciascun sintomo vengono misurate utilizzando sottoscale. La frequenza e la gravità vengono giudicate rispettivamente utilizzando una scala a 4 punti (da 1 a 4) e una scala a 3 punti (da 1 a 3). Per ciascun sintomo viene utilizzata una scala a 6 punti per valutare il disagio del caregiver (da 0 a 5). Valori più alti rappresentano un esito peggiore.
Endpoint dello studio (due settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei biomarcatori ematici di plasticità cerebrale al termine dello studio (T3)
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (due settimane dopo il basale)
I biomarcatori associati all'esercizio fisico, agli esiti della tDCS, all'angiogenesi e alla neurogenesi saranno ottenuti dalle analisi del sangue e analizzati mediante saggi immunoenzimatici (ELISA).
Endpoint dello studio (due settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 075-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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