使用运动和脑电刺激改善痴呆症患者的记忆力 (EXACT)
2024年3月25日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
运动增强认知 tDCS (EXACT)：联合运动和经颅直流电刺激干预认知的初步研究
轻度认知障碍和阿尔茨海默病是涉及记忆困难的病症。
经颅直流电刺激是一种脑刺激。
它可能有助于改善这些记忆困难。
但是，它在活跃的大脑区域效果更好。
这项研究着眼于结合锻炼和向大脑的重要部位施加电流是否可以帮助改善轻度认知障碍或阿尔茨海默氏病患者的记忆力。
研究概览
详细说明
目标：评估联合运动和 tDCS 治疗对改善轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病认知结果的疗效。
研究设计：符合条件的参与者将被随机分配到三种干预措施之一：运动和 tDCS、照常治疗（TAU/运动教育）和 tDCS，或运动和假 tDCS。 随机分配到运动组的参与者将进行运动，然后进行假或主动 tDCS。 随机分配到 TAU 的参与者将根据加拿大老年人体育活动指南和 tDCS 获得相同持续时间的书面信息。 将收集用于生物标志物分析的认知、神经精神症状和血液样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ella Song
- 电话号码：63185 416-480-6100
- 邮箱：bing.song@sri.utoronto.ca
研究联系人备份
- 姓名：Mehreen Siddiqui
- 电话号码：63185 416-480-6100
- 邮箱：mehreen.siddiqui@sri.utoronto.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3H0A7
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥50岁的男性或女性
- 由 AD 或混合 AD/血管疾病引起的严重或轻度神经认知障碍的 DSM-5 标准
- 轻度损伤（标准化简易精神状态检查（MMSE）评分≥19）
- 用英语阅读和交流
排除标准：
- 在研究筛选前不到 3 个月内认知增强药物（ChEIs 和/或美金刚）的变化
- 研究筛选前 1 个月内抗惊厥药或精神药物的变化
- 目前正在服用苯二氮卓类药物
- 存在会妨碍安全使用 tDCS 的金属植入物（例如 起搏器）
- 严重的神经系统疾病（例如 癫痫、帕金森病、多发性硬化症）
- 当前的精神疾病（例如 精神分裂症、躁郁症、抑郁症、精神病）或目前的物质使用障碍
- 根据加拿大运动生理学协会调查问卷，增加活动水平的医学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动和 tDCS
随机分配到该组的患者将参加多伦多康复研究所 - 大学健康网络 (TRI-UHN) 进行个性化锻炼计划和主动 tDCS 干预。
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所有随机分配到 tDCS 的研究参与者都将接受主动 tDCS。
参与者将根据个性化的运动处方在 TRI 进行锻炼。
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其他：运动教育和 tDCS
随机分配到该组的患者将照常接受治疗，接受有关身体活动和积极 tDCS 干预的常规建议。
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所有随机分配到 tDCS 的研究参与者都将接受主动 tDCS。
与往常一样，运动教育/治疗将包括有关老年人身体活动的常规建议。
其他名称：
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其他：运动和假 tDCS
随机分配到该组的患者将参加 TRI-UHN 进行个体化锻炼计划和假 tDCS 干预。
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参与者将根据个性化的运动处方在 TRI 进行锻炼。
TDCS 的相同程序将用于假条件，但没有活动电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知变化：来自阿尔茨海默病评估量表 Cog (ADAS-Cog) 的单词识别任务
大体时间：超过 2 周的变化（基线到终点）
|
评估识别记忆。
错误识别的单词将被统计。
单词识别分数范围为 0 到 12。分数越高表示结果越差。
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超过 2 周的变化（基线到终点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知改变：n-back反应时
大体时间：超过 2 周的变化（基线到终点）
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工作记忆的量度。
将记录以毫秒为单位的反应时间。
较高的值表示较差的结果。
|
超过 2 周的变化（基线到终点）
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认知变化：来自阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-Cog) 的单词回忆任务
大体时间：超过 2 周的变化（基线到终点）
|
评估回忆记忆。
不记得的单词数将被统计。
单词回忆分数范围从 0 到 10。分数越高表示结果越差。
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超过 2 周的变化（基线到终点）
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全球认知功能的变化：蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分
大体时间：在 2 周内将基线更改为终点
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全球认知的简要测量，包括方向评估、短期总记忆、执行功能、语言能力、注意力和视觉空间能力。
MoCA 分数范围从 0 到 30。
更高的分数代表更好的结果。
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在 2 周内将基线更改为终点
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神经精神症状的变化：神经精神量表 (NPI)
大体时间：超过 2 周的变化（基线到终点）
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广泛使用的痴呆症行为障碍评估包括：冷漠、激动、妄想、幻觉、抑郁、欣快、异常运动行为、易怒、去抑制、焦虑、睡眠和进食。
使用分量表测量每种症状的频率和严重程度。
频率和严重程度分别使用 4 分制（范围为 1-4）和 3 分制（范围为 1-3）来判断。
每种症状的 6 分制用于评估护理人员的痛苦（范围为 0-5）。
较高的值表示较差的结果。
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超过 2 周的变化（基线到终点）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑可塑性血液生物标志物浓度的变化
大体时间：超过 2 周的变化（基线到终点）
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与运动、tDCS 结果、血管生成和神经生成相关的生物标志物将从血液工作中获得，并使用酶联免疫吸附测定法进行分析。
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超过 2 周的变化（基线到终点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月28日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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