Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Bewegung und elektrischer Hirnstimulation zur Verbesserung des Gedächtnisses bei Demenz (EXACT)

25. März 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Übung zur Steigerung der Kognition tDCS (EXACT): Eine Pilotstudie einer kombinierten Übung und transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsintervention für die Kognition

Leichte kognitive Beeinträchtigungen und die Alzheimer-Krankheit sind Erkrankungen, die mit Gedächtnisschwierigkeiten einhergehen. Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Art der Hirnstimulation. Es kann helfen, diese Gedächtnisschwierigkeiten zu verbessern. Es funktioniert jedoch besser in aktiven Gehirnbereichen. Diese Studie untersucht, ob die Kombination von Bewegung und der Anwendung von Strom auf wichtige Teile des Gehirns dazu beitragen kann, das Gedächtnis bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten Übungs- und tDCS-Behandlung zur Verbesserung der kognitiven Ergebnisse bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Krankheit.

Studiendesign: Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Interventionen zugeteilt: Übung und tDCS, Behandlung wie gewohnt (TAU/Übungserziehung) und tDCS oder Übung und Schein-tDCS. Teilnehmer, die randomisiert einer Übungsgruppe zugeteilt wurden, werden sich einer Übung unterziehen, gefolgt von entweder Schein- oder aktiver tDCS. Teilnehmer, die für TAU randomisiert wurden, erhalten schriftliche Informationen gemäß den kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene und tDCS für die gleiche Dauer. Kognition, neuropsychiatrische Symptome und Blutproben für die Biomarkeranalyse werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H0A7
        • Rekrutierung
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren
  • DSM-5-Kriterien für schwere oder leichte neurokognitive Störungen aufgrund von AD oder gemischter AD/vaskulärer Erkrankung
  • Leichter Schweregrad der Beeinträchtigung (standardisierter Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥19)
  • Lesen und kommunizieren Sie auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der kognitiv verbessernden Medikamente (ChEIs und/oder Memantin) weniger als 3 Monate vor dem Studienscreening
  • Änderung der Antikonvulsiva oder Psychopharmaka weniger als 1 Monat vor dem Studienscreening
  • Nehme derzeit Benzodiazepine
  • Vorhandensein von Metallimplantaten, die eine sichere Anwendung von tDCS ausschließen würden (z. Schrittmacher)
  • Signifikanter neurologischer Zustand (z. Epilepsie, Morbus Parkinson, Multiple Sklerose)
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankungen (z. Schizophrenie, bipolare Störung, Depression, Psychose) oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Medizinische Kontraindikationen zur Steigerung des Aktivitätsniveaus gemäß dem Fragebogen der Canadian Society of Exercise Physiology

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung und tDCS
Zu dieser Gruppe randomisierte Patienten besuchen das Toronto Rehabilitation Institute – University Health Network (TRI-UHN) für ein individuelles Trainingsprogramm und eine aktive tDCS-Intervention.
Sonstiges: tDCS
Alle für tDCS randomisierten Studienteilnehmer erhalten eine aktive tDCS.
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer trainieren bei TRI gemäß einer individuellen Trainingsvorschrift.
Sonstiges: Bewegungserziehung und tDCS
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden wie gewohnt behandelt und erhalten routinemäßige Ratschläge zu körperlicher Aktivität und aktiver tDCS-Intervention.
Sonstiges: tDCS
Alle für tDCS randomisierten Studienteilnehmer erhalten eine aktive tDCS.
Sonstiges: Bewegungspädagogik
Die Bewegungserziehung/-behandlung umfasst wie üblich routinemäßige Ratschläge zu körperlicher Aktivität für ältere Erwachsene.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Übung und Schein-tDCS
In diese Gruppe randomisierte Patienten werden für ein individuelles Trainingsprogramm und eine Schein-tDCS-Intervention am TRI-UHN teilnehmen.
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer trainieren bei TRI gemäß einer individuellen Trainingsvorschrift.
Sonstiges: Schein-tDCS
Dasselbe Verfahren für tDCS wird für die Scheinbedingung verwendet, außer ohne aktiven Strom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition: Die Worterkennungsaufgabe aus dem Cog der Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Wechsel über 2 Wochen (Baseline zu Endpunkt)
Bewerten Sie das Wiedererkennungsgedächtnis. Falsch erkannte Wörter werden gezählt. Die Punktzahl für die Worterkennung reicht von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel über 2 Wochen (Baseline zu Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition: n-Rückreaktionszeit
Zeitfenster: Wechsel über 2 Wochen (Baseline zu Endpunkt)
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis. Reaktionszeiten in Millisekunden werden aufgezeichnet. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel über 2 Wochen (Baseline zu Endpunkt)
Veränderung der Kognition: Die Worterinnerungsaufgabe aus dem Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cog (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Wechsel über 2 Wochen (Baseline zu Endpunkt)
Bewertet das Erinnerungsgedächtnis. Die Anzahl der nicht erinnerten Wörter wird gezählt. Die Werte für die Worterinnerung reichen von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel über 2 Wochen (Baseline zu Endpunkt)
Veränderung der globalen kognitiven Funktion: The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Scores
Zeitfenster: Wechseln Sie über 2 Wochen von Baseline zu Endpoint
Ein kurzes Maß der globalen Kognition, das Beurteilungen der Orientierung, des Gesamtkurzzeitgedächtnisses, der Exekutivfunktion, der Sprachfähigkeiten, der Aufmerksamkeit und der visuell-räumlichen Fähigkeiten umfasst. MoCA-Scores reichen von 0 bis 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie über 2 Wochen von Baseline zu Endpoint
Veränderung neuropsychiatrischer Symptome: Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI)
Zeitfenster: Wechsel über 2 Wochen (Baseline zu Endpunkt)
Eine weit verbreitete Bewertung von Verhaltensstörungen bei Demenz, einschließlich: Apathie, Unruhe, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Depression, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, Reizbarkeit, Enthemmung, Angst, Schlafen und Essen. Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms werden anhand von Subskalen gemessen. Häufigkeit und Schweregrad werden anhand einer 4-Punkte-Skala (von 1-4) bzw. einer 3-Punkte-Skala (von 1-3) beurteilt. Eine 6-Punkte-Skala für jedes Symptom wird verwendet, um die Belastung der Pflegekraft zu bewerten (von 0-5). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel über 2 Wochen (Baseline zu Endpunkt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Konzentration von Blut-Biomarkern der Hirnplastizität
Zeitfenster: Wechsel über 2 Wochen (Baseline zu Endpunkt)
Biomarker im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, tDCS-Ergebnissen, Angiogenese und Neurogenese werden aus Blutuntersuchungen gewonnen und mithilfe von enzymgebundenen Immunosorbent-Assays analysiert.
Wechsel über 2 Wochen (Baseline zu Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 075-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren