- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03684720
Utilizzo della "scoperta-apprendimento guidato" per ottimizzare e massimizzare il trasferimento della simulazione chirurgica (GDLEFFICACY)
Lo studio è uno studio sperimentale randomizzato che confronta due forme di apprendimento; apprendimento-scoperta-guidata e apprendimento didattico tradizionale. Reclutando sessantaquattro partecipanti, gli investigatori intendono confrontare questi due gruppi attraverso un'abilità procedurale sotto forma di sutura. Nel caso di apprendimento-scoperta-guidato, al gruppo sarà concessa una fase di scoperta prima dell'istruzione. Al contrario, il gruppo di controllo riceverà la tradizionale istruzione-conduzione-apprendimento, in cui un insegnante insegna ai partecipanti un'abilità e successivamente i partecipanti la praticano. Dopo la sessione di insegnamento, entrambi i gruppi effettueranno un post-test di livello di abilità. Una settimana dopo entrambi i gruppi intraprenderanno un test per l'esecuzione dell'abilità di sutura appresa in una versione più complessa del compito originale (Near-transfer). Saranno inoltre sottoposti a un test per la capacità di trasferire il loro apprendimento a una nuova abilità (ad es. preparazione per l'apprendimento futuro), in questo caso una nuova sutura (Far-transfer). Filmando questi test e facendoli valutare da un valutatore esperto in cieco, gli investigatori saranno in grado di ottenere una misurazione del trasferimento del livello di abilità raggiunto durante le procedure. L'ipotesi dei ricercatori è che i partecipanti al gruppo di scoperta guidata avranno un punteggio uguale a quello del gruppo di apprendimento tradizionale nella capacità di ottenere un'abilità e trasferirla in una versione più complessa. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il gruppo di scoperta guidata otterrà un punteggio migliore rispetto al gruppo di apprendimento tradizionale nel caso di trasferimento della conoscenza procedurale all'apprendimento di una nuova abilità.
Oltre a testare l'efficacia dell'apprendimento guidato-scoperta su un'abilità procedurale, i ricercatori desiderano indagare su come e perché funziona. Filmando un sottogruppo di partecipanti in ciascun gruppo, nonché utilizzando questionari e interviste a focus group, i ricercatori esploreranno il modo in cui i partecipanti interagiscono in questo diverso ambiente di apprendimento rispetto al tradizionale ambiente di apprendimento didattico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO E RAZIONALE:
Le competenze tecniche sono una competenza fondamentale nelle specialità chirurgiche. Il livello delle competenze tecniche è direttamente collegato ai risultati del paziente ed è un requisito assoluto che i tirocinanti chirurgici imparino a padroneggiare le competenze chirurgiche di base. È quindi una necessità che anche gli studenti di medicina diventino ben attrezzati con queste abilità, come la sutura. Durante l'ultimo decennio, le tecniche minimamente invasive si sono fatte strada in sala operatoria e hanno migliorato i risultati dei pazienti. Nonostante questi progressi è ancora necessario per i chirurghi padroneggiare le abilità chirurgiche aperte. Complicazioni impreviste possono insorgere in procedure minimamente invasive che richiedono la conversione alla chirurgia ad accesso aperto. Inoltre, ci sono procedure in cui non è possibile utilizzare tecniche minimamente invasive. A causa dell'uso estensivo della chirurgia minimamente invasiva, sta diventando più difficile per i medici e per gli studenti di medicina nei reparti chirurgici acquisire il livello di esperienza necessario per diventare esperti nelle tecniche chirurgiche a cielo aperto. L'insegnamento pre-clinico e la formazione con simulazione sono una possibile soluzione a questo problema Per gli studenti alle prime armi, la formazione con simulazione è un'opportunità per acquisire abilità fondamentali come la sutura in un ambiente sicuro e ad alto feedback e senza le difficoltà di acquisire queste abilità sul posto di lavoro. Per i tirocinanti più avanzati, la simulazione consente la pratica di procedure difficili e complesse che potrebbero essere altrimenti troppo pericolose da acquisire durante la cura del paziente. Tuttavia, la semplice implementazione dell'addestramento alla simulazione non è garanzia di utilità educativa, e invece un'attenta integrazione curriculare della simulazione richiede di considerare il ruolo e lo scopo del simulatore, l'esperienza dello studente, il debriefing e i risultati attesi per valutare il successo.
Un'area potenziale per ottimizzare la formazione basata sulla simulazione è chiarire i ruoli degli istruttori quando forniscono guida e supervisione diretta. Una delle sfide con la formazione di simulazione è la quantità di risorse richieste da questo tipo di istruzione. Soprattutto la quantità di tempo che uno studente trascorre interagendo con un istruttore. La supervisione e l'istruzione sono fondamentali per un'efficace formazione basata sulla simulazione e ci sono prove crescenti che suggeriscono che la comunità deve riconsiderare l'equilibrio tra istruzione e scoperta, consentendo una buona interazione tra studente e insegnante, incoraggiando l'apprendimento. Quindi la domanda è; a quale livello l'insegnamento basato sulla simulazione dovrebbe essere orientato all'istruttore? Quando si insegnano abilità mediche tecniche, la risposta alla domanda se la formazione debba essere orientata alla scoperta o orientata all'istruttore è stata studiata a fondo. La letteratura sull'educazione medica si è da tempo allontanata dalla questione dell'uno o dell'altro, ed è ora più focalizzata sull'ordine in cui dovrebbe essere l'insegnamento della scoperta e dell'istruzione, per fornire il miglior risultato di apprendimento. Recenti studi hanno mostrato alcuni risultati positivi dell'apprendimento-scoperta-guidata, che nella sua forma semplice combina entrambi gli elementi della scoperta e dell'insegnamento basato sull'istruzione. Soprattutto la capacità di "trasferire" l'apprendimento sembra notevolmente migliorata, con questo metodo di insegnamento. I compiti di trasferimento affrontati dagli studenti esistono su uno spettro con una sfida comune rappresentata da nuovi problemi che sono più complessi o in nuovi contesti ma richiedono essenzialmente la replica di abilità apprese in precedenza, vale a dire il trasferimento vicino. Mentre il trasferimento vicino può essere difficile per gli studenti, ancora più impegnativo è il trasferimento che richiede di applicare le loro abilità e conoscenze precedenti per apprendere nuove abilità o concetti, ad esempio il trasferimento lontano. È stato dimostrato che l'apprendimento alla scoperta guidata ha un impatto particolarmente positivo su quest'ultimo tipo di attività di trasferimento. Pertanto, la scoperta guidata può promuovere l'autonomia e l'autoapprendimento dello studente che successivamente consente agli studenti di assumersi la responsabilità del proprio apprendimento futuro.
In uno studio pilota completato dai partner di ricerca dei ricercatori presso il Wilson-Centre di Toronto, in Canada, hanno confrontato gruppi di scoperta seguita da scoperta diretta (DD) con istruzione seguita da scoperta (IP). Nel caso di DD, ai partecipanti sono stati forniti i materiali necessari per completare una sutura semplice e una sutura finita da guardare. Dopo la fase di scoperta, sono stati confrontati con un istruttore che ha dimostrato come doveva essere eseguito. Nel caso IP sono stati prima istruiti su come eseguire la sutura, e successivamente hanno avuto il permesso di praticarla. Alla fine del corso entrambi i gruppi hanno ricevuto un post-test di abilità e una settimana dopo entrambi i gruppi hanno ricevuto un test di ritenzione e un test di trasferimento. Lo studio-pilota ha incluso 26 partecipanti in totale, divisi in due gruppi di 13. I partecipanti sono stati randomizzati e tutto è stato filmato e valutato da valutatori in cieco secondo uno standard internazionale. Non ci sono stati risultati significativi per l'immediato post-test così come per il test di ritenzione. Ma nel caso del test di trasferimento, il gruppo DD era di gran lunga superiore.
Lo studio dei ricercatori amplierà lo studio pilota per fornire un confronto tra la scoperta guidata e l'istruzione tradizionale per l'apprendimento dei compiti di sutura in chirurgia, vedendo se l'apprendimento della scoperta guidata funziona in un gruppo di ricerca molto più ampio. Utilizzando un disegno sperimentale a doppio metodo randomizzato e misto, i ricercatori indagheranno l'effetto della scoperta seguita dall'istruzione diretta (DD) rispetto all'istruzione seguita dalla pratica (IP) per l'acquisizione e due tipi di trasferimento delle abilità chirurgiche.
Gli inquirenti ipotizzano che:
- I partecipanti alla condizione DD saranno maggiormente in grado di trasferire le loro conoscenze all'apprendimento di una nuova abilità (ad esempio, la preparazione per l'apprendimento futuro).
- I partecipanti alla condizione DD avranno prestazioni equivalenti a IP nel post-test, ma prestazioni simili o leggermente migliorate nel trasferimento dell'abilità di sutura a un'attività più complessa (quasi trasferimento).
- I partecipanti nella condizione DD interagiranno in modo diverso con gli istruttori e utilizzeranno i loro apprendimenti dalla fase di scoperta per sostenere il loro apprendimento durante la fase di istruzione diretta, nonché interagire in modo diverso con il compito a portata di mano.
DESIGN SPERIMENTALE:
Lo studio sarà condotto presso il CAMES, includendo n=64 studenti di medicina pre-clinica dell'Università di Copenaghen. Gli investigatori si rivolgono agli studenti universitari, piuttosto che ai residenti chirurgici, perché vogliono studenti alle prime armi e ritengono che valga la pena stabilire l'efficacia del gruppo di intervento utilizzando compiti più semplici che possono essere studiati in modo fattibile. I ricercatori hanno basato la loro dimensione del campione sul precedente studio pilota, il che suggerisce che il rilevamento di un grande effetto su una scala di valutazione globale (Hedges g di >0. con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80% richiede almeno 13 partecipanti per gruppo con ulteriori partecipanti reclutati per potenziale perdita al follow-up per un totale di 16 per gruppo. I partecipanti riceveranno un certificato che mostra il corso di sutura completato, come onorario per compensare il loro tempo nello studio.
La parte 1 di questo studio è un disegno sperimentale con due fasi che testeranno l'efficacia della scoperta guidata: la fase 1 sarà una fase di apprendimento con le manipolazioni sperimentali e la fase 2 si svolgerà una settimana dopo e sarà la valutazione del risultato per vicino e trasferimento lontano. La parte 2 di questo studio sarà esplorativa alla ricerca di risposte su come e perché funziona la scoperta guidata.
Per la Fase 1, i partecipanti saranno iscritti e assegnati in modo casuale ai gruppi DD o IP. Ogni gruppo è composto da 8 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati e il metodo di insegnamento assegnato alla data dell'insegnamento. Ciò garantirà la generalizzazione e la facilità dell'analisi statistica. Nel gruppo DD, ai partecipanti verrà fornito un esempio di una semplice sutura interrotta completata, il proprio cuscinetto per la pelle e il kit di sutura. Tenteranno quindi di replicare la sutura utilizzando l'attrezzatura e le proprie conoscenze per 30 minuti. Durante lo stesso periodo di tempo, il gruppo IP verrà insegnato utilizzando un istruttore. L'istruttore fornirà due dimostrazioni e spiegazioni della semplice sutura interrotta in seguito alla quale i partecipanti proveranno la sutura individualmente sui propri cuscinetti cutanei e kit di sutura (le modifiche saranno apportate da un istruttore chirurgico esperto del nostro team ST). All'istruttore verrà chiesto di fornire feedback e guida ai partecipanti, nonché di rispondere a qualsiasi domanda che i partecipanti possano avere. Dopo il tempo iniziale, il gruppo DD sarà accoppiato con un istruttore che fornirà due dimostrazioni e spiegazioni della sutura e quindi interagirà con i partecipanti mentre tentano la sutura. Il gruppo IP praticherà la sutura senza ulteriore guida dell'istruttore. Al termine della sessione didattica, tutti i partecipanti completeranno un post-test che richiede loro di completare due semplici suture interrotte. Successivamente i partecipanti che lo desiderano saranno intervistati in brevi focus-group. L'intera sessione dovrebbe durare 2 ore, inclusi il consenso e il tempo di configurazione.
Dopo un ritardo di 1 settimana, i partecipanti torneranno per la Fase 2 per i test di trasferimento vicino e lontano. Ad ogni gruppo verrà nuovamente assegnata in modo casuale un'attività di trasferimento. In questo studio verranno utilizzate due attività di trasferimento: per testare l'ipotesi 1 (l'impatto sul trasferimento all'apprendimento futuro), ai partecipanti verrà insegnata la sutura verticale interrotta del materasso. Per garantire l'equivalenza del design e per evitare distorsioni a favore di un gruppo, a tutti i partecipanti verrà insegnato didatticamente, il che comporterà la visualizzazione di un video di 15 minuti progettato da un chirurgo esperto del nostro team (ST) per insegnare il nuovo compito di sutura. Ai partecipanti verranno quindi concessi 20-30 minuti per praticare la sutura, dopodiché eseguiranno due suture verticali del matraccio su un tipico cuscinetto cutaneo.
Per testare l'Ipotesi 2 (l'impatto sul trasferimento dell'apprendimento a una versione più complessa del compito iniziale) i partecipanti eseguiranno due semplici suture interrotte su un tampone di sutura che rappresenta in un simulatore addominale con l'aggiunta del cambio contestuale di diversi strumenti e suture. In entrambi i gruppi, i partecipanti che lo desiderano, verranno successivamente registrati per un'intervista "Think-Aloud", in cui descrivono ad alta voce il loro approccio al compito di sutura. Questa fase dovrebbe durare 1,5 ore.
PROSPETTIVE:
Gli istruttori di facoltà sono una risorsa limitata nella formazione formale basata sulla simulazione durante la formazione post-laurea. L'aumento delle attività di apprendimento strutturato come i campi di addestramento chirurgico e l'enfasi su un maggiore feedback e supporto per i tirocinanti significa che il tempo dell'istruttore è più prezioso che mai. Gli istruttori devono sottrarre del tempo alle loro intense attività di formazione clinica e sul posto di lavoro per poter insegnare. Non solo questo costa al sistema sanitario, ma l'impegno in termini di tempo può ridurre la disponibilità a partecipare all'istruzione. Costi aggiuntivi possono essere sostenuti da programmi che devono offrire incentivi finanziari per gli istruttori. Questo compromesso tra istruzione e lavoro clinico si verifica in tutti i programmi post-laurea accademici. Dati i costi e gli investimenti necessari per reclutare i docenti per la formazione, è necessaria la ricerca per massimizzare l'efficienza del coinvolgimento dei docenti. Il lavoro degli investigatori contribuisce direttamente a questo obiettivo identificando come la guida dell'istruttore è più utile per i tirocinanti. La scoperta guidata può essere un approccio per ridurre il costo della formazione e il tempo dell'istruttore sia nei corsi post-laurea che in quelli pre-laurea.
La formazione post-laurea richiede inoltre che i tirocinanti sviluppino autonomia e siano in grado di apprendere nuove competenze o concetti in modo efficace (sottolinea le capacità dei tirocinanti di trasferire la propria formazione quando si trovano di fronte all'incertezza e/o alla complessità degli scenari futuri. La scoperta guidata può essere un principio organizzativo efficace per la progettazione educativa che può raggiungere queste competenze in un'ampia gamma di discipline e ambienti di formazione. La proposta dei ricercatori stabilirebbe quindi prove di efficacia per la scoperta guidata per questi ruoli di competenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kbh Ø
-
Copenhagen, Kbh Ø, Danimarca, 2100
- Copenhagen Academy of Medical Education and Simulation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono studenti che attualmente frequentano una laurea in medicina danese e che sono disposti e acconsentono a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che hanno ricevuto una precedente formazione sulla sutura sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scoperta seguita da istruzioni dirette [DD]
Il gruppo di intervento a cui verrà insegnata la sutura utilizzando la scoperta-apprendimento guidato
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Al gruppo di intervento verrà insegnata la sutura utilizzando i principi dell'apprendimento-scoperta-guidata. Nella sua forma più semplice, ciò significa consentire ai partecipanti di esercitarsi a posizionare una semplice sutura interrotta utilizzando i materiali necessari, nonché un'immagine di una sutura finita.
Devono quindi attingere dalle proprie esperienze di apprendimento e scoprire da soli come farlo.
Dopo un periodo di scoperta, un istruttore insegnerà loro come posizionare una semplice sutura interrotta e li guiderà mentre ricominciano a praticare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Istruzione seguita dalla pratica [IP]
Il gruppo di controllo a cui verrà insegnata la sutura utilizzando l'insegnamento didattico tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della scoperta-apprendimento guidato nel trasferimento a distanza di abilità chirurgiche semplici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 12 mesi
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Confronto del test di trasferimento lontano tra gruppo di controllo e gruppo di intervento valutato da OSATS: Global Rating Scale of Performance.
OSATS è l'abbreviazione di: Valutazione strutturata oggettiva delle competenze tecniche.
Si compone di 7 sottoinsiemi di cui 5 rilevanti per lo studio.
Ogni partecipante è valutato da 1 (minimo) a 5 (massimo) in ciascun sottoinsieme e tutti i sottoinsiemi vengono sommati per semplice sommatoria.
Questo dà ai partecipanti un punteggio totale di 25 punti, dove più alto è il numero migliore è la performance.
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Attraverso il completamento degli studi in media 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti dell'apprendimento guidato-scoperta sul trasferimento ravvicinato di abilità chirurgiche semplici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 12 mesi
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Confronto del test di quasi trasferimento tra gruppo di controllo e gruppo di intervento valutato da OSATS: Global Rating Scale of Performance.
OSATS è l'abbreviazione di: Valutazione strutturata oggettiva delle competenze tecniche.
Si compone di 7 sottoinsiemi di cui 5 rilevanti per lo studio.
Ogni partecipante è valutato da 1 (minimo) a 5 (massimo) in ciascun sottoinsieme e tutti i sottoinsiemi vengono sommati per semplice sommatoria.
Questo dà ai partecipanti un punteggio totale di 25 punti, dove più alto è il numero migliore è la performance.
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Attraverso il completamento degli studi in media 12 mesi
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Effetti della scoperta-apprendimento guidato subito dopo una sessione di formazione in semplici abilità chirurgiche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 12 mesi
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Confronto del livello di abilità post-test tra il gruppo di controllo e quello di intervento valutato da OSATS: Global Rating Scale of Performance.
OSATS è l'abbreviazione di: Valutazione strutturata oggettiva delle competenze tecniche.
Si compone di 7 sottoinsiemi di cui 5 rilevanti per lo studio.
Ogni partecipante è valutato da 1 (minimo) a 5 (massimo) in ciascun sottoinsieme e tutti i sottoinsiemi vengono sommati per semplice sommatoria.
Questo dà ai partecipanti un punteggio totale di 25 punti, dove più alto è il numero migliore è la performance.
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Attraverso il completamento degli studi in media 12 mesi
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Differenza d'impatto sul trasferimento vicino e lontano utilizzando Guided-Discovery-Learning
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 10 mesi
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Confronto dei punteggi di trasferimento vicino e lontano nei gruppi di controllo e di intervento [passaggio dal post-test di base ai test di trasferimento vicino e lontano] utilizzando OSATS: Global Rating Scale of Performance.
OSATS è l'abbreviazione di: Valutazione strutturata oggettiva delle competenze tecniche.
Si compone di 7 sottoinsiemi di cui 5 rilevanti per lo studio.
Ogni partecipante è valutato da 1 (minimo) a 5 (massimo) in ciascun sottoinsieme e tutti i sottoinsiemi vengono sommati per semplice sommatoria.
Questo dà ai partecipanti un punteggio totale di 25 punti, dove più alto è il numero migliore è la performance.
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Attraverso il completamento degli studi in media 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas H Aagesen, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dawe SR, Pena GN, Windsor JA, Broeders JA, Cregan PC, Hewett PJ, Maddern GJ. Systematic review of skills transfer after surgical simulation-based training. Br J Surg. 2014 Aug;101(9):1063-76. doi: 10.1002/bjs.9482. Epub 2014 May 15.
- Zendejas B, Brydges R, Hamstra SJ, Cook DA. State of the evidence on simulation-based training for laparoscopic surgery: a systematic review. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):586-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e318288c40b.
- Zendejas B, Cook DA. Reply to Letter: "Surgical Simulation: Seeing the Bigger Picture and Asking the Right Questions". Ann Surg. 2015 Aug;262(2):e51-2. doi: 10.1097/SLA.0000000000001138. No abstract available.
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
- Brydges R, Dubrowski A, Regehr G. A new concept of unsupervised learning: directed self-guided learning in the health professions. Acad Med. 2010 Oct;85(10 Suppl):S49-55. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181ed4c96.
- Lee HS, Anderson JR. Student learning: what has instruction got to do with it? Annu Rev Psychol. 2013;64:445-69. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143833. Epub 2012 Jul 12.
- Mylopoulos M, Brydges R, Woods NN, Manzone J, Schwartz DL. Preparation for future learning: a missing competency in health professions education? Med Educ. 2016 Jan;50(1):115-23. doi: 10.1111/medu.12893.
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- Hatala R, Cook DA, Brydges R, Hawkins R. Constructing a validity argument for the Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS): a systematic review of validity evidence. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2015 Dec;20(5):1149-75. doi: 10.1007/s10459-015-9593-1. Epub 2015 Feb 22. Erratum In: Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2015 Dec;20(5):1177-8.
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- Brydges R, Manzone J, Shanks D, Hatala R, Hamstra SJ, Zendejas B, Cook DA. Self-regulated learning in simulation-based training: a systematic review and meta-analysis. Med Educ. 2015 Apr;49(4):368-78. doi: 10.1111/medu.12649.
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